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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2014第2401348号	中山瑞福医疗器械科技有限公司	血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）	25片/瓶	本产品由血糖试纸、密码卡、使用说明书组成。血糖试纸主要组成成份有：GDH-FAD≥1.0IU、不反应成分（6.12%亚铁氰化钾、3.92%磷酸氢二钾）≥0.3mg	该产品与配套的血糖/胆固醇/尿酸多功能测试仪配合使用，用于体外监测人体毛细血管全血葡萄糖浓度，但不适用于新生儿的测试。可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测，只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。	中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地	2014-09-23	2019-09-22
2	粤食药监械（准）字2014第2101373号	中山市世医堂医疗器械有限公司	（膨胀式）椎体成形套装	PKP－Ⅰ―15mL、PKP－Ⅱ―15mL	由压力泵、高压导管、骨水泥推送器、穿刺针、骨水泥旋入器、一次性骨水泥搅拌器、调和棒、调和器旋盖组成。	与高粘度骨水泥配套,供医疗部门将骨水泥注入骨髓腔时一次性使用。	中山市火炬开发区健康基地健康路3号105-109	2014-09-23	2019-09-22
3	粤食药监械（准）字2014第2451361号	佛山市康宇达医疗器械有限公司	透析器自动再处理机	KYD-628	主要由主机（包括人机界面、微型打印机、开关电源、可编程控制器）和处理器（包括流道板总成、电气元器件）组成。	对空心纤维血液透析器进行自动漂清、冲洗。	佛山市顺德区容桂街道桂福路三街36号	2014-09-23	2019-09-22
4	粤食药监械（准）字2014第2661362号	深圳市益心达医学新技术有限公司	气管切开插管	SCW―6.5 、SCW―7.0、SCW―7.5、SCW―8.0、SCW―8.5	由外插管、套囊、指示球囊、充气管、充气阀及固定翼等组成。	适用于需要进行麻醉、人工通气或其它辅助呼吸（但不仅限于这些用途）的病人。	深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号	2014-09-23	2019-09-22
5	粤食药监械（准）字2014第2641363号	惠州华阳医疗器械有限公司	凝胶气囊止血鼻塞	450、550、751	由阀门、感应气囊、飞翼、连接导管、充气气囊及其表面罩以止血纱条组成。	适用于鼻出血、鼻腔、鼻窦术后止血。	惠州市东江高新科技产业园上霞北路1号华阳工业园B区13#厂房	2014-09-23	2019-09-22
6	粤食药监械（准）字2014第2261369号	广州丰得利实业公司	电脑中频治疗仪	HZ-200、HZ-300、HZ-400、HZ-600、HZ-700、HZ-800、HZ-900、HZ-A10、HZ-A60	HZ-200、HZ-300、HZ-400型主要由主机、治疗电极、热疗袋、隔热垫组成；HZ-600、HZ-700型主要由主机、治疗电极、激光治疗头、超声波治疗头、热疗袋、隔热垫和负离子组件组成；HZ-800型主要由主机、治疗电极、激光治疗头、超声波治疗头、热疗袋和隔热垫组成；HZ-900型主要由主机、治疗电极、激光治疗头、热疗袋和隔热垫组成；HZ-A10型主要由主机、治疗电极和激光治疗头；HZ-A60型主要由主机和治疗电极组成。激光参数：输出激光波长630nm-650nm，终端激光输出功率＜5mW，激光模式：单模；中频参数：中频频率1kHz-10kHz，输出电流≤100mA，输出负载500Ω±10Ω，调制频率0-150Hz，调幅度0.1ms-5ms。	适用于颈椎病、肩周炎、劳损性疼痛、腰椎间盘突出症的辅助治疗。	广州市广州大道北同和同宝路29号	2014-09-23	2019-09-22
7	粤食药监械（准）字2014第2211372号	广东宝莱特医用科技股份有限公司	多参数监护仪	M9500、M9000A	监护仪由主机（其中含有嵌入式的MSP900监护软件）、记录仪、二氧化碳测量组件、无创心输出量测量组件和附件组成。附件包括心电导联线、无创血压袖带、体温传感器和脉搏氧饱和度传感器。主流二氧化碳测量组件包括:二氧化碳传感器和二氧化碳气道适配器；旁流二氧化碳测量组件为二氧化碳连接导管；微流二氧化碳测量组件包括：二氧化碳传感器、二氧化碳气道适配器和鼻氧管。无创心输出量测量组件包括：ICG电缆、ICG导联线和ICG电极片。	适用于医疗单位对病人的心电、呼吸、脉搏、心率、脉搏氧饱和度、无创血压、体温、二氧化碳和无创心输出量进行监护，监护信息可以显示、回顾、存储和打印。	珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号	2014-09-23	2019-09-22
8	粤食药监械（准）字2014第2401364号	广州万孚生物技术股份有限公司	心脏型脂肪酸结合蛋白（H―FABP）检测试剂（免疫层析法）	检测卡为铝箔袋单人份包装，内有检测卡、干燥剂。通用包装规格为1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。	试剂盒由检测卡、吸管（卡型配）、稀释液（选配）、使用说明书组成。1、检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板等其他支持物组成；硝酸纤维素膜包被有抗H-FABP单克隆抗体和抗鼠IgG多克隆抗体。2、稀释液：稀释液为磷酸盐缓冲液PBS，（0.1M，PH7.2±0.2）。	适用于体外定性检测人全血、血清或血浆中的心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP），临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。	广州市萝岗区科学城荔枝山路8号	2014-09-23	2019-09-22
9	粤食药监械（准）字2014第2631356号	深圳市康隆义齿技术有限公司	全瓷义齿固定修复体	氧化锆全瓷冠、桥	对氧化锆瓷块进行切削、工艺雕刻而成。	供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。	深圳市宝安区福永街道桥头社区3号路1号福满科技大厦八层一号	2014-09-23	2019-09-22
10	粤食药监械（准）字2014第2221354号	深圳市开立科技有限公司	医用内窥镜图像处理器	HD-330	主要由图像处理电路、控制电路、电源、内窥镜电气接口组成。	配合本公司生产的医用电子内窥镜使用。供电子内窥镜在临床上的图像处理用，并为电子内窥镜提供电源。	深圳市南山区玉泉路毅哲大厦4楼	2014-09-23	2019-09-22

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有效期至

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粤食药监械（准）字2014第2401348号

中山瑞福医疗器械科技有限公司

血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）

25片/瓶

本产品由血糖试纸、密码卡、使用说明书组成。血糖试纸主要组成成份有：GDH-FAD≥1.0IU、不反应成分（6.12%亚铁氰化钾、3.92%磷酸氢二钾）≥0.3mg

该产品与配套的血糖/胆固醇/尿酸多功能测试仪配合使用，用于体外监测人体毛细血管全血葡萄糖浓度，但不适用于新生儿的测试。可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测，只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地

2014-09-23

2019-09-22

粤食药监械（准）字2014第2101373号

中山市世医堂医疗器械有限公司

（膨胀式）椎体成形套装

PKP－Ⅰ―15mL、PKP－Ⅱ―15mL

由压力泵、高压导管、骨水泥推送器、穿刺针、骨水泥旋入器、一次性骨水泥搅拌器、调和棒、调和器旋盖组成。

与高粘度骨水泥配套,供医疗部门将骨水泥注入骨髓腔时一次性使用。

中山市火炬开发区健康基地健康路3号105-109

2014-09-23

2019-09-22

粤食药监械（准）字2014第2451361号

佛山市康宇达医疗器械有限公司

透析器自动再处理机

KYD-628

主要由主机（包括人机界面、微型打印机、开关电源、可编程控制器）和处理器（包括流道板总成、电气元器件）组成。

对空心纤维血液透析器进行自动漂清、冲洗。

佛山市顺德区容桂街道桂福路三街36号

2014-09-23

2019-09-22

粤食药监械（准）字2014第2661362号

深圳市益心达医学新技术有限公司

气管切开插管

SCW―6.5 、SCW―7.0、SCW―7.5、SCW―8.0、SCW―8.5

由外插管、套囊、指示球囊、充气管、充气阀及固定翼等组成。

适用于需要进行麻醉、人工通气或其它辅助呼吸（但不仅限于这些用途）的病人。

深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号

2014-09-23

2019-09-22

粤食药监械（准）字2014第2641363号

惠州华阳医疗器械有限公司

凝胶气囊止血鼻塞

450、550、751

由阀门、感应气囊、飞翼、连接导管、充气气囊及其表面罩以止血纱条组成。

适用于鼻出血、鼻腔、鼻窦术后止血。

惠州市东江高新科技产业园上霞北路1号华阳工业园B区13#厂房

2014-09-23

2019-09-22

粤食药监械（准）字2014第2261369号

广州丰得利实业公司

电脑中频治疗仪

HZ-200、HZ-300、HZ-400、HZ-600、HZ-700、HZ-800、HZ-900、HZ-A10、HZ-A60

HZ-200、HZ-300、HZ-400型主要由主机、治疗电极、热疗袋、隔热垫组成；HZ-600、HZ-700型主要由主机、治疗电极、激光治疗头、超声波治疗头、热疗袋、隔热垫和负离子组件组成；HZ-800型主要由主机、治疗电极、激光治疗头、超声波治疗头、热疗袋和隔热垫组成；HZ-900型主要由主机、治疗电极、激光治疗头、热疗袋和隔热垫组成；HZ-A10型主要由主机、治疗电极和激光治疗头；HZ-A60型主要由主机和治疗电极组成。激光参数：输出激光波长630nm-650nm，终端激光输出功率＜5mW，激光模式：单模；中频参数：中频频率1kHz-10kHz，输出电流≤100mA，输出负载500Ω±10Ω，调制频率0-150Hz，调幅度0.1ms-5ms。

适用于颈椎病、肩周炎、劳损性疼痛、腰椎间盘突出症的辅助治疗。

广州市广州大道北同和同宝路29号

2014-09-23

2019-09-22

粤食药监械（准）字2014第2211372号

广东宝莱特医用科技股份有限公司

多参数监护仪

M9500、M9000A

监护仪由主机（其中含有嵌入式的MSP900监护软件）、记录仪、二氧化碳测量组件、无创心输出量测量组件和附件组成。附件包括心电导联线、无创血压袖带、体温传感器和脉搏氧饱和度传感器。主流二氧化碳测量组件包括:二氧化碳传感器和二氧化碳气道适配器；旁流二氧化碳测量组件为二氧化碳连接导管；微流二氧化碳测量组件包括：二氧化碳传感器、二氧化碳气道适配器和鼻氧管。无创心输出量测量组件包括：ICG电缆、ICG导联线和ICG电极片。

适用于医疗单位对病人的心电、呼吸、脉搏、心率、脉搏氧饱和度、无创血压、体温、二氧化碳和无创心输出量进行监护，监护信息可以显示、回顾、存储和打印。

珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号

2014-09-23

2019-09-22

粤食药监械（准）字2014第2401364号

广州万孚生物技术股份有限公司

心脏型脂肪酸结合蛋白（H―FABP）检测试剂（免疫层析法）

检测卡为铝箔袋单人份包装，内有检测卡、干燥剂。通用包装规格为1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

试剂盒由检测卡、吸管（卡型配）、稀释液（选配）、使用说明书组成。1、检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板等其他支持物组成；硝酸纤维素膜包被有抗H-FABP单克隆抗体和抗鼠IgG多克隆抗体。2、稀释液：稀释液为磷酸盐缓冲液PBS，（0.1M，PH7.2±0.2）。

适用于体外定性检测人全血、血清或血浆中的心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP），临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

2014-09-23

2019-09-22

粤食药监械（准）字2014第2631356号

深圳市康隆义齿技术有限公司

全瓷义齿固定修复体

氧化锆全瓷冠、桥

对氧化锆瓷块进行切削、工艺雕刻而成。

供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。

深圳市宝安区福永街道桥头社区3号路1号福满科技大厦八层一号

2014-09-23

2019-09-22

粤食药监械（准）字2014第2221354号

深圳市开立科技有限公司

医用内窥镜图像处理器

HD-330

主要由图像处理电路、控制电路、电源、内窥镜电气接口组成。

配合本公司生产的医用电子内窥镜使用。供电子内窥镜在临床上的图像处理用，并为电子内窥镜提供电源。

深圳市南山区玉泉路毅哲大厦4楼

2014-09-23

2019-09-22

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