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粤食药监械（准）字2014第2211352号 |
深圳市科曼医疗设备有限公司 |
遥测监护仪 |
C100A |
由发射盒、路由器、中央监护系统软件、心电电缆和血氧饱和度传感器组成。 |
供医疗单位用于监测无线信号覆盖范围内的患者心电、脉搏氧饱和度和脉率参数。 |
深圳市南山区南山大道南油第四工业区五栋七楼南侧、四栋六层、四栋一层 |
2014-09-23 |
2019-09-22 |
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| 2 |
粤食药监械（准）字2014第2231350号 |
珠海和佳生物电子科技有限公司 |
彩色超声诊断系统 |
SuperOP-I、SuperOP-Ⅱ、SuperOP-Ⅲ |
由主机、超声探头、ECG Cables组成。超声探头包括SA4-2/24、C5-2/60、L14-5/38。 |
适用于临床超声诊断。 |
珠海市香洲区宝盛路5号和佳医学工业园二期综合楼三楼C区 |
2014-09-23 |
2019-09-22 |
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粤食药监械（准）字2014第2401365号 |
深圳市惠安生物科技有限公司 |
尿微量白蛋白检测试剂（胶体金法） |
20人份/盒，20人份/筒 |
试剂主要由检测条和说明书组成。检测条由检测区（人白蛋白）、质控区（羊抗鼠的IgG抗体）和胶体金结合物（鼠抗白蛋白单克隆抗体-胶体金）和硝酸纤维素膜等支持物组成。 |
定性检测人尿液中的微量白蛋白。临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
深圳市南山区登良路25号南油天安工业村5栋2楼C |
2014-09-23 |
2019-09-22 |
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粤食药监械（准）字2014第2211370号 |
飞利浦金科威（深圳）实业有限公司 |
心电图机 |
PageWriter TC30、 PageWriter TC50 |
由主机、患者接口模块（12导联或16导联或18导联）、导联线、电极和导联附件组成。 |
供医疗部门用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。 |
深圳市南山区天工道2号 |
2014-09-23 |
2019-09-22 |
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粤食药监械（准）字2014第2401366号 |
深圳市惠安生物科技有限公司 |
全程C反应蛋白（hs―CRP+CRP）检测试剂（胶体金法） |
20人份/盒，20人份/筒 |
本试剂主要由检测试剂和缓冲液组成。检测试剂由检测区（鼠抗CRP单克隆抗体）、对照区 R1、R2（羊抗鼠IgG）和胶体金结合物（鼠抗CRP单克隆抗体）和硝酸纤维素膜等支持物组成。缓冲液的主要成份有Tris、NaCl、CaCl2。 |
用于定性检测人血清中的全程C反应蛋白，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。 |
深圳市南山区登良路25号南油天安工业村5栋2楼C |
2014-09-23 |
2019-09-22 |
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粤食药监械（准）字2014第2641374号 |
惠州华阳医疗器械有限公司 |
膨胀海绵止血鼻塞 |
凝胶型（A型，带单层纱条)：N101A、N102A、N103A、N801A、N802A、N803A、N551A、N552A、N553A；凝胶增强型（B型，带双层纱条）：N101B、N102B、N801B、N802B、N552B；不带纱条加强型（C型）：N801C、N802C、N552C；不带纱条普通型（D型）：N801D、N802D、N552D |
凝胶型（A型，带单层纱条)和凝胶增强型（B型，带双层纱条）鼻塞主要由表面包裹再生纤维止血纱条的PVA膨胀海绵及拉线组成；不带纱条加强型（C型）和不带纱条普通型（D型）鼻塞主要由PVA膨胀海绵及拉线组成。 |
适用于鼻出血、鼻腔、鼻窦术后止血。 |
惠州市东江高新科技产业园上霞北路1号华阳工业园B区13#厂房 |
2014-09-23 |
2019-09-22 |
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粤食药监械（准）字2014第2541376号 |
广东鸽子医疗器械有限公司 |
小儿CPAP持续气道正压通气系统 |
AD-I,AD-II,AD-III |
AD-I型由主机（包括空氧混合器、流量调节器）、CPAP压力发生器和接头组成；AD-II和AD-III型由主机（包括内置空氧混合器、流量调节器、CPAP压力调节阀、压力监测表、压力安全阀）和接头组成。 |
供医疗单位给患者进行氧治疗时，可调氧浓度和压力的连续吸氧用。 |
普宁市池尾竹园6幢118号 |
2014-09-23 |
2019-09-22 |
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粤食药监械（准）字2014第2461329号 |
深圳市好一生电子科技有限公司 |
助听器 |
盒式：HYS-201、HYS-202、HYS-203、HYS-205、HYS-206、HYS-207；耳背式：HYS-208、HYS-209、HYS-210 |
由主机、耳塞和耳塞护套组成。 |
适用于补偿患者的听力损失。 |
深圳市宝安区龙华街道油松路东侧梦丽园工业区厂房B第5-6层 |
2014-09-22 |
2019-09-21 |
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粤食药监械（准）字2014第2641334号 |
广州市一杰医药科技有限公司 |
医用壳聚糖功能性敷料（外用膜） |
15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶 |
由壳聚糖抗菌溶液和喷雾器两部分组成。壳聚糖抗菌溶液的成份与比例：重要成份为壳聚糖（≥0.75%，质量分数），其余辅料为甘油（≥1.25%，质量分数）及纯化水。 |
适用于Ⅰ、Ⅱ类手术切口的辅助治疗。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C1栋三层 |
2014-09-22 |
2019-09-21 |
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粤食药监械（准）字2014第2261335号 |
广州丰得利实业公司 |
超声臭氧妇科治疗仪 |
HZ-100F、HZ-200F、HZ-300F |
主要由主机、臭氧发生装置、加热和调温装置、超声雾化器、触摸按键、电路系统、冲洗手柄、冲洗治疗头、雾化手柄、雾化治疗头组成。 |
适用于念珠菌性外阴阴道病、细菌性阴道病、滴虫性阴道炎治疗。 |
广州市广州大道北同和同宝路29号 |
2014-09-22 |
2019-09-21 |
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