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粤食药监械（准）字2014第2400830号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
胱抑素C（CysC）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
33mL R1：1×25mL，R2：1× 8 mL; 52 mL R1：1×40 mL，R2：1×12 mL; 67 mL R1：1×52 mL，R2：1×15 mL; 104 mL R1：2×40 mL，R2：2×12 mL; 校准品规格（选配）：5×0.5 mL |
R1：缓冲液 100 mmol/L,氯化钠 100 mmol/L
R2：缓冲液 50 mmol/L,胱抑素C抗体包被的胶乳悬浮物 适量
校准品：胱抑素C溶液。 |
该试剂盒采用胶乳免疫比浊法，用于体外定量测定人血清或血浆中胱抑素C的浓度。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1―4层 |
2014-06-24 |
2019-06-23 |
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粤食药监械（准）字2014第2400808号 |
广州科方生物技术有限公司 |
纤维蛋白降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
24ml/盒、40ml/盒、80ml/盒、320ml/盒、200T/盒 |
产品为液体双试剂，由试剂1（R1）、试剂2（R2）组成，主要组成成份试剂1: TRIS缓冲液pH8.3 200mmol/L; 试剂2: 抗人纤维蛋白降解产物多克隆抗体包被的胶乳100-300ml/L。 |
用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白降解产物（FDP）的含量。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
2014-06-24 |
2019-06-23 |
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粤食药监械（准）字2014第2400809号 |
广州科方生物技术有限公司 |
肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
25ml/盒、50ml/盒、100ml/盒、300ml/盒、200T/盒 |
产品为液体双试剂，由试剂1（R1）、试剂2（R2）组成，主要组成成份试剂1: 氨基乙酸缓冲液6.0mmol/L; 试剂2: 0.12%乳胶颗粒超敏化的抗MYO抗体悬液1.1ml/L。 |
用于体外定量测定人血清中肌红蛋白（MYO）的含量。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
2014-06-24 |
2019-06-23 |
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粤食药监械（准）字2014第2400811号 |
广州科方生物技术有限公司 |
直接胆红素（DBil）测定试剂盒（重氮法） |
75ml/盒、150ml/盒、300ml/盒、486ml/盒、200T/盒 |
产品为液体双试剂，由试剂1（R1）、试剂2（R2）组成，主要组成成份为试剂1：对氨基苯磺酸16mmol/L、盐酸145mmol/L；试剂2：亚硝酸钠20mmol/L。 |
用于体外定量测定人血清中直接胆红素（DBil）的含量。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
2014-06-24 |
2019-06-23 |
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粤食药监械（准）字2014第2400806号 |
广州科方生物技术有限公司 |
亮氨酸氨基肽酶（LAP）测定试剂盒（速率法） |
25ml/盒、50ml/盒、100ml/盒、300ml/盒、200T/盒 |
产品为液体双试剂，由试剂1（R1）、试剂2（R2）组成，主要组成成份试剂1: 三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L、吐温20 0.3%; 试剂2: L-亮氨酰-P-硝基苯胺7.5mmol/L、叠氮钠0.5%。 |
用于体外定量测定人血清中亮氨酸氨基肽酶（LAP）的活性。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
2014-06-24 |
2019-06-23 |
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粤食药监械（准）字2014第2400804号 |
广州科方生物技术有限公司 |
总胆红素（TBil）测定试剂盒（重氮法） |
75ml/盒、150ml/盒、300ml/盒、486ml/盒、200T/盒 |
产品为液体双试剂，由试剂1（R1）、试剂2（R2）组成，主要组成成份为试剂1：对氨基苯磺酸16mmol/L、盐酸145mmol/L；试剂2：亚硝酸钠 20mmol/L、二甲基亚砜 55%。 |
用于体外定量测定人血清中总胆红素（TBil）的含量。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
2014-06-24 |
2019-06-23 |
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粤食药监械（准）字2014第2400803号 |
广州科方生物技术有限公司 |
血清特异性生长因子（TSGF）测定试剂盒（酶法） |
40ml/盒、80ml/盒、160ml/盒、320ml/盒、200T/盒 |
产品为液体双试剂，由试剂1（R1）、试剂2（R2）组成，主要组成成份为试剂1：磷酸二氢钠 85mmol/L、EDTA-2钠 15g/L、凯松 0.4%、HEPPS 0.6g/ml；试剂2：凯松0.4%、柠檬酸钠 100mmol/L 、显色剂120 mmol/L、甘油1.5%。 |
用于体外定量测定人血清中特异性生长因子（TSGF）的含量。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
2014-06-24 |
2019-06-23 |
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粤食药监械（准）字2014第2230794号 |
深圳市威尔德医疗电子有限公司 |
B型超声诊断仪 |
WED-9608 |
由主机、电子线阵探头、电子凸阵探头组成。其中探头型号为：凸阵C1-7/60R/3.5MHz、凸阵C1-8/20R/5.0MHz、腔内凸阵EC1-2/13R/6.5MHz、线阵L1-3/7.5MHz。 |
适用于医疗单位对人体腹部的超声检查及计划生育查环、查孕。 |
深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园 |
2014-06-24 |
2019-06-23 |
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粤食药监械（准）字2014第2230791号 |
深圳市威尔德医疗电子有限公司 |
B型超声诊断仪 |
WED-9618 |
由主机(含显示器）和探头组成。探头包括：凸阵腹部探头（C1-7/60R/3.5MHz）、线阵浅表探头（L1-3/7.5MHz）、凸阵心脏探头（C1-8/20R/5.0MHz）、凸阵腔内探头（EC1-2/13R/6.5MHz）。 |
适用于医疗单位对人体腹部的超声检查及计划生育查环、查孕。 |
深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园 |
2014-06-24 |
2019-06-23 |
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粤食药监械（准）字2014第2660786号 |
深圳市源泰医疗器械有限公司 |
呼吸机用管路及其连接件 |
H12、H01、H02、H03、H04、H05、H06、H07 |
由直通、管路、呼吸Y型头、过滤器、弯头、螺帽、面罩、压圈、呼吸袋、积水杯组成。呼吸面罩采用软PVC原料制成。 |
与呼吸机配套一次性使用，作为将呼吸机输出的气体进入病人体内的一个连接通道。出厂前未灭菌。 |
深圳市宝安区松岗街道燕川社区红湖路168号厂房1栋第四层 |
2014-06-24 |
2019-06-23 |
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