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粤械注准20142400350 |
瑞莱生物工程（深圳）有限公司 |
D-二聚体（D-Dimer）质控品 |
液体型 Level 1：1.0 ml ×1；Level 2：1.0 ml ×1 |
本产品由D-二聚体质控品（包括Level 1、Level 2）、靶值单和使用说明书组成，其中D-二聚体质控品为液体，主要成分为纯化的纤维蛋白交联体降解物D-二聚体和含有5%牛血清白蛋白的基质溶液组成。 |
该产品用于经校准的瑞莱检测系统，检测临床样本中D-二聚体时，进行室内质量控制。 |
深圳市南山区南海大道1019号南山医疗器械产业园BF01-05 |
2014-12-29 |
2019-12-28 |
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粤械注准20142400353 |
瑞莱生物工程（深圳）有限公司 |
N末端脑钠肽（NT-proBNP）质控品 |
液体型 Level 1：1.0 ml ×1；Level 2：1.0 ml ×1 |
本产品由N末端脑钠肽质控品（包括Level 1、Level 2）、靶值单和使用说明书组成，其中N末端脑钠肽质控品为液体，主要成分为重组N末端脑钠肽和含有5%牛血清白蛋白的基质溶液组成。 |
该产品用于经校准的瑞莱检测系统，检测临床样本中N末端脑钠肽时，进行室内质量控制。 |
深圳市南山区南海大道1019号南山医疗器械产业园BF01-05 |
2014-12-29 |
2019-12-28 |
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粤械注准20142260349 |
佛山市志高电子医疗设备有限公司 |
温热-间动电疗仪 |
TD-Ⅰ、TD-Ⅱ |
主要由主机、导电橡胶皮肤电极、海绵块、缚带组成。基波频率分两种：a）在不调制时应为（1667±10%）Hz；b）在半调制和全调制时应为（833±10%）Hz。调制波频率分为七种频率可调节：1 Hz、3 Hz、6 Hz、12 Hz、25 Hz、50 Hz、100 Hz ，偏差±10%。输出电流：电疗仪在负载为500Ω情况下，最大输出电流应不小于50mA，输出电流极限应不大于100mA。输出负载范围：250Ω-750Ω。调幅度：输出幅度值连续可调，调幅允差为不大于2%。 |
适用于颈椎病、腰椎间盘突出症、腰肌劳损、关节炎、软组织损伤的辅助治疗。 |
佛山市南海区里水镇胜利村丰岗志高科技楼 |
2014-12-29 |
2019-12-28 |
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粤械注准20142200357 |
均威科技（深圳）有限公司 |
腕式电子血压计 |
MD1500、MD1520、MD1530、MD1590、MD0700、MD0720、MD0730、MD2220、MD2222、MD2230、MD2231、MD1220、MD1210 |
由主机和腕带组成。 |
适用于测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊断参考。 |
深圳市坪山新区坪山办事处竹坑社区第一工业区7栋1-4层 |
2014-12-29 |
2019-12-28 |
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粤械注准20142400361 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
尿液分析试纸条（干化学法） |
1）铝箔袋单人份包装：条型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒。2）密封筒包装：30条/筒、50条/筒、100条/筒。 |
试纸条主要由测试块、PVC板等支持物组成。其中，测试块主要由滤纸和化学试剂组成。 |
适用于体外定性或半定量检测尿液中的白细胞（LEU）、亚硝酸盐（NIT）、尿胆原（URO）、蛋白质（PRO）、pH值（pH）、隐血（BLD）、比重（SG）、酮体（KET）、胆红素（BIL）、葡萄糖（GLU），临床上主要用于肾病类、糖尿病类、泌尿感染类以及其他疾病类（如肝脏代谢类）疾病的辅助诊断。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2014-12-29 |
2019-12-28 |
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粤械注准20142400369 |
中山标佳生物科技有限公司 |
糖化血红蛋白检测试剂盒（酶法） |
R1：2×60ml，R2：2×10ml ，溶血剂：2×100ml、R1：2×48ml R2：2×8ml，溶血剂：2×80ml、校准品（选配）：cal 1: 1×0.5ml, cal 2: 1×0.5ml |
由试剂R1、试剂R2、溶血剂和校准品。试剂R1：2-(N-吗啉代)乙烷磺酸、(羧甲基氨基)-3,7-双(二甲氨基)吩噻嗪钠盐、蛋白酶；试剂R2 哌嗪-N,N,-双(2-乙磺酸)、果糖基 - 缩氨酸氧化酶、过氧化物酶；溶血剂：氧化还原剂、十二烷基三甲基溴化铵；校准品：血红蛋白粉末。 |
用于检验人全血中的糖化血红蛋白的含量。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
中国广东省中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
2014-12-29 |
2019-12-28 |
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粤械注准20142400371 |
中山标佳生物科技有限公司 |
D3-羟丁酸检测试剂盒（酶法） |
R1：2×60ml 、R2：2×20ml、校准品（选配）：1×2ml |
由试剂R1、R2和校准品组成。试剂R1:1,4-哌嗪二乙磺酸缓冲液（PIPES）、(辅酶Ⅰ)烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD+)；试剂R2：甘氨酸、β-羟丁酸脱氢酶；校准品:DL-β-羟基丁酸钠盐(DL-β-Hydroxybutyric acid sodium salt)。 |
用于临床实验体外分析人血清中D3-羟丁酸的含量。临床上主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。 |
中国广东省中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
2014-12-29 |
2019-12-28 |
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粤械注准20142400373 |
中山标佳生物科技有限公司 |
血管紧张素转换酶检测试剂盒（速率法） |
R：2×60ml |
试剂R：硼砂缓冲液、苯丙酰胺基双甘肽（FAPGG）。 |
用于临床实验体外定量分析人血清中血管紧张素转换酶的活力。临床上主要用于高血压用药监测和结节病的辅助诊断。 |
中国广东省中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
2014-12-29 |
2019-12-28 |
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| 9 |
粤械注准20142400370 |
中山标佳生物科技有限公司 |
5′-核苷酸酶检测试剂盒（酶比色法） |
R1：2×60ml 、 R2：2×20ml |
试剂R1 ：羟乙基哌嗪乙硫磺酸(HEPES)缓冲液，甘油-2-磷酸， 4-氨基氨替吡啉（4-AA），醋酸锰，核苷酸磷酸化酶（PNP），黄嘌呤氧化酶（XOD），过氧化氢酶(POD) ；试剂R2：3-环己氨-1-丙磺酸（CAPS）缓冲液，5-次黄嘌呤核苷酸（IMP）。�C |
用于临床实验体外定量分析人血清中5′－核苷酸酶的活力。主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。�C |
中国广东省中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
2014-12-29 |
2019-12-28 |
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粤械注准20142200356 |
均威科技（深圳）有限公司 |
臂式电子血压计 |
MD1100、 MD1110、MD1150、MD1180、MD0600、MD0610、MD0630、MD1800、MD1810、MD1830、MD1801、MD1811、MD1831、MD2000、MD2010、MD2090、MD2020、MD1300、MD1310、MD0310、MD0900 |
血压计由主机和袖带组成。 |
适用于测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊断参考。 |
深圳市坪山新区坪山办事处竹坑社区第一工业区7栋1-4层 |
2014-12-29 |
2019-12-28 |
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