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粤械注准20152200005 |
广州市金鑫宝电子有限公司 |
耳温计 |
ET001 |
主要由外壳、感温探头、温度传感器、PCB板线路、液晶显示器、蜂鸣器和电池组成。 |
通过测量耳腔的热辐射来显示被测对象的体温。（耳温模式测量） |
广州市南沙区大岗镇环镇西路38号（生产大楼1） |
2015-01-05 |
2020-01-04 |
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粤械注准20152400003 |
广州江元医疗科技有限公司 |
全自动细菌性阴道病检测仪 |
AT-1600 |
由机械加样臂、液晶触摸屏、光电传感器和打印机组成。 |
与广州江元科技有限公司生产的细菌性阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法）配合使用，用于细菌性阴道病的自动检测。 |
广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G7栋601 |
2015-01-05 |
2020-01-04 |
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粤械注准20152230008 |
深圳市科瑞康实业有限公司 |
胎儿监护仪 |
PC-800、PC-800PRO |
监护仪由主机、相应的功能附件：多普勒超声探头、宫缩压探头、胎动标记开关组成。 |
用于监测胎儿的心率、胎动以及孕妇的宫缩压力，对孕妇及胎儿进行连续监护,并在出现异常时及时提供报警信息。 |
深圳市南山区登良路25号南油天安工业村3栋2楼 |
2015-01-05 |
2020-01-04 |
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粤械注准20142410376 |
广州阳普医疗科技股份有限公司 |
一次性使用真空采血管 |
见附件。 |
由试管（材质为玻璃或塑料）、胶塞、安全帽（如有）、添加剂（抗凝剂、促凝剂）（如有）和附加物(分离胶)（如有）组成。管内预设真空。 |
作为静脉血采集系统，一次性使用真空采血管与采血针、持针器配套使用，用于临床实验室中静脉血清、血浆或全血检测用血液标本的采集、贮存、转运和预处理。 |
广州市经济技术开发区科学城开源大道102号 |
2014-12-31 |
2019-12-30 |
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粤械注准20142410375 |
广州阳普医疗科技股份有限公司 |
一次性使用核酸检测专用采血管 |
2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、8.5ml、9ml |
由试管（材质为玻璃或塑料）、胶塞、安全帽（如有）、EDTA抗凝剂和血浆分离胶组成。管内预设真空。 |
适用于核酸检测用静脉血液标本的采集、运输和贮存，以及分析前标本处理，临床主要用于核酸(主要包括HBV的DNA, HCV、HIV的RNA)扩增检测。 |
广州市经济技术开发区科学城开源大道102号 |
2014-12-31 |
2019-12-30 |
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粤械注准20142260367 |
深圳市艾利特电子设备有限公司 |
电热磁综合治疗仪 |
RT200、RT210、RT220 |
治疗仪主机由外壳、 PCB组件（电源板，主板，按键板）、变压器、彩色高清LCD显示屏组成。配件由电极片（外购）、热疗垫组成。治疗仪输出中频载波频率2000Hz，误差±3%。治疗仪输出低频调制频率1Hz～440Hz，允许偏差范围为±15%。输出电流：依据YY0607-2007要求在治疗仪最大输出，500Ω负载电阻下，输出电流必须不超过100mA(r.m.s)。额定输出负载阻抗为500Ω±5%。幅度连续可调，误差不大于2%。 |
加速药物透入，对肩周炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、膝关节骨性关节炎具有镇痛和消炎的作用。 |
深圳市宝安区宝安大道西乡固戍华万工业园D栋6楼之一（办公场所）之二（生产场所） |
2014-12-29 |
2019-12-28 |
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粤械注准20142400372 |
中山标佳生物科技有限公司 |
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒（速率法） |
R1 ：2×40ml R2 ：2×10ml、R1 ：2×60ml R2 ：2×15ml、校准品（选配）：1×1ml |
由试剂R1、试剂R2和校准品组成。试剂R1：磷酸氢二钠缓冲液；试剂R2：磷酸氢二钠缓冲液，6-甲基-2-巯基吡啶-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷（MPT-NAG）；校准品：N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（ NAG）、磷酸氢二钠。 |
用于临床实验体外定量分析人尿液中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的活力。临床上主要用于辅助评价肾小管损害。 |
中国广东省中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
2014-12-29 |
2019-12-28 |
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粤械注准20142400368 |
中山标佳生物科技有限公司 |
电解质（ISE）检测试剂盒（离子选择电极法） |
缓冲液 4×2000 ml、中值液4×2000 ml、参考液4×1000 ml、校正液（LOW）（选配）4×100 ml、校正液（HIGH）（选配）4×100 ml |
由缓冲液、中值液、参考液、校正液（LOW）、校正液（HIGH）组成。缓冲液：碱性三羟基氨基甲烷（Trisma）；中值液：钠（Na）、钾（K）、氯（Cl）；参考液：氯化钾（KCl）；校正液（LOW）：钠（Na）、钾（K）、氯（Cl）；校正液（HIGH）：钠（Na）、钾（K）、氯（Cl）。 |
用于体外定量检测人血清中的钾、钠、氯的含量，临床上主要用于钾、钠代谢紊乱、高氯血症或低氯血症的辅助诊断。 |
中国广东省中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
2014-12-29 |
2019-12-28 |
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粤械注准20142400358 |
珠海贝索生物技术有限公司 |
粪便隐血（FOB）非定值质控品 |
阴性质控品、低值质控品、高值质控品、超高值质控品、动物血质控品的各单型号包装规格为20T/盒、40T/盒、2×10T/盒、4×10T/盒。 |
阴性质控品由保护剂组成；低值质控品由人血红蛋白、保护剂组成；高值质控品由人血红蛋白、保护剂组成；超高值质控品由人血红蛋白、保护剂组成；动物血质控品由动物血红蛋白、保护剂组成。 |
本质控品用于人粪便隐血（FOB)定性检测试剂（胶体金法、化学法、双联法）的室内质量控制或室间质量评价。 |
珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层 |
2014-12-29 |
2019-12-28 |
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粤械注准20142400351 |
瑞莱生物工程（深圳）有限公司 |
心肌肌钙蛋白I（cTnI）质控品 |
液体型 Level 1：1.0 ml ×1；Level 2：1.0 ml ×1 |
本产品由心肌肌钙蛋白I质控品（包括Level 1、Level 2）、靶值单和使用说明书组成，其中心肌肌钙蛋白I质控品为液体，主要成分为肌钙蛋白（cTnI-I、cTnI-T、cTnI-C）复合物和含有5%牛血清白蛋白的基质溶液组成。 |
该产品用于经校准的瑞莱检测系统，检测临床样本中心肌肌钙蛋白I时，进行室内质量控制。 |
深圳市南山区南海大道1019号南山医疗器械产业园BF01-05 |
2014-12-29 |
2019-12-28 |
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