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粤食药监械（准）字2014第2400816号 |
广州科方生物技术有限公司 |
铁（Fe）测定试剂盒（亚铁嗪法） |
25ml/盒、75ml/盒、150ml/盒、300ml/盒、200T/盒 |
产品为液体双试剂，由试剂1（R1）、试剂2（R2）组成，主要组成成份为试剂1：醋酸缓冲液2.3mmol/L、硫代乙醇酸 20mmol/L、维生素C 0.1 mmol/L；试剂2：亚铁嗪0.4mmol/L。 |
用于体外定量测定人血清中铁（Fe）的含量。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
2014-06-24 |
2019-06-23 |
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| 2 |
粤食药监械（准）字2014第2400817号 |
广州科方生物技术有限公司 |
葡萄糖（GLU）测定试剂盒（氧化电极法） |
2000ml/盒、4000ml/盒、7000T/盒 |
液体单试剂，主要组成成分：对羟基苯甲基酸盐25mmol/L、葡萄糖氧化酶≥0.6KU/ml、磷酸盐缓冲液100mmol/L、 4-氨基安替比林 0.3mmol/L、过氧化物酶≥1.5KU/L。 |
用于体外定量测定人血清中葡萄糖（GLU）的含量。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
2014-06-24 |
2019-06-23 |
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| 3 |
粤食药监械（准）字2014第2400818号 |
广州科方生物技术有限公司 |
游离脂肪酸（FFA）测定试剂盒（酶法） |
28ml/盒、40ml/盒、80ml/盒、320ml/盒、200T/盒 |
产品为液体双试剂，由试剂1（R1）、试剂2（R2）组成，主要组成成份为试剂1：Good’缓冲液（PH=7.0）50mmol/L、辅酶A 0.4g/L、乙酰辅酶A合成酶 0.4KU/L、吐温80 20mmol/L、液体生物防腐剂/Proclin 300 0.02%；试剂2：Good’缓冲液（PH=7.0）50mmol/L、乙酰辅酶A合成酶 30KU/L、过氧化物酶（POD）45KU/L、Trinder 结合成分 10mmol/L、吐温80 20mmol/L、液体生物防腐剂/Proclin 300 0.02%。 |
用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸（FFA）的含量。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
2014-06-24 |
2019-06-23 |
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粤食药监械（准）字2014第2400792号 |
东莞市福达康实业有限公司 |
血糖分析仪 |
eB-G、eB-G01、eB-G02、eB-G03、eB-G04、eB-D11、eB-D12、 eB-D13、 eB-D14 、eB-D15、eB-D21、 eB-D22、eB-D23、eB-D24、eB-D25、eB-D31、eB-D32、eB-D33、 eB-D34、 eB-D35、eB-D41 、eB-D42、eB-D43 、eB-D44、eB-D45、eB-D51、eB-D52、eB-D53、eB-D54、eB-D55 |
由ABS塑胶外壳、PCB电路板、IC、电阻、电容、三极管、二极管、传感器、LCD、电源正负极弹片组成。 |
适用于体外监测人体毛细血管全血和/或静脉全血中的葡萄糖浓度的自测。 |
广东省东莞市常平镇元江元村银河路8号 |
2014-06-24 |
2019-06-23 |
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粤食药监械（准）字2014第2200781号 |
东莞市福达康实业有限公司 |
腕式全自动电子血压计 |
FT-B03、FT-B03W-V、FT-B03Y-V、FT-B03W、FT-B03Y、FT-B13、FT-B13W-V、FT-B13Y-V、FT-B13W、FT-B13Y、FT-B15、FT-B15W-V、FT-B15Y-V、FT-B15W、FT-B15Y、FT-B41、FT-B41W-V、FT-B41Y-V、FT-B41W、FT-B41Y、FT-B01、FT-B01W、FT-B01Y-V、FT-B01W-V、FT-B01Y、FT-B02、FT-B02W-V、FT-B02Y-V、FT-B02W、FT-B02Y、FT-B04、FT-B04W-V、FT-B04Y-V、FT-B04W、FT-B04Y、FT-B14、FT-B14W-V、FT-B14Y-V、FT-B14W、FT-B14Y、FT-B11、FT-B11W-V、FT-B11Y-V、FT-B11W、FT-B11Y、FT-B21、FT-B21W-V、FT-B21Y-V、FT-B21W、FT-B21Y、FT-B22、FT-B22W-V、FT-B22Y-V、FT-B22W、FT-B22Y、FT-A11、FT-A11-1、FT-A11Y-V、FT-A11W、FT-A11Y、FT-B05、FT-B05W-V、FT-B05Y-V、FT-B05W、FT-B05Y、FT-B31、FT-B31W-V、FT-B31Y-V、FT-B31W、FT-B31Y、FT-B06、FT-B06W-V、FT-B06Y-V、FT-B06W、FT-B06Y、FT-B12、FT-B12W-V、FT-B12Y-V、FT-B12W、FT-B12Y、FT-B51、FT-B51W-V、FT-B51Y-V、FT-B51W、FT-B51Y |
主要由主机和腕带组成。 |
适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊断参考。 |
广东省东莞市常平镇元江元村银河路8号 |
2014-06-24 |
2019-06-23 |
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粤食药监械（准）字2014第2200780号 |
东莞市福达康实业有限公司 |
臂式全自动电子血压计 |
FT-C01、FT-C01B-V、FT-C01B、FT-C01Y-V、FT-C01Y、FT-C02、FT-C02B-V、FT-C02B、FT-C02Y-V、FT-C02Y、FT-CO3、FT-C03B-V、FT-C03B、FT-C03Y-V、FT-C03Y、FT-C04、FT-C04B-V、FT-C04B、FT-C04Y-V、FT-C04Y、FT-C05、FT-C05B-V、FT-C05B、FT-C05Y-V、FT-C05Y、FT-C06、FT-C06B-V、FT-C06B、FT-C06Y-V、FT-C06Y、FT-C07、FT-C07B-Y、FT-C07B、FT-C07Y-V、FT-C07Y、FT-C08、FT-C08B-V、FT-C08B、FT-C08Y-V、FT-C08Y、FT-C09、FT-C09B-V、FT-C09B、FT-C09Y-V、FT-C09Y、FT-C21、FT-C21Y、FT-C21Y-V、FT-A11-2、FT-A11-3、FT-C11、FT-C11B、FT-C11B-V、FT-C11Y-V、FT-C11Y、FT-C12、FT-C12B-V、FT-C12B、FT-C12Y-V、FT-C12Y、FT-C13、FT-C13B-V、FT-C13B、FT-C13Y-V、FT-C13Y、FT-C14、FT-C14B-V、FT-C14B、FT-C14Y-V、FT-C14Y、FT-C15、FT-C15B-V、FT-C15B、FT-C15Y-V、FT-C15Y、FT-C22、FT-C22B-V、FT-C22B、FT-C22Y-V、FT-C22Y、FT-C23、FT-C23B-V、FT-C23B、FT-C23Y-V、FT-C23Y、FT-C24、FT-C24B-VA、FT-C24B、FT-C24Y-V、FT-C24Y |
主要由主机和臂带组成。 |
适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊断参考。 |
广东省东莞市常平镇元江元村银河路8号 |
2014-06-24 |
2019-06-23 |
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粤食药监械（准）字2014第2210790号 |
佛山市凯亚医疗科技有限公司 |
医用气体雾化器 |
KYWH1004 |
主要由压缩机、雾化杯、雾化管、咬嘴、电源开关、电源线和外壳组成。 |
供医疗单位配合药物对呼吸道疾病患者作吸入雾化治疗。 |
佛山市禅城区华宝南路1号1-12座之G座二、三层厂房 |
2014-06-24 |
2019-06-23 |
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粤食药监械（准）字2014第2400812号 |
广州科方生物技术有限公司 |
多项复合校准品 |
1×5ml/盒、20×5ml/盒、1×3ml/盒、20×3ml/盒 |
由人血清、待测物纯品、防腐剂、稳定剂组成，校准项目包括：丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转肽酶、胆碱酯酶、总胆红素、直接胆红素、总胆汁酸、葡萄糖、总蛋白、白蛋白、甘油三酯、胆固醇、二氧化碳、磷、镁、钾、钠、氯、钙、肌酐、肌酸激酶、羟丁酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、尿素、尿酸、淀粉酶。 |
用于生化检测系统，检测样本中临床常规生化项目进行浓度测定时的校准，以保证测定结果的准确性。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
2014-06-24 |
2019-06-23 |
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粤食药监械（准）字2014第2400805号 |
广州科方生物技术有限公司 |
谷氨酸脱氢酶（GLDH）测定试剂盒（速率法） |
25ml/盒、50ml/盒、100ml/盒、300ml/盒、200T/盒 |
产品为液体双试剂，由试剂1（R1）、试剂2（R2）组成，主要组成成份试剂1: 三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L、α-酮戊二酸10mmol/L; 试剂2: 氨100mmol/L、还原型辅酶Ⅱ0.5 mmol/L。 |
用于体外定量测定人血清中谷氨酸脱氢酶（GLDH）的活性。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
2014-06-24 |
2019-06-23 |
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粤食药监械（准）字2014第2400829号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
β2―微球蛋白（β2―MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
33mL R1：1×25mL，R2：1×8mL；52mL R1：1×40mL，R2：1×12mL；67mL R1：1×52mL，R2：1×15mL；104 mL R1：2×40mL，R2：2×12mL；校准品规格（选配）：5×0.5 mL |
R1：缓冲液 25 mmol/L，氯化钠 150 mmol/L
R2：缓冲液 100 mmol/L，β2-微球蛋白抗体包被的胶乳悬浮物 适量
校准品：β2-微球蛋白溶液 |
该试剂盒采用胶乳免疫比浊法，用于体外定量测定人血清中β2-微球蛋白的浓度。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1―4层 |
2014-06-24 |
2019-06-23 |
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