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粤械注准20142210360 |
广州爱芯达电子有限公司 |
医用压缩雾化器 |
AXD-301、AXD-302 |
该设备主要由主机、送气管、雾化装置、吸嘴或吸入面罩组成，其中主机由压缩泵，过滤组件和控制系统组成。 |
将液态药物雾化供患者吸入。 |
广州市白云区嘉禾望岗村长水工业区自编8号二楼 |
2014-12-29 |
2019-12-28 |
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粤械注准20142700359 |
深圳市博声医疗器械有限公司 |
动态心电图分析系统 |
eCardio 7.0 |
由专用分析模块、传输管理模块组成。 |
适用于24h动态心电图心律失常和心率变异分析。 |
深圳市南山区桃源街道丽山路大学城创业园502室 |
2014-12-29 |
2019-12-28 |
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粤械注准20142210355 |
深圳星脉医疗仪器有限公司 |
家用动态血压监测仪 |
WBP-02A、WBP-02 |
由血压监测仪主机、星脉无创血压袖带、数据传输线及星脉BP软件组成。 |
用于24小时内设定的不同时间段里多次或单次测量人体的收缩压、舒张压、脉率(不适用于3岁以下小儿)，测量信息通过蓝牙无线传输至终端供浏览和保存，并可供医护人员参考分析。 |
深圳市宝安区广深公路西乡段371号中航飞翔厂房四楼西侧 |
2014-12-29 |
2019-12-28 |
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粤械注准20142400365 |
广州博粹医学检验科技有限公司 |
抗磷脂抗体（aPL）谱质控品 |
型号：QC13-A；QC13-B；QC13-C；QC13-D。规格：100 μL/支；500μL/支。 |
本产品由以下三部分组成：质控品、说明书、质量检查报告。质控品包括：抗β2-GPⅠIgG抗体质控品、抗β2-GPⅠIgM抗体质控品、抗心磷脂IgG抗体质控品、抗心磷脂IgM抗体质控品和抗磷脂抗体谱阴性质控品。 |
本产品用于抗磷脂抗体谱相关抗体分析过程的质量控制。包括抗β2-GPⅠIgG抗体、抗β2-GPⅠIgM抗体、抗心磷脂IgG抗体和抗心磷脂IgM抗体。 |
广州市番禺区南村镇塘�抖�村登云大路7号4栋102 |
2014-12-29 |
2019-12-28 |
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粤械注准20142400364 |
广州博粹医学检验科技有限公司 |
抗核抗体（ANA）谱质控品 |
型号：QC11-A；QC11-B；QC11-C；QC11-D；QC11-E。规格：100 μL/支；500μL/支。 |
本产品由以下三部分组成：质控品、说明书、质量检查报告。质控品包括：抗核抗体均质型质控品、抗核抗体核仁型质控品、抗核抗体着丝点型质控品、抗核抗体颗粒型质控品、抗dsDNA抗体质控品、抗SS-A抗体质控品、抗SS-B抗体质控品、抗Jo-1抗体质控品、抗Scl-70抗体质控品、抗U1-snRNP抗体质控品、抗SmD1抗体质控品和抗核抗体谱阴性质控品。 |
本产品用于抗核抗体谱相关抗体分析过程的质量控制。包括抗核抗体均质型、抗核抗体核仁型、抗核抗体着丝点型、抗核抗体颗粒型、抗dsDNA抗体、抗SS-A抗体、抗SS-B抗体、抗Jo-1抗体、抗Scl-70抗体、抗U1-snRNP抗体和抗SmD1抗体。 |
广州市番禺区南村镇塘�抖�村登云大路7号4栋102 |
2014-12-29 |
2019-12-28 |
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粤械注准20142400363 |
广州博粹医学检验科技有限公司 |
类风湿关节炎（RA）相关抗体谱质控品 |
型号：QC16-A；QC16-B；QC16-C；QC16-D。规格：100μL/支；500μL/支。 |
本产品由以下三部分组成：质控品、说明书、质量检查报告。质控品包括：类风湿因子IgA质控品、类风湿因子IgG质控品、类风湿因子IgM质控品、抗环瓜氨酸肽抗体质控品和类风湿关节炎相关抗体谱阴性质控品。 |
本产品用于类风湿关节炎相关抗体分析过程的质量控制。包括类风湿因子IgA、类风湿因子IgM、类风湿因子IgG和抗环瓜氨酸肽抗体。 |
广州市番禺区南村镇塘�抖�村登云大路7号4栋102 |
2014-12-29 |
2019-12-28 |
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粤械注准20142400366 |
广州博粹医学检验科技有限公司 |
自身免疫性肝病（AILD）相关抗体谱质控品 |
型号：QC15-A；QC15-B；QC15-C。规格：100 μL/支；500μL/支。 |
本产品由以下三部分组成：质控品、说明书、质量检查报告。质控品包括：抗线粒体M2抗体质控品、抗线粒体抗体质控品、抗平滑肌抗体质控品和自身免疫性肝病相关抗体谱阴性质控品。 |
本产品用于自身免疫性肝病相关抗体分析过程的质量控制。包括抗线粒体M2抗体、抗线粒体抗体和抗平滑肌抗体。 |
广州市番禺区南村镇塘�抖�村登云大路7号4栋102 |
2014-12-29 |
2019-12-28 |
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粤械注准20142400362 |
广州博粹医学检验科技有限公司 |
抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）谱质控品 |
型号：QC14-A；QC14-B；QC14-C。规格：100μL/支；500μL/支。 |
本产品由以下三部分组成：质控品、说明书、质量检查报告。质控品包括：抗髓过氧化物酶抗体质控品、抗蛋白酶3抗体质控品、抗中性粒细胞胞浆抗体胞浆型质控品、抗中性粒细胞胞浆抗体核周型质控品和抗中性粒细胞胞浆抗体谱阴性质控品。 |
本产品用于抗中性粒细胞胞浆抗体谱相关抗体分析过程的质量控制。包括抗髓过氧化物酶抗体、抗蛋白酶3抗体、抗中性粒细胞胞浆抗体胞浆型和抗中性粒细胞胞浆抗体核周型。 |
广州市番禺区南村镇塘�抖�村登云大路7号4栋102 |
2014-12-29 |
2019-12-28 |
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粤械注准20142400352 |
瑞莱生物工程（深圳）有限公司 |
降钙素原（PCT）质控品 |
液体型 Level 1：1.0 ml ×1；Level 2：1.0 ml ×1 |
本产品由降钙素原质控品（包括Level 1、Level 2）、靶值单和使用说明书组成，其中降钙素原质控品为液体，主要成分为纯化的重组降钙素原和含有5%牛血清白蛋白的基质溶液组成。 |
该产品用于经校准的瑞莱检测系统，检测临床样本中降钙素原时，进行室内质量控制。 |
深圳市南山区南海大道1019号南山医疗器械产业园BF01-05 |
2014-12-29 |
2019-12-28 |
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粤械注准20142260354 |
深圳市东吉联电子有限公司 |
低频治疗仪 |
T3010、T3015、T3020 |
由主机、导电热敷电极、理疗电极（外购）和遥控器组成。 |
适用于肩周炎、退行性膝关节炎和颈椎病的辅助治疗。 |
深圳市龙岗区南湾街道布沙路百门前工业区3#厂房3楼、4楼 |
2014-12-29 |
2019-12-28 |
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