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粤食药监械（准）字2014第2400639号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
C―反应蛋白（CRP）质控品 |
质控品I:5×1 mL,10×1 mL; 质控品II:5×1 mL,10×1 mL |
人血清基质的液体质控品 |
该质控品与迈瑞BC-5390 CRP/BC-5180 CRP全自动血液细胞分析仪、试剂以及校准品配套使用，用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，供对人全血中C-反应蛋白项目检测时，进行室内质量控制。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2014-05-29 |
2018-05-28 |
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粤食药监械（准）字2014第2400621号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
β2―微球蛋白（β2―MG）校准品 |
β2-微球蛋白（β2-MG）校准品（血清测定）：5×0.5 mL；β2-微球蛋白（β2-MG）校准品（尿液测定）：5×0.5 mL；校准品包含a、b、c、d、e五个浓度水平。 |
β2-微球蛋白溶液。 |
β2-微球蛋白（β2-MG）校准品与迈瑞BS系列生化分析仪和试剂配套使用，供对人血清或尿液样本中β2-微球蛋白（β2-MG）进行浓度测定时的校准。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1―4层 |
2014-05-29 |
2018-05-28 |
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| 3 |
粤食药监械（准）字2014第2560636号 |
深圳市源泰医疗器械有限公司 |
吸氧面罩 |
X23,X25,Y01,Y02,Y03,Y04 |
X23,X25由氧浓度调节阀、面罩、自转弯头、松紧带、输气软管组成；
Y01,Y02由面罩、自转弯头、三通管、松紧带、输气软管、储氧袋、阀门片组成;
Y03,Y04由面罩、自转弯头、直通管、松紧带、输气软管组成。
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用于与呼吸设备连接，向病人输送氧气。须由使用单位消毒或灭菌后方可使用。 |
深圳市宝安区松岗街道燕川社区红湖路168号厂房1栋第四层 |
2014-05-29 |
2018-05-28 |
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| 4 |
粤食药监械（准）字2014第2400629号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
C―反应蛋白（CRP）校准品 |
5×0.5 mL校准品包含a、b、c、d、e五个浓度水平。 |
C-反应蛋白溶液。 |
C-反应蛋白（CRP）校准品与迈瑞BS系列生化分析仪和试剂配套使用，供对人血清样本中C-反应蛋白（CRP）进行浓度测定时的校准。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1―4层 |
2014-05-29 |
2018-05-28 |
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| 5 |
粤食药监械（准）字2014第2400637号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
抗链球菌溶血素"O"（ASO）校准品 |
1×0.5 mL |
抗链球菌溶血素“O”溶液。 |
抗链球菌溶血素“O”（ASO）校准品与迈瑞BS系列生化分析仪和试剂配套使用，供对人血清样本中抗链球菌溶血素“O”（ASO）进行浓度测定时的校准。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1―4层 |
2014-05-29 |
2018-05-28 |
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| 6 |
粤食药监械（准）字2014第2400644号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
C―反应蛋白（CRP）校准品 |
5×0.5 mL,校准品包含a、b、c、d、e五个浓度水平。 |
人血清基质的液体校准品 |
该校准品与迈瑞BC-5390 CRP/BC-5180 CRP全自动血液细胞分析仪和试剂配套使用，对人全血中C-反应蛋白（CRP）检测项目进行校准。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2014-05-29 |
2018-05-28 |
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粤食药监械（准）字2014第2400627号 |
珠海市银科医学工程有限公司 |
淋球菌检测试剂盒（酶化学反应法） |
20人份/盒，40人份/盒 |
由反应管、反应液(主要成分为过氧化氢和纯化水)、使用说明书组成。 |
适用于淋球菌的定性检测。 |
珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号 |
2014-05-29 |
2018-05-28 |
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粤食药监械（准）字2014第2400625号 |
珠海市银科医学工程有限公司 |
细菌性阴道病六项联合检测试剂盒（酶化学反应法） |
20人份/盒，40人份/盒 |
主要由滴管、裂解管、提取液（主要为磷酸盐缓冲液）、H2O2显色液（主要由4-氨基安替比林和纯水组成）、检测卡（主要由辣根过氧化物酶、溴甲酚绿、TBHBA、SA底物、LE底物、CV底物、TV底物组成）、说明书组成。 |
适用于细菌性阴道病、霉菌性阴道炎及滴虫性阴道炎的辅助诊断，包括过氧化氢（H2O2）、唾液酸酶（SA）、白细胞酯酶（LE）、霉菌性阴道炎（CV）、滴虫性阴道炎（TV）和pH值的定性检测。 |
珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号 |
2014-05-29 |
2018-05-28 |
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粤食药监械（准）字2014第2300613号 |
珠海普利德医疗设备有限公司 |
医用诊断X射线机 |
PLD9600 |
主要由X射线诊断高压发生装置VZW2930FC2-G3、X射线管RTC 600 HS、X射线管套C52 Super、限束器86110051、诊断床9784220813、平板探测器Pixium FE 4343 F、图像处理系统EDRF-2000D组成。 |
该X射线机具有透视和摄影功能，用于胸部、腹部、骨与软组织摄影及胃肠透视/造影。 |
珠海市金湾区平沙镇珠海大道8877号 |
2014-05-29 |
2018-05-28 |
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粤食药监械（准）字2014第2540628号 |
佛山市旭健医疗器械有限公司 |
电动妇产科检查手术台 |
B-205、B-205A |
主要由台面、台体、电动控制系统、控制开关组成。 |
供医疗机构妇产科用以支撑患者身体，形成临床所需体位。 |
佛山市顺德区均安镇均安社区居民委员会畅兴大道西10号二座之二 |
2014-05-29 |
2018-05-28 |
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