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粤食药监械（准）字2014第2540853号 |
广州佳林医疗用品制造有限公司 |
电动脉冲冲洗器 |
W-203 |
主要由主机、喷头、负压连接管、冲洗连接管、电池包（外置于主机外）组成。 |
可用于伤口清创术、软组织清创术和外科手术部位的清洗。 |
广东从化经济开发区广从大道9号 |
2014-06-26 |
2019-06-25 |
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粤食药监械（准）字2014第2540831号 |
珠海市美浩科技有限公司 |
压缩式雾化器 |
MHC-101、MHC-102、MHC-103、MHC-104 |
主要由主机、喷雾瓶、一次性使用医用雾化器组成。 |
将液态药物雾化供患者吸入。 |
珠海市唐家湾镇科技七路1号中电高科技产业园3栋厂房202A |
2014-06-26 |
2019-06-25 |
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| 3 |
粤食药监械（准）字2014第2400838号 |
广州科方生物技术有限公司 |
胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
28ml/盒、70ml/盒、140ml/盒、280ml/盒、200T/盒 |
产品为液体双试剂，由试剂1（R1）、试剂2（R2）组成，主要组成成份为试剂1：Tris缓冲液5ml/L；试剂2：抗人类胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体敏感的乳状溶液0.6ml/L。 |
用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）的含量。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
2014-06-26 |
2019-06-25 |
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粤食药监械（准）字2014第2400807号 |
广州科方生物技术有限公司 |
缺血修饰白蛋白（IMA）测定试剂盒（白蛋白-钴结合法） |
30ml/盒、60ml/盒、120ml/盒、240ml/盒、200T/盒 |
产品为液体双试剂，由试剂1（R1）、试剂2（R2）组成，主要组成成份试剂1: CoSO4 0.8mmol/L、液体生物防腐剂/Proclin300 0.02%; 试剂2: 二硫苏糖醇（DTT）1.1mmol/L、液体生物防腐剂/Proclin300 0.02%。 |
用于体外定量测定人血清中缺血修饰白蛋白（IMA）的含量。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
2014-06-24 |
2019-06-23 |
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| 5 |
粤食药监械（准）字2014第2400797号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
类风湿因子（RF）测定试剂盒（免疫比浊法） |
31mL R1：1×24mL，R2：1×7 mL；51 mL R1：1×40 mL，R2：1×11 mL；102 mL R1：2×40 mL，R2：2×11 mL；校准品规格（选配）：5×0.5 mL |
R1：缓冲液 50 mmol/L，氯化钠 适量，聚乙二醇 3%
R2：缓冲液 50 mmol/L，热聚IgG 适量
校准品：类风湿因子溶液 |
该试剂盒采用免疫比浊法，用于体外定量测定人血清中类风湿因子的浓度。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1―4层 |
2014-06-24 |
2019-06-23 |
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| 6 |
粤食药监械（准）字2014第2400799号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
抗链球菌溶血素"O"（ASO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
46mL：R1：1×23mL，R2：1×23mL；80mL：R1：1×40mL，R2：1×40mL；160mL：R1：2×40mL，R2：2×40mL；校准品规格（选配）：1×0.5 mL |
R1：缓冲液 100 mmol/L，氯化钠 150 mmol/L；
R2：缓冲液 100 mmol/L，链球菌溶血素“O”抗原包被的胶乳悬浮物 适量；
校准品：抗链球菌溶血素“O”溶液。 |
该试剂盒采用胶乳免疫比浊法，用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”的浓度。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1―4层 |
2014-06-24 |
2019-06-23 |
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| 7 |
粤食药监械（准）字2014第2400828号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
全程C―反应蛋白（FR―CRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
30mL：R1：1×15mL，R2：1×15mL；80mL：R1：1×40mL，R2：1×40mL；100mL：R1：1×50mL，R2：1×50mL；160mL：R1：2×40mL，R2：2×40mL；校准品规格（选配）：5×0.5 mL |
R1：缓冲液 25 mmol/L；氯化钠 150 mmol/L
R2：缓冲液 100 mmol/L ；CRP抗体包被的胶乳悬浮物 适量
校准品：C-反应蛋白溶液。 |
该试剂盒采用胶乳免疫比浊法，用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白的浓度。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1―4层 |
2014-06-24 |
2019-06-23 |
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粤食药监械（准）字2014第2400822号 |
广州科方生物技术有限公司 |
免疫球蛋白E（IgE）测定试剂盒（免疫比浊法） |
30ml/盒、60ml/盒、120ml/盒、240ml/盒、200T/盒 |
产品为液体双试剂，由试剂1（R1）、试剂2（R2）组成，主要组成成份试剂1: 甘氨酸缓冲液160mmol/L、氯化钠 94mmol/L、牛血清白蛋白3g/L; 试剂2: 甘氨酸缓冲液160mmol/L、氯化钠94mmol/L、IgE抗体包被的胶乳颗粒0.25-1g/L。 |
用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白E（IgE）的含量。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
2014-06-24 |
2019-06-23 |
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粤食药监械（准）字2014第2400814号 |
广州科方生物技术有限公司 |
乳酸脱氢酶同工酶1（LDH1）测定试剂盒（抑制法） |
25ml/盒、50ml/盒、100ml/盒、300ml/盒、200T/盒 |
产品为液体双试剂，由试剂1（R1）、试剂2（R2）组成，主要组成成份为试剂1：乳酸50mmol/L、三羟甲基氨基甲烷50mmol/L；试剂2：三羟甲基氨基甲烷50mmol/L、氧化型辅酶（NAD+）10mmol/L。 |
用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶同工酶1（LDH1）的活性。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
2014-06-24 |
2019-06-23 |
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粤食药监械（准）字2014第2400815号 |
广州科方生物技术有限公司 |
肌钙蛋白（cTn）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
30ml/盒、60ml/盒、120ml/盒、240ml/盒、200T/盒 |
产品为液体双试剂，由试剂1（R1）、试剂2（R2）组成，主要组成成份试剂1: 氯化钠150mmol/L、吐温80 80mmol/L、甘氨酸缓冲液120mmol/L; 试剂2: 甘氨酸缓冲液120mmol/L、羊抗人肌钙蛋白抗体包被乳胶颗粒 1ml/L。 |
用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白（cTn）的含量。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
2014-06-24 |
2019-06-23 |
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