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粤食药监械（准）字2014第2400649号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
R1：1×40 mL，R2：1×15 mL，校准品：5×0.5 mL；R1：1×40 mL，R2：1×15 mL；R1：2×40 mL，R2：2×15 mL，校准品：5×0.5 mL；R1：2×40 mL，R2：2×15 mL |
R1：Tris缓冲液 20 mmol/L,防腐剂 0.95 g/L
R2：胶乳-人γ-球蛋白悬浮物 适量,防腐剂 0.95 g/L
校准品：人血清
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该试剂盒采用胶乳增强免疫透射比浊法，用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2014-05-30 |
2018-05-29 |
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粤食药监械（准）字2014第2400648号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
胆碱酯酶（CHE）测定试剂盒（丁酰硫代胆碱法） |
96 mL R1：2×40 mL，R2：1×16 mL；180 mL R1：4×37 mL，R2：2×16 mL；192 mL R1：4×40 mL，R2：2×16 mL |
R1：焦磷酸钠100 mmol/L，铁氰化钾2.4 mmol/L，防腐剂 适量，表面活性剂 适量
R2：Tris缓冲液 100 mmol/L，丁酰硫代胆碱 3.0 mmol/L，防腐剂 适量
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该试剂盒采用丁酰硫代胆碱法，用于体外定量测定人血清或血浆中胆碱酯酶的活力。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2014-05-30 |
2018-05-29 |
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粤食药监械（准）字2014第2400645号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
抗链球菌溶血素"O"（ASO）测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
R1：1×40 mL，R2：1×40 mL，校准品：1×0.5 mL；R1：1×40 mL，R2：1×40 mL；R1：2×40 mL，R2：2×40 mL，校准品：1×0.5 mL；R1：2×40 mL，R2：2×40 mL |
R1：Tris缓冲液 20 mmol/L，NaCl 150 mmol/L，防腐剂 0.95 g/L
R2：ASO抗原包被的胶乳悬浮物 适量，防腐剂 0.95 g/L
校准品：人血清
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该试剂盒采用胶乳增强免疫透射比浊法，用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2014-05-30 |
2018-05-29 |
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粤食药监械（准）字2014第2400646号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
二氧化碳（CO2）测定试剂盒（酶法） |
36 mL R：2×18 mL；40 mL R：2×20 mL；80 mL R：4×20 mL；120 mL R：6×20 mL；校准品（选配）：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL |
R：磷酸烯醇丙酮酸羧化酶≥1.2 KU/L ，苹果酸脱氢酶≥30 KU/L，磷酸烯醇丙酮酸 15.8 mmol/L，NADH 3.8 mmol/L，硫酸镁100 mmol/L，稳定剂 适量，表面活性剂 适量，防腐剂 适量
校准品：碳酸氢钠溶液
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该试剂盒采用酶法，用于体外定量测定人血清或肝素血浆中二氧化碳的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2014-05-30 |
2018-05-29 |
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粤食药监械（准）字2014第2660619号 |
广东百合医疗科技股份有限公司 |
一次性无菌成人气管切开插管 |
型号：带囊型、无囊型 规格：6.5 mm、7.0 mm、7.5 mm、8.0 mm、8.5 mm、9.0 mm、9.5 mm、10mm。 |
由外插管、固定翼、插管芯、套囊（如果有）、充气管（如果有）、指示球囊（如果有）、单向阀（如果有）与接头、扣带组成。 |
适用于通过气管切开术，为需要麻醉、人工通气或其他辅助呼吸的成人患者提供呼吸通道时一次性使用。 |
佛山市南海区桃园东路89号2座（3、4楼）、3座、4座（3～6楼） |
2014-05-29 |
2018-05-28 |
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粤食药监械（准）字2014第2400630号 |
广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒 |
试剂盒由测试卡、IC卡、稀释液（350μL*25支）以及说明书组成。其中测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：
a) NGAL单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b)羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c)荧光标记的NGAL单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；d)其他试纸条支持物。 |
适用于体外定量检测人尿液样本中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（简称NGAL）浓度。 |
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
2014-05-29 |
2018-05-28 |
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粤食药监械（准）字2014第2400642号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
风湿三项（ASO/CRP/RF）复合质控品 |
低值：3×1 mL；高值：3×1 mL |
抗链球菌溶血素“O”/C-反应蛋白/类风湿因子溶液。 |
风湿三项（ASO/CRP/RF）复合质控品与迈瑞BS系列生化分析仪和试剂及校准品配套使用，用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，供对人血清样本中相应项目检测时，进行室内质量控制。
风湿三项（ASO/CRP/RF）复合质控品，包括风湿三项（ASO/CRP/RF）复合质控品（低值）和风湿三项（ASO/CRP/RF）复合质控品（高值），检测项目为：抗链球菌溶血素“O”(ASO)、C-反应蛋白(CRP)、类风湿因子（RF）。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1―4层 |
2014-05-29 |
2018-05-28 |
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粤食药监械（准）字2014第2400643号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
β2―微球蛋白（β2―MG）质控品 |
低值：3×1 mL；高值：3×1 mL |
β2-微球蛋白溶液。 |
β2-微球蛋白（β2-MG）质控品与迈瑞BS系列生化分析仪和试剂及校准品配套使用，用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，供对人血清或尿液样本中相应项目检测时，进行室内质量控制。
β2-微球蛋白（β2-MG）质控品，包括β2-微球蛋白（β2-MG）质控品（低值）和β2-微球蛋白（β2-MG）质控品（高值），检测项目为：β2-微球蛋白（β2-MG）。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1―4层 |
2014-05-29 |
2018-05-28 |
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粤食药监械（准）字2014第2400638号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
类风湿因子（RF）校准品 |
5×0.5 mL 校准品包含a、b、c、d、e五个浓度水平。 |
类风湿因子溶液。 |
类风湿因子（RF）校准品与迈瑞BS系列生化分析仪和试剂配套使用，供对人血清样本中类风湿因子（RF）进行浓度测定时的校准。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1―4层 |
2014-05-29 |
2018-05-28 |
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粤食药监械（准）字2014第2540618号 |
佛山市旭健医疗器械有限公司 |
电动产床 |
B-202、B-202A、B-202B |
主要由台面、台体、电动控制系统、控制开关组成。 |
供医疗机构妇产科用以支撑患者身体，形成临床所需体位。 |
佛山市顺德区均安镇均安社区居民委员会畅兴大道西10号二座之二 |
2014-05-29 |
2018-05-28 |
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