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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2014第2231310号	佛山广鹰电子有限公司	超声波医用雾化器	NM211C	主要由主机、雾化杯、送雾管、吸嘴或吸入面罩组成。	将液态药物雾化供患者吸入。	佛山市禅城区华宝南路1号五座第二层	2014-09-10	2019-09-09
2	粤食药监械（准）字2014第2631309号	茂名市茂南美达尔义齿加工厂	金属支架可摘局部义齿	钴铬支架可摘局部义齿；	由合成树脂牙、树脂基托、卡环体和卡环臂及连接体组成。	供修复牙齿缺失，恢复咀嚼功能和美观用。	茂名市茂南区新坡镇东江新城文明小区37号	2014-09-10	2019-09-09
3	粤食药监械（准）字2014第2211308号	深圳市德力凯电子有限公司	数字化动态脑电记录分析系统	DEEG-3101、DEEG-3102	分析系统由下列部分组成：a)数字化动态脑电记录盒，包括10导数字化动态脑电记录盒、16导数字化动态脑电记录盒，以及附件闪光卡、病人电缆、盒带及背带；b)数字化动态脑电回放分析软件。	供医疗单位对受检者进行动态或静态的脑电图检测。	深圳市南山区登良路南油天安工业��8幢6C	2014-09-10	2019-09-09
4	粤食药监械（准）字2014第2541307号	东莞永胜医疗制品有限公司	阻塞性睡眠呼吸暂停治疗设备	VR100C	由主机、VH3湿化器、电源适配器、管道（外购）和面罩（外购）组成。	提供持续气道正压，用于成人阻塞性睡眠呼吸暂停综合症。	东莞市塘厦镇桥陇沙布工业区45、46号	2014-09-10	2019-09-09
5	粤食药监械（准）字2014第2401317号	深圳雷杜生命科学股份有限公司	自动蛋白印迹仪	Blotray 833、Blotray 866	由控制系统、试剂管道系统、加热电阻丝及软件组成。	适用于免疫印迹试验中的自动清洗、振荡和孵育。	深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D	2014-09-10	2019-09-09
6	粤食药监械（准）字2014第2571315号	深圳市施美克医疗设备有限公司	低温等离子过氧化氢灭菌器	MR-150、MR-120、MR-80	灭菌器由箱体、舱门、灭菌舱、舱外等离子体发生装置、真空系统、气流控制系统、微处理器控制系统、远程维护系统组成。	适用于对医疗器械灭菌。	深圳市龙华新区观澜桔塘社区新塘村22号国泰工业园B栋四层A区	2014-09-10	2019-09-09
7	粤食药监械（准）字2014第2401299号	广州市康润生物科技有限公司	抗核抗体谱（ANA）检测试剂盒（免疫印迹法）	型号：ANA-12，规格：24人份/盒；型号：ANA-17，规格：24人份/盒	由反应组份、试剂盒配件、试剂盒说明书、检测结果记录表组成。其中的反应组份包括：ANA-17检测膜条（或ANA-12检测膜条）、浓缩缓冲液（20×）、ANA酶结合物、显色剂、封闭剂（干粉）；试剂盒配件包括：孵育槽、镊子、封闭液标签、双面粘合纸条、判读模板。	本试剂盒用于体外定性检测人血清中抗核抗体谱：ANA-17：抗ds DNA、Nucleosome、Histone、Sm D1、PCNA、Rib-P0、SS-A/Ro 60KDa、SS-A/Ro 52KDa、SS-B/La、CENP-B、Scl-70、U1-snRNP、AMA M2、Jo-1、Pm-Scl、Mi-2和Ku抗体（IgG），共17项。ANA-12：抗Nucleosome、dsDNA、Histone、Sm D1、U1-snRNP、SS-A/Ro 60KDa、SS-A/Ro 52KDa、SS-B/La、Scl-70、CENP-B、Jo-1和Rib-P0抗体（IgG），共12项。	广州市番禺区南村镇塘�抖�村登云大路8号2栋601A	2014-09-09	2019-09-08
8	粤食药监械（准）字2014第2211301号	深圳市永康达电子科技有限公司	脉搏血氧探头	YA001、YB001、YC001、YD001	主要由兼容式插头、电缆、血氧转接线、探头组成。	与迈瑞PM8000型病人监护仪及兼容的脉搏血氧监测设备配套，用于采集和传递患者的血氧饱和度及脉率信号。	深圳市宝安区大浪街道大浪社区下岭排新工业区8号二楼分隔体左边	2014-09-09	2019-09-08
9	粤食药监械（准）字2014第2401302号	深圳德夏生物医学工程有限公司	微孔板式半自动化学发光免疫分析仪	DC960	由微孔板托盘装置、光子检测装置、电源部分、计算机（选配）组成。	适用于对人体样本中的各种被分析物进行定量检测（塑料微孔板式酶促化学发光法）	深圳市宝安区西乡街道铁岗工业区第４栋（铁岗水库坝下创富厂４栋）４楼	2014-09-09	2019-09-08
10	粤食药监械（准）字2014第2211290号	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	生理参数监测仪	h900	由监测仪主机、电源适配器、血压袖套、心电导联线、脉搏氧饱和度探头和温度探头及终端应用软件（可选配，软件版本号V1.0，系统要求Android2.3以上版本）组成。	用于在家庭、社区健康中心、医疗保健部测量和记录成人的心电（ECG）、脉率（PR）、温度（TEMP）、脉搏氧饱和度（SpO2）和无创血压（NIBP）信号；测量信息可以进行无线传输，供医护人员参考分析，不用于医学临床的监护。	深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层	2014-09-09	2019-09-08

序号

注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

注册地址

发证日期

有效期至

状态

粤食药监械（准）字2014第2231310号

佛山广鹰电子有限公司

超声波医用雾化器

NM211C

主要由主机、雾化杯、送雾管、吸嘴或吸入面罩组成。

将液态药物雾化供患者吸入。

佛山市禅城区华宝南路1号五座第二层

2014-09-10

2019-09-09

粤食药监械（准）字2014第2631309号

茂名市茂南美达尔义齿加工厂

金属支架可摘局部义齿

钴铬支架可摘局部义齿；

由合成树脂牙、树脂基托、卡环体和卡环臂及连接体组成。

供修复牙齿缺失，恢复咀嚼功能和美观用。

茂名市茂南区新坡镇东江新城文明小区37号

2014-09-10

2019-09-09

粤食药监械（准）字2014第2211308号

深圳市德力凯电子有限公司

数字化动态脑电记录分析系统

DEEG-3101、DEEG-3102

分析系统由下列部分组成：a)数字化动态脑电记录盒，包括10导数字化动态脑电记录盒、16导数字化动态脑电记录盒，以及附件闪光卡、病人电缆、盒带及背带；b)数字化动态脑电回放分析软件。

供医疗单位对受检者进行动态或静态的脑电图检测。

深圳市南山区登良路南油天安工业��8幢6C

2014-09-10

2019-09-09

粤食药监械（准）字2014第2541307号

东莞永胜医疗制品有限公司

阻塞性睡眠呼吸暂停治疗设备

VR100C

由主机、VH3湿化器、电源适配器、管道（外购）和面罩（外购）组成。

提供持续气道正压，用于成人阻塞性睡眠呼吸暂停综合症。

东莞市塘厦镇桥陇沙布工业区45、46号

2014-09-10

2019-09-09

粤食药监械（准）字2014第2401317号

深圳雷杜生命科学股份有限公司

自动蛋白印迹仪

Blotray 833、Blotray 866

由控制系统、试剂管道系统、加热电阻丝及软件组成。

适用于免疫印迹试验中的自动清洗、振荡和孵育。

深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D

2014-09-10

2019-09-09

粤食药监械（准）字2014第2571315号

深圳市施美克医疗设备有限公司

低温等离子过氧化氢灭菌器

MR-150、MR-120、MR-80

灭菌器由箱体、舱门、灭菌舱、舱外等离子体发生装置、真空系统、气流控制系统、微处理器控制系统、远程维护系统组成。

适用于对医疗器械灭菌。

深圳市龙华新区观澜桔塘社区新塘村22号国泰工业园B栋四层A区

2014-09-10

2019-09-09

粤食药监械（准）字2014第2401299号

广州市康润生物科技有限公司

抗核抗体谱（ANA）检测试剂盒（免疫印迹法）

型号：ANA-12，规格：24人份/盒；型号：ANA-17，规格：24人份/盒

由反应组份、试剂盒配件、试剂盒说明书、检测结果记录表组成。其中的反应组份包括：ANA-17检测膜条（或ANA-12检测膜条）、浓缩缓冲液（20×）、ANA酶结合物、显色剂、封闭剂（干粉）；试剂盒配件包括：孵育槽、镊子、封闭液标签、双面粘合纸条、判读模板。

本试剂盒用于体外定性检测人血清中抗核抗体谱：ANA-17：抗ds DNA、Nucleosome、Histone、Sm D1、PCNA、Rib-P0、SS-A/Ro 60KDa、SS-A/Ro 52KDa、SS-B/La、CENP-B、Scl-70、U1-snRNP、AMA M2、Jo-1、Pm-Scl、Mi-2和Ku抗体（IgG），共17项。ANA-12：抗Nucleosome、dsDNA、Histone、Sm D1、U1-snRNP、SS-A/Ro 60KDa、SS-A/Ro 52KDa、SS-B/La、Scl-70、CENP-B、Jo-1和Rib-P0抗体（IgG），共12项。

广州市番禺区南村镇塘�抖�村登云大路8号2栋601A

2014-09-09

2019-09-08

粤食药监械（准）字2014第2211301号

深圳市永康达电子科技有限公司

脉搏血氧探头

YA001、YB001、YC001、YD001

主要由兼容式插头、电缆、血氧转接线、探头组成。

与迈瑞PM8000型病人监护仪及兼容的脉搏血氧监测设备配套，用于采集和传递患者的血氧饱和度及脉率信号。

深圳市宝安区大浪街道大浪社区下岭排新工业区8号二楼分隔体左边

2014-09-09

2019-09-08

粤食药监械（准）字2014第2401302号

深圳德夏生物医学工程有限公司

微孔板式半自动化学发光免疫分析仪

DC960

由微孔板托盘装置、光子检测装置、电源部分、计算机（选配）组成。

适用于对人体样本中的各种被分析物进行定量检测（塑料微孔板式酶促化学发光法）

深圳市宝安区西乡街道铁岗工业区第４栋（铁岗水库坝下创富厂４栋）４楼

2014-09-09

2019-09-08

粤食药监械（准）字2014第2211290号

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

生理参数监测仪

h900

由监测仪主机、电源适配器、血压袖套、心电导联线、脉搏氧饱和度探头和温度探头及终端应用软件（可选配，软件版本号V1.0，系统要求Android2.3以上版本）组成。

用于在家庭、社区健康中心、医疗保健部测量和记录成人的心电（ECG）、脉率（PR）、温度（TEMP）、脉搏氧饱和度（SpO2）和无创血压（NIBP）信号；测量信息可以进行无线传输，供医护人员参考分析，不用于医学临床的监护。

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

2014-09-09

2019-09-08

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