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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2014第2630863号	高州市粤美义齿有限公司	金属支架可摘局部义齿	钴铬支架可摘局部义齿	由合成树脂牙、树脂基托、钴铬金属铸造卡环体、卡环臂及连接体组成。	供修复牙齿缺失，恢复咀嚼功能和美观用。	高州市金山经济开发区第九区1座第2号	2014-06-26	2019-06-25
2	粤食药监械（准）字2014第2630864号	高州市粤美义齿有限公司	金属烤瓷固定修复体	镍铬合金烤瓷桥	采用普通金属（即镍铬合金）烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。	供修复牙齿缺失，恢复咀嚼功能和美观用。	高州市金山经济开发区第九区1座第2号	2014-06-26	2019-06-25
3	粤食药监械（准）字2014第2400840号	广州科方生物技术有限公司	尿素（Urea）测定试剂盒（尿素酶电极法）	2000ml/盒、4000ml/盒、5200T/盒	产品为液体双试剂，由试剂1（R1）、试剂2（R2）组成，主要组成成份试剂1：Tris缓冲液100mmol/L；试剂2: Tris缓冲液100mmol/L、脲酶 ≥2.8KU/L、叠氮钠0.8%。	用于体外定量测定人血清中尿素（Urea）的含量。	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层	2014-06-26	2019-06-25
4	粤食药监械（准）字2014第2400841号	广州科方生物技术有限公司	胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	28ml/盒、70ml/盒、140ml/盒、280ml/盒、200T/盒	产品为液体双试剂，由试剂1（R1）、试剂2（R2）组成，主要组成成份试剂1: Tris缓冲液5ml/L; 试剂2: 抗人类胃蛋白酶原Ι单克隆抗体敏感的乳状溶液0.6ml/L。	用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原I（PGI）的含量。	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层	2014-06-26	2019-06-25
5	粤食药监械（准）字2014第2120842号	深圳市龙泰康盛科技有限公司	婴儿脐带剪	LT-A	由夹钳、夹钳活动插梢、夹钳座和刀片四部分组成。	供产科剪断新生儿脐带一次性使用。	深圳市龙岗区布吉街道甘坑社区甘李路1号巨银科技工业厂区6号厂房302	2014-06-26	2019-06-25
6	粤食药监械（准）字2014第2540865号	深圳市奥生科技有限公司	注射泵	OSP-500、OSP-500A、OSP-500D、OSP-500T	主要由控制系统和传动系统组成，控制系统包括电源板、主板、按键和显示板、LCD显示屏、压力检测系统、注射器型号自动识别系统、注射器安装检测系统。传动系统包括机壳、整机固定架、马达传动系统、丝杠传动系统、推进系统。	供医院内对患者进行恒速静脉输注药液时使用。	深圳市宝安区西乡街道固戍航城大道福森科技园2栋三楼（东）A、四楼A	2014-06-26	2019-06-25
7	粤食药监械（准）字2014第2400854号	中山市创艺生化工程有限公司	微量白蛋白（MAlb）测定试剂盒（免疫比浊法）	R1:2×80ml，R2:2×16ml；R1:3×50ml，R2:3×10ml；R1:4×70ml，R2:4×14ml；R1:6×45ml，R2:6×9ml；R1:3×100ml，R2:3×20ml；R1:4×40ml，R2:4×8ml；R1:4×50ml，R2:4×10ml；R1:3×65ml，R2:3×13ml；R1:2×100ml；R2:2×20ml	由R1和R2组成。其中，R1：由Trisbase、磷酸二氢钠、氯化钠、PEG-4000组成；R2：由氯化钠、抗 (人) 白蛋白、叠氮化钠组成。	用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白。	中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号	2014-06-26	2019-06-25
8	粤食药监械（准）字2014第2400855号	中山市创艺生化工程有限公司	总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法）	2×80ml；4×70ml；3×100ml；8×50ml；6×50ml；4×55ml；4×50ml；6×45ml；6×40ml	由酒石酸钾钠、碘化钾、氢氧化钠、硫酸铜、Brij-35组成。	用于体外定量测定人血清中的总蛋白。	中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号	2014-06-26	2019-06-25
9	粤食药监械（准）字2014第2400856号	中山市创艺生化工程有限公司	免疫球蛋白A（IgA）测定试剂盒（免疫比浊法）	R1:2×80ml，R2:2×16ml；R1:3×50ml，R2:3×10ml；R1:4×70ml，R2:4×14ml；R1:6×45ml，R2:6×9ml；R1:3×100ml，R2:3×20ml；R1:4×40ml，R2:4×8ml；R1:4×50ml，R2:4×10ml；R1:3×65ml，R2:3×13ml；R1:2×100ml；R2:2×20ml	由R1和R2组成。其中，R1：由Trisbase、磷酸二氢钠、氯化钠、PEG-4000、Brij-35、叠氮化钠组成；R2：由Trisbase、磷酸二氢钠、抗 IgA抗体、叠氮化钠组成。	用于体外定量测定人血清中的免疫球蛋白A。	中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号	2014-06-26	2019-06-25
10	粤食药监械（准）字2014第2220846号	珠海市嘉润亚新医用电子科技有限公司	数码电子阴道镜	EIP-3000	主要由彩色CMOS数字摄像模组、主机、键盘、鼠标、脚踏开关、彩色CMOS数字摄像模组保护套组成。	适用于对妇科阴道进行检查和观察，不接触人体。	珠海市高新区金鼎工业园金园一路一号2号厂房第三、四层	2014-06-26	2019-06-25

序号

注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

注册地址

发证日期

有效期至

状态

粤食药监械（准）字2014第2630863号

高州市粤美义齿有限公司

金属支架可摘局部义齿

钴铬支架可摘局部义齿

由合成树脂牙、树脂基托、钴铬金属铸造卡环体、卡环臂及连接体组成。

供修复牙齿缺失，恢复咀嚼功能和美观用。

高州市金山经济开发区第九区1座第2号

2014-06-26

2019-06-25

粤食药监械（准）字2014第2630864号

高州市粤美义齿有限公司

金属烤瓷固定修复体

镍铬合金烤瓷桥

采用普通金属（即镍铬合金）烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。

供修复牙齿缺失，恢复咀嚼功能和美观用。

高州市金山经济开发区第九区1座第2号

2014-06-26

2019-06-25

粤食药监械（准）字2014第2400840号

广州科方生物技术有限公司

尿素（Urea）测定试剂盒（尿素酶电极法）

2000ml/盒、4000ml/盒、5200T/盒

产品为液体双试剂，由试剂1（R1）、试剂2（R2）组成，主要组成成份试剂1：Tris缓冲液100mmol/L；试剂2: Tris缓冲液100mmol/L、脲酶 ≥2.8KU/L、叠氮钠0.8%。

用于体外定量测定人血清中尿素（Urea）的含量。

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层

2014-06-26

2019-06-25

粤食药监械（准）字2014第2400841号

广州科方生物技术有限公司

胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

28ml/盒、70ml/盒、140ml/盒、280ml/盒、200T/盒

产品为液体双试剂，由试剂1（R1）、试剂2（R2）组成，主要组成成份试剂1: Tris缓冲液5ml/L; 试剂2: 抗人类胃蛋白酶原Ι单克隆抗体敏感的乳状溶液0.6ml/L。

用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原I（PGI）的含量。

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层

2014-06-26

2019-06-25

粤食药监械（准）字2014第2120842号

深圳市龙泰康盛科技有限公司

婴儿脐带剪

LT-A

由夹钳、夹钳活动插梢、夹钳座和刀片四部分组成。

供产科剪断新生儿脐带一次性使用。

深圳市龙岗区布吉街道甘坑社区甘李路1号巨银科技工业厂区6号厂房302

2014-06-26

2019-06-25

粤食药监械（准）字2014第2540865号

深圳市奥生科技有限公司

注射泵

OSP-500、OSP-500A、OSP-500D、OSP-500T

主要由控制系统和传动系统组成，控制系统包括电源板、主板、按键和显示板、LCD显示屏、压力检测系统、注射器型号自动识别系统、注射器安装检测系统。传动系统包括机壳、整机固定架、马达传动系统、丝杠传动系统、推进系统。

供医院内对患者进行恒速静脉输注药液时使用。

深圳市宝安区西乡街道固戍航城大道福森科技园2栋三楼（东）A、四楼A

2014-06-26

2019-06-25

粤食药监械（准）字2014第2400854号

中山市创艺生化工程有限公司

微量白蛋白（MAlb）测定试剂盒（免疫比浊法）

R1:2×80ml，R2:2×16ml；R1:3×50ml，R2:3×10ml；R1:4×70ml，R2:4×14ml；R1:6×45ml，R2:6×9ml；R1:3×100ml，R2:3×20ml；R1:4×40ml，R2:4×8ml；R1:4×50ml，R2:4×10ml；R1:3×65ml，R2:3×13ml；R1:2×100ml；R2:2×20ml

由R1和R2组成。其中，R1：由Trisbase、磷酸二氢钠、氯化钠、PEG-4000组成；R2：由氯化钠、抗 (人) 白蛋白、叠氮化钠组成。

用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白。

中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号

2014-06-26

2019-06-25

粤食药监械（准）字2014第2400855号

中山市创艺生化工程有限公司

总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法）

2×80ml；4×70ml；3×100ml；8×50ml；6×50ml；4×55ml；4×50ml；6×45ml；6×40ml

由酒石酸钾钠、碘化钾、氢氧化钠、硫酸铜、Brij-35组成。

用于体外定量测定人血清中的总蛋白。

中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号

2014-06-26

2019-06-25

粤食药监械（准）字2014第2400856号

中山市创艺生化工程有限公司

免疫球蛋白A（IgA）测定试剂盒（免疫比浊法）

由R1和R2组成。其中，R1：由Trisbase、磷酸二氢钠、氯化钠、PEG-4000、Brij-35、叠氮化钠组成；R2：由Trisbase、磷酸二氢钠、抗 IgA抗体、叠氮化钠组成。

用于体外定量测定人血清中的免疫球蛋白A。

中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号

2014-06-26

2019-06-25

粤食药监械（准）字2014第2220846号

珠海市嘉润亚新医用电子科技有限公司

数码电子阴道镜

EIP-3000

主要由彩色CMOS数字摄像模组、主机、键盘、鼠标、脚踏开关、彩色CMOS数字摄像模组保护套组成。

适用于对妇科阴道进行检查和观察，不接触人体。

珠海市高新区金鼎工业园金园一路一号2号厂房第三、四层

2014-06-26

2019-06-25

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