| 1 |
粤食药监械（准）字2014第2571336号 |
深圳市荣杰星医疗设备有限公司 |
酸性氧化电位水生成器 |
AEOW-2000MD、AEOW-1500MD、AEOW-1000MD、AEOW-500MD |
由电解电源、隔膜式电解槽、氯化钠溶液供给和储存设备、酸性氧化电位水生成控制系统、酸性氧化电位水生成监测系统组成。 |
用于生成酸性氧化电位水，该酸性氧化电位水可在医疗机构或单位用于手工清洗后不锈钢和其他非金属材质医疗器械（含内镜）灭菌前的消毒。 |
深圳市龙华新区观澜广培社区宝湖工业区7号 |
2014-09-22 |
2019-09-21 |
|
| 2 |
粤食药监械（准）字2014第2211337号 |
深圳市凯沃尔电子有限公司 |
动态心电记录仪 |
TH3、TH12 |
主要由记录仪、心电导联电缆组成。 |
供医疗单位对患者进行24h动态心电信号记录用。 |
深圳市南山区桃源街道塘朗工业区B区29栋1楼A、2楼 |
2014-09-22 |
2019-09-21 |
|
| 3 |
粤食药监械（准）字2014第2631328号 |
广州市荔湾区健的牙科配件厂 |
金属烤瓷固定修复体 |
定制式，镍铬合金烤瓷冠/桥。 |
采用普通金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 |
供修复牙齿缺失，恢复咀嚼功能和美观用。 |
广州市荔湾区东�]南路东鹏花园自选商场二楼东边 |
2014-09-22 |
2019-09-21 |
|
| 4 |
粤食药监械（准）字2014第2231330号 |
深圳百胜医疗科技有限公司 |
超声诊断系统 |
MyLab Six |
主要由超声主机、台车、显示器、控制面板、超声探头、ECG导联、系统软件(版本5)组成。可配置的探头型号为AC2541、SC3421、SC3123、SB2C41、SE3123、AL 2442、SL1543、SL3332、SL3323、SL3235、SP2730。 |
用于临床超声诊断检查。 |
深圳市南山区高新区南区高新南七路数字技术园B2栋一楼甲区 |
2014-09-22 |
2019-09-21 |
|
| 5 |
粤食药监械（准）字2014第2301331号 |
广州七喜医疗设备有限公司 |
移动式数字医用X射线摄影系统 |
IVY-1000M |
由平板探测器（HMD1417M或FDX3543RP）、高压发生器（HMG-32）、X射线管组件（E7843X）、限束器（M-38）、移动机架(HM-F)及图像采集工作站组成。 |
供医疗单位用于胸部、腹部、骨与软组织的X射线摄影检查。 |
广州中新广州知识城凤凰三路17号自编五栋305室 |
2014-09-22 |
2019-09-21 |
|
| 6 |
粤食药监械（准）字2014第2301343号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
数字化医用X射线摄影系统 |
DigiEye 680 |
DR系统的基本组成包括：高压发生器（MHV�\50）、X 射线管组件（E7876X 或SDR 150/30/50�\1）、限束器（CX�\02），平板探测器（FDX4343R 或MPX4343R）、图像采集工作站主机（IAC�\003）、图像采集工作站显示器（IAD�\002 或IAD�\003）、滤线栅（JPI GRID�\1000），控制盒（SCB280），移动式患者台（MTAB�\065 或MTAB�\075，选配）、固定式浮动患者台（SPT�\084A，选配）、移动式X 射线检查台（MFPT�\078，选配），探测器支撑装置（DSD3801A）、X 射线管支撑装置（TSD3801A）。 |
临床用于胸部、腹部、骨骼与软组织的数字X射线摄影检查。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2014-09-22 |
2019-09-21 |
|
| 7 |
粤食药监械（准）字2014第2201344号 |
深圳市永盟智能信息系统有限公司 |
上臂式电子血压计 |
YMBPA12 YMBPA01 |
主要由主机、袖带和电源适配器组成。 |
适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊断参考。 |
深圳市龙华新区民治街道民康路民兴工业区5栋3层西分隔体 |
2014-09-22 |
2019-09-21 |
|
| 8 |
粤食药监械（准）字2014第2231342号 |
东莞市健宝电子科技有限公司 |
医用超声雾化器 |
NB-B-0201、NB-B-0202、NB-B-0203、NB-B-0204 |
主要由主机、电源适配器和充电电池组成。主机由控制器、超声波发生器、透声薄膜、送风装置、雾化杯、送雾管和吸嘴或吸入面罩（外购）组成。 |
将液态药物雾化供患者吸入。 |
东莞市大朗镇黄草朗社区东胜路61号4楼 |
2014-09-22 |
2019-09-21 |
|
| 9 |
粤食药监械（准）字2014第2401332号 |
深圳市雷诺华科技实业有限公司 |
心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（胶体金法） |
10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 |
主要由H-FABP检测卡组成。检测卡为铝箔袋单人份包装，内有检测卡、塑料滴管、干燥剂。检测卡：由包被有H-FABP抗体为检测线和羊抗鼠为质控线的硝酸纤维素膜、包被有H-FABP抗体胶体金的玻璃纤维膜、样品垫、吸水纸垫、PVC底板及塑料卡组成。 |
用于体外检测人全血、血清或血浆中的心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)的含量，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。 |
深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2-B栋一层东 |
2014-09-22 |
2019-09-21 |
|
| 10 |
粤食药监械（准）字2014第2401333号 |
深圳市雷诺华科技实业有限公司 |
心肌钙蛋白I / 心脏型脂肪酸结合蛋白二合一检测试剂盒（胶体金法） |
10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 |
主要由检测卡组成。检测卡为铝箔袋单人份包装，内有检测卡、塑料滴管、干燥剂。检测卡：由分别包被有cTnI / H-FABP抗体为检测线和羊抗鼠为对照线的硝酸纤维素膜、包被有cTnI / H-FABP抗体胶体金的玻璃纤维膜、样品垫、吸水纸垫、PVC底板及塑料卡组成。 |
用于体外检测人全血、血清或血浆中的心肌钙蛋白I (cTnI) 和心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。 |
深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2-B栋一层东 |
2014-09-22 |
2019-09-21 |
|