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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2014第2401319号	湛江博康海洋生物有限公司	血液细菌内毒素检测试剂盒（动态浊度法）	2人份/盒、10人份/盒（两种组合）、20人份/盒（两种组合）	由主剂（鲎试剂）、辅剂（检查用水、体液处理剂I、体液处理剂II号）和细菌内毒素质控品组成。鲎试剂主要成份为凝固酶原、凝固蛋白原；检查用水主要成份为无热原水；体液处理剂I号主要成份为：氯化钠Tris.Hcl溶液；体液处理剂II号主要成份为：缓血酸铵盐酸盐溶液；细菌内毒素质控品主要成份为：大肠杆菌脂多糖。	用于血液细菌内毒素检测。	湛江市麻章区瑞云南路	2014-09-11	2019-09-10
2	粤食药监械（准）字2014第2231323号	深圳市普罗惠仁医学科技有限公司	超声治疗仪	UT-1000、UT-1001、UT-1002	主要由电源模块、控制单元、显示模块、超声发射模块、超声治疗头组成。	适用于脑中风后遗的肢体运动障碍、慢性软组织损伤的辅助治疗。	深圳市南山区高新技术产业园北环大道北松坪山路1号源兴科技大厦四层北座402室	2014-09-11	2019-09-10
3	粤食药监械（准）字2014第2571322号	深圳市荣杰星医疗设备有限公司	全自动内镜清洗消毒机	MD-900	主要由内镜清洗消毒槽、清洗循环系统、控制系统、排水系统和过滤水处理器组成。	适用于软式内镜（包括胃镜、肠镜、支气管镜）的清洗消毒。	深圳市龙华新区观澜广培社区宝湖工业区7号	2014-09-11	2019-09-10
4	粤食药监械（准）字2014第2661321号	佛山众信康生物科技有限公司	一次性使用负压引流护创材料	ZXK-A1、ZXK-A2、ZXK-A3、ZXK-A4、ZXK-A5、ZXK-B1、ZXK-B2、ZXK-B3、ZXK-B4、ZXK-B5	由引流材料和已插入泡沫材料中的多侧孔硬质引流导管组成。	适用于医疗单位对体表创面负压封闭引流操作时一次性使用。	佛山市南海区丹灶镇华南五金产业基地贯金路6号3座(车间)首层	2014-09-11	2019-09-10
5	粤食药监械（准）字2014第2231314号	深圳市威尔德医疗电子有限公司	全数字彩色多普勒超声诊断系统	FDC8100、FDC8100A、FDC8100B	由主机、探头、显示器三部分组成。探头包括：5C2A、12L5A、8EC4A。	用于人体超声诊断检查。	深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园	2014-09-10	2019-09-09
6	粤食药监械（准）字2014第2211306号	合一电器（深圳）有限公司	脉率检测仪	SKRR 2.0A、SKRR 2.0B、SKRR 2.0C	主要由主机、USB数据线和计算机软件组成。	适用于测量成人的脉率。	深圳市龙岗区平湖街道平湖社区平湖大街182号	2014-09-10	2019-09-09
7	粤食药监械（准）字2014第2231316号	汕头市超声仪器研究所有限公司	全数字彩色多普勒超声诊断系统	Apogee 1000、Apogee 1100、Apogee 1200	由主机（含显示器）、标配探头C3L60C、选配探头（L8L38C、C3L40C、C5L40C、V6L11C、U5L50C、P3F14C、ECBP）、选配打印机与记录设备（视频打印机、普通打印机）、其他选配部件（彩色触摸屏;穿刺架C3L60C、L8L38C、C3L40C、V6L11C、U5L50C;四探头插座;串口、并口、HDMI、视频输入接口、音频输出接口、音频输入接口;脚踏开关）组成。	本系统适用于临床超声诊断检查。	广东省汕头市金砂路77号	2014-09-10	2019-09-09
8	粤食药监械（准）字2014第2211313号	广州市麦力声医疗器械有限公司	听力计	AD104	听力计由主机、患者反馈手柄和耳机组成，为3型纯音听力计。	供医疗部门用于成人纯音听力测试，包括气导测试和骨导测试。	广州市番禺区大石街石北工业路644号18栋307	2014-09-10	2019-09-09
9	粤食药监械（准）字2014第2211312号	广州市麦力声医疗器械有限公司	听力计	AD102	听力计由主机、患者反馈手柄和耳机组成，为1型纯音听力计。	供医疗部门用于成人纯音听力测试，包括气导测试和骨导测试。	广州市番禺区大石街石北工业路644号18栋307	2014-09-10	2019-09-09
10	粤食药监械（准）字2014第2261311号	东莞市鸿元医药科技有限公司	红外线敷贴	A型80mm×55mm、B型60mm×50mm	由远红外粉、磁粉、医用压敏胶、无纺布、防粘纸组成。	适用于中医穴位敷贴，通过远红外和磁场物理原理起辅助治疗作用。	东莞市东城区温塘社区茶上工业路18号	2014-09-10	2019-09-09

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注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

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有效期至

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粤食药监械（准）字2014第2401319号

湛江博康海洋生物有限公司

血液细菌内毒素检测试剂盒（动态浊度法）

2人份/盒、10人份/盒（两种组合）、20人份/盒（两种组合）

由主剂（鲎试剂）、辅剂（检查用水、体液处理剂I、体液处理剂II号）和细菌内毒素质控品组成。鲎试剂主要成份为凝固酶原、凝固蛋白原；检查用水主要成份为无热原水；体液处理剂I号主要成份为：氯化钠Tris.Hcl溶液；体液处理剂II号主要成份为：缓血酸铵盐酸盐溶液；细菌内毒素质控品主要成份为：大肠杆菌脂多糖。

用于血液细菌内毒素检测。

湛江市麻章区瑞云南路

2014-09-11

2019-09-10

粤食药监械（准）字2014第2231323号

深圳市普罗惠仁医学科技有限公司

超声治疗仪

UT-1000、UT-1001、UT-1002

主要由电源模块、控制单元、显示模块、超声发射模块、超声治疗头组成。

适用于脑中风后遗的肢体运动障碍、慢性软组织损伤的辅助治疗。

深圳市南山区高新技术产业园北环大道北松坪山路1号源兴科技大厦四层北座402室

2014-09-11

2019-09-10

粤食药监械（准）字2014第2571322号

深圳市荣杰星医疗设备有限公司

全自动内镜清洗消毒机

MD-900

主要由内镜清洗消毒槽、清洗循环系统、控制系统、排水系统和过滤水处理器组成。

适用于软式内镜（包括胃镜、肠镜、支气管镜）的清洗消毒。

深圳市龙华新区观澜广培社区宝湖工业区7号

2014-09-11

2019-09-10

粤食药监械（准）字2014第2661321号

佛山众信康生物科技有限公司

一次性使用负压引流护创材料

ZXK-A1、ZXK-A2、ZXK-A3、ZXK-A4、ZXK-A5、ZXK-B1、ZXK-B2、ZXK-B3、ZXK-B4、ZXK-B5

由引流材料和已插入泡沫材料中的多侧孔硬质引流导管组成。

适用于医疗单位对体表创面负压封闭引流操作时一次性使用。

佛山市南海区丹灶镇华南五金产业基地贯金路6号3座(车间)首层

2014-09-11

2019-09-10

粤食药监械（准）字2014第2231314号

深圳市威尔德医疗电子有限公司

全数字彩色多普勒超声诊断系统

FDC8100、FDC8100A、FDC8100B

由主机、探头、显示器三部分组成。探头包括：5C2A、12L5A、8EC4A。

用于人体超声诊断检查。

深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园

2014-09-10

2019-09-09

粤食药监械（准）字2014第2211306号

合一电器（深圳）有限公司

脉率检测仪

SKRR 2.0A、SKRR 2.0B、SKRR 2.0C

主要由主机、USB数据线和计算机软件组成。

适用于测量成人的脉率。

深圳市龙岗区平湖街道平湖社区平湖大街182号

2014-09-10

2019-09-09

粤食药监械（准）字2014第2231316号

汕头市超声仪器研究所有限公司

全数字彩色多普勒超声诊断系统

Apogee 1000、Apogee 1100、Apogee 1200

由主机（含显示器）、标配探头C3L60C、选配探头（L8L38C、C3L40C、C5L40C、V6L11C、U5L50C、P3F14C、ECBP）、选配打印机与记录设备（视频打印机、普通打印机）、其他选配部件（彩色触摸屏;穿刺架C3L60C、L8L38C、C3L40C、V6L11C、U5L50C;四探头插座;串口、并口、HDMI、视频输入接口、音频输出接口、音频输入接口;脚踏开关）组成。

本系统适用于临床超声诊断检查。

广东省汕头市金砂路77号

2014-09-10

2019-09-09

粤食药监械（准）字2014第2211313号

广州市麦力声医疗器械有限公司

听力计

AD104

听力计由主机、患者反馈手柄和耳机组成，为3型纯音听力计。

供医疗部门用于成人纯音听力测试，包括气导测试和骨导测试。

广州市番禺区大石街石北工业路644号18栋307

2014-09-10

2019-09-09

粤食药监械（准）字2014第2211312号

广州市麦力声医疗器械有限公司

听力计

AD102

听力计由主机、患者反馈手柄和耳机组成，为1型纯音听力计。

供医疗部门用于成人纯音听力测试，包括气导测试和骨导测试。

广州市番禺区大石街石北工业路644号18栋307

2014-09-10

2019-09-09

粤食药监械（准）字2014第2261311号

东莞市鸿元医药科技有限公司

红外线敷贴

A型80mm×55mm、B型60mm×50mm

由远红外粉、磁粉、医用压敏胶、无纺布、防粘纸组成。

适用于中医穴位敷贴，通过远红外和磁场物理原理起辅助治疗作用。

东莞市东城区温塘社区茶上工业路18号

2014-09-10

2019-09-09

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