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粤械注准20152400018 |
深圳市库贝尔生物科技有限公司 |
甘油三酯检测试剂盒（GPO―PAP法） |
iMagic：R:20ml×2；iChem：R:40ml×3 |
由CHAPS缓冲液、TOOS、4-氨基-安替比林、ATP二钠盐、甘油激酶、过氧化物酶、甘油-3-磷酸氧化酶、脂蛋白酯酶组成。 |
用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。临床上主要用于高甘油三酯血症的辅助诊断。 |
深圳市光明新区光明高新园西区7号侨德科技园A栋11楼 |
2015-01-07 |
2020-01-06 |
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粤械注准20152400019 |
深圳市库贝尔生物科技有限公司 |
尿素氮检测试剂盒（酶法） |
iMagic：R1:20ml×2，R2:10ml×1 ；iChem：R1:40ml×2，R2:10ml×2 |
由试剂R1和试剂R2组成。其中，试剂R1：由a-酮戊二酸、NADH、脲酶、缓冲液组成；试剂R2：由脲酶、谷氨酸脱氢酶、a-酮戊二酸、缓冲液组成。 |
用于体外定量测定人血清中尿素氮的含量。临床上主要作为肾功能的评价指标之一。 |
深圳市光明新区光明高新园西区7号侨德科技园A栋11楼 |
2015-01-07 |
2020-01-06 |
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粤械注准20152400020 |
深圳市库贝尔生物科技有限公司 |
总蛋白检测试剂盒（双缩脲法） |
iMagic：R:20ml×2；iChem：R:40ml×3 |
由CuSO4、NaOH、酒石酸钾钠组成。 |
用于体外定量测定人血清中总蛋白的含量。临床上主要用于辅助评价肝脏功能。 |
深圳市光明新区光明高新园西区7号侨德科技园A栋11楼 |
2015-01-07 |
2020-01-06 |
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| 4 |
粤械注准20152400021 |
深圳市库贝尔生物科技有限公司 |
直接胆红素检测试剂盒（钒酸氧化法） |
iMagic：R1:20ml×2，R2:10ml×1 ；iChem：R1:40ml×2，R2:10ml×2 |
由试剂R1和试剂R2组成。其中，试剂R1：由磷酸缓冲液、表面活性剂组成；试剂R2：由磷酸缓冲液、偏钒酸钠组成。 |
用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。临床上主要作为胆红素代谢紊乱的评价指标之一。 |
深圳市光明新区光明高新园西区7号侨德科技园A栋11楼 |
2015-01-07 |
2020-01-06 |
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粤械注准20152400033 |
中山瑞福医疗器械科技有限公司 |
自身免疫性肝病抗体谱（IgG）检测试剂盒（免疫印迹法） |
30人份/盒 |
由包被抗原膜条、样本缓冲液、浓缩酶结合物（10×）、浓缩洗液（10×）、显色底物液、说明书、膜条反应槽（外置）、标准条带判读卡组成。 |
用于定性检测人血清中的抗AMA-M2、LKM-1、LC-1、SLA/LP的IgG类抗体。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地 |
2015-01-07 |
2020-01-06 |
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| 6 |
粤械注准20152400034 |
中山瑞福医疗器械科技有限公司 |
抗MPO,PR3,GBM谱（IgG）检测试剂盒（免疫印迹法） |
30人份/盒 |
由包被抗原膜条、封闭缓冲液、浓缩酶结合物（10×）、浓缩通用缓冲液（10×）、显色底物液、说明书、膜条反应槽（外置）、标准条带判读卡组成。 |
用于定性检测人血清中的抗MPO、抗PR3和抗GBM的IgG类抗体。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地 |
2015-01-07 |
2020-01-06 |
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粤械注准20152220014 |
深圳市大汉普众科技有限公司 |
肛肠内窥镜诊疗仪 |
DE-01S |
由主机、内窥镜、手柄、冲吸装置、疝气灯冷光源、CCD摄像机、视频线、水瓶、一次性使用内镜护套、显示器、图像分析软件及打印机组成。 |
适用于对人体肛门、直肠、乙状结肠下段疾病的临床检查。 |
深圳市南山区高新南七道020号高新工业村R3-B4栋A02室 |
2015-01-07 |
2020-01-06 |
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| 8 |
粤械注准20152400010 |
中山市滔略生物科技有限公司 |
血细胞分析仪用质控品（阻抗法） |
1.0ml、1.5ml、2.0ml、2.5ml、3.0ml、3.5ml、4.0ml、4.5ml、5.0ml |
主要由全血血浆、防腐剂和稳定剂组成。 |
适用于美国雅培CELL-DYN 1800三分类血细胞分析仪、日本SysmexKX-21/N三分类血细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、PLT参数的质控，以监控或评价检测结果的精密度。 |
中山市小榄镇绩东二星怡东路6号 |
2015-01-07 |
2020-01-06 |
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粤械注准20152410038 |
广州市丰华生物工程有限公司 |
新生儿血液采集卡 |
FH-A-01型、FH-A-02型 |
产品由100%纯棉绒制成的903#滤纸（印有3个或4个圆圈）和信息记录卡组成。 |
适用于新生儿遗传代谢疾病筛查所需血斑样本的收集。 |
广州经济技术开发区银谊街6号 |
2015-01-07 |
2020-01-06 |
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粤械注准20152400037 |
深圳普门科技有限公司 |
特定蛋白分析仪 |
PA-220Plus、PA-220、PA-210Plus、PA-210、PA-200Plus、PA-200、PA-100Plus、PA-100 |
仪器主要由分析系统、显示屏、电源适配器、打印机(内置)、条码扫描枪组成。 |
通过散射比浊法，对人体液体生物样本中特定的一种或几种蛋白进行定性或定量检测用。 |
深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼A |
2015-01-07 |
2020-01-06 |
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