| 1 |
粤食药监械（准）字2014第2400927号 |
中山市创艺生化工程有限公司 |
脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法） |
R1:2×80ml，R2:2×16ml；R1:3×50ml，R2:3×10ml；R1:4×70ml，R2:4×14ml；R1:6×45ml，R2:6×9ml；R1:3×100ml，R2:3×20ml；R1:4×40ml，R2:4×8ml；R1:4×50ml，R2:4×10ml；R1:3×65ml，R2:3×13ml；R1:2×100ml；R2:2×20ml |
由R1和R2组成。其中，R1：由甘氨酸（氨基乙酸）、氢氧化钠、叠氮化钠组成；R2：由氯化钠、抗LP（a）抗体、叠氮化钠组成。 |
用于定量测定人血清中的脂蛋白（a）。 |
中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号 |
2014-07-03 |
2019-07-02 |
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| 2 |
粤食药监械（准）字2014第2400926号 |
中山市创艺生化工程有限公司 |
免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫比浊法） |
R1:2×80ml，R2:2×16ml；R1:3×50ml，R2:3×10ml；R1:4×70ml，R2:4×14ml；R1:6×45ml，R2:6×9ml；R1:3×100ml，R2:3×20ml；R1:4×40ml，R2:4×8ml；R1:4×50ml，R2:4×10ml；R1:3×65ml，R2:3×13ml；R1:2×100ml；R2:2×20ml |
由R1和R2组成。其中，R1：由Trisbase、磷酸二氢钠、氯化钠、PEG-4000、Brij-35、叠氮化钠组成；R2：由Trisbase、磷酸二氢钠、抗 IgM抗体、叠氮化钠组成。 |
用于体外定量测定人血清中的免疫球蛋白M。 |
中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号 |
2014-07-03 |
2019-07-02 |
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| 3 |
粤食药监械（准）字2014第2400924号 |
中山市创艺生化工程有限公司 |
碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（AMP―PNPP） |
R1:2×80ml，R2:2×16ml；R1:3×50ml，R2:3×10ml；R1:4×70ml，R2:4×14ml；R1:6×45ml，R2:6×9ml；R1:3×100ml，R2:3×20ml；R1:4×40ml，R2:4×8ml；R1:4×50ml，R2:4×10ml；R1:3×65ml，R2:3×13ml；R1:2×100ml；R2:2×20ml |
由R1和R2组成。其中，R1：由二乙醇胺、盐酸、六水氯化镁组成；R2：由ρ-硝基苯磷酸二钠、叠氮化钠组成。 |
用于测定人血清中碱性磷酸酶的活性。 |
中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号 |
2014-07-03 |
2019-07-02 |
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| 4 |
粤食药监械（准）字2014第2400923号 |
中山市创艺生化工程有限公司 |
胆碱酯酶（CHE）测定试剂盒（丁酰硫代胆碱法） |
R1:2×80ml，R2:2×20ml；R1:4×70ml，R2:4×17.5ml；R1:3×80ml，R2:3×20ml；R1:4×50ml，R2:4×12.5ml；R1:2×100ml，R2:2×25ml；R1:6×40ml，R2:6×10ml；R1:4×40ml，R2:4×10ml；R1:3×60ml，R2:3×15ml；R1:3×50ml，R2:3×12.5ml |
由R1和R2组成。其中，R1：由磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、铁氰化钾Ⅲ组成；R2：由乙酸、乙酸钠、碘化丁酰硫代胆碱组成。 |
用于体外测定人血清中胆碱酯酶的活性。 |
中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号 |
2014-07-03 |
2019-07-02 |
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| 5 |
粤食药监械（准）字2014第2550875号 |
佛山市宇森医疗器械有限公司 |
热熔牙胶充填仪 |
C-FILL |
主要由充填枪、充填笔、充填座、发热针、注射针头、隔热保护套、螺丝刀、清洁工具、扳手、充电电池、电源适配器组成。 |
适用于临床口腔根管充填。 |
佛山南海区狮山镇罗村朗沙广东新光源产业基地A区A4座厂房 |
2014-07-03 |
2019-07-02 |
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| 6 |
粤食药监械（准）字2014第2550873号 |
佛山市宇森医疗器械有限公司 |
牙根管长度测定仪 |
C-ROOT Ⅰ |
主要由主机、导线、夹持器、反角电极和电源适配器组成。 |
供医疗单位测定牙根管的工作长度用。 |
佛山南海区狮山镇罗村朗沙广东新光源产业基地A区A4座厂房 |
2014-07-03 |
2019-07-02 |
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| 7 |
粤食药监械（准）字2014第2400880号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
肌酸激酶同工酶质控品 |
正常水平：4×3 mL、病理水平：4×3 mL |
本品为人血清基质的冻干粉，少量牛血清白蛋白添加物，检测项目为肌酸激酶同工酶（CK-MB）。不同批次产品，内容物浓度略有不同。 |
与迈瑞BS系列生化分析仪和试剂配套使用，用于经迈瑞肌酸激酶同工酶校准品校准的迈瑞检测系统，供对人血清样本中相应检测项目检测时，对测定结果准确性或重复性的质量控制及实验室能力验证。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2014-07-03 |
2019-07-02 |
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| 8 |
粤食药监械（准）字2014第2400960号 |
中山市创艺生化工程有限公司 |
乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（动力学法） |
R1:2×75ml，R2:2×30ml；R1:2×70ml，R2:2×28ml；R1:2×100ml，R2:2×40ml；R1:4×50ml，R2:4×20ml；R1:3×50ml，R2:3×20ml；R1:4×45ml，R2:4×18ml；R1:4×40ml，R2:4×16ml；R1:2×65ml，R2:2×26ml |
由R1和R2组成。其中，R1：由Trisbase、磷酸、L�C乳酸、叠氮化钠组成；R2：由NAD、叠氮化钠组成。 |
用于体外测定人血清中乳酸脱氢酶的活性。 |
中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号 |
2014-07-03 |
2019-07-02 |
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| 9 |
粤食药监械（准）字2014第2400959号 |
中山市创艺生化工程有限公司 |
高密度脂蛋白胆固醇（HDL―C）测定试剂盒（抗体抑制匀相法） |
R1:2×75m，R2:2×25ml；R1:4×60ml，R2:4×20ml；R1:3×60ml，R2:3×20ml；R1:4×45ml，R2:4×15ml；R1:3×45ml，R2:3×15ml；R1:2×90ml，R2:2×30ml；R1:6×45ml，R2:6×15ml；R1:4×39ml，R2:4×13ml；R1:2×60ml，R2:2×20ml |
由R1和R2组成。其中，R1：由哌嗪-1,4-二乙磺酸PIPES、氢氧化钠、4-氨基安替比林、抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶、抗人β-脂蛋白抗体组成；R2：由哌嗪-1,4-二乙磺酸PIPES、氢氧化钠、胆固醇脂酶、胆固醇氧化酶、F-DAOS [N-乙基-N-（2-羟-3-磺酸丙）-3，5-二甲氧基-4-氟苯胺，钠盐]组成。 |
用于定量测定人血清中的高密度脂蛋白胆固醇。 |
中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号 |
2014-07-03 |
2019-07-02 |
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| 10 |
粤食药监械（准）字2014第2400958号 |
中山市创艺生化工程有限公司 |
α―羟丁酸脱氢酶（α―HBDH）测定试剂盒（速率法） |
R1:2×80ml，R2:2×16ml；R1:3×50ml，R2:3×10ml；R1:4×70ml，R2:4×14ml；R1:6×45ml，R2:6×9ml；R1:3×100ml，R2:3×20ml；R1:4×40ml，R2:4×8ml；R1:4×50ml，R2:4×10ml；R1:3×65ml，R2:3×13ml；R1:2×100ml；R2:2×20ml |
由R1和R2组成。其中，R1：由Trisbase、磷酸、α-酮丁酸钠、叠氮化钠组成；R2：由NADH、叠氮化钠组成。 |
用于体外测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。 |
中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号 |
2014-07-03 |
2019-07-02 |
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