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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2014第2550420号	佛山市南海区和茂医疗器械有限公司	金刚砂车针	尖头圆柱型、圆头锥型、平头锥型、平头圆柱型、轮型、圆球型、凸头圆边倒锥型	车针由车针柄和工作部分构成。其中车针柄由不锈钢材料制成，工作部分镀有金刚石颗粒。	供口腔科治疗磨削牙齿用。	佛山市南海区狮山镇罗村联和美光工业区一号之二	2014-04-18	2018-04-17
2	粤食药监械（准）字2014第2400422号	广州市番禺区华鑫科技有限公司	补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）	型号：C4，规格：R1：1×40 mL/盒,R2：1×10mL/盒	试剂盒为液体双试剂剂型。试剂的主要组成成分为：R1试剂：Tris 缓冲液：50mmol/L； NaCL：200mmol/L；PEG：6%；防腐剂：0.05%；R2试剂：补体C4抗体：≥13.6g/L；叠氮钠：0.05%。	用于临床体外检测定人血清中补体C4的含量。	广州市番禺区南村镇兴业路8号	2014-04-18	2018-04-17
3	粤食药监械（准）字2014第2400423号	广州市番禺区华鑫科技有限公司	免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）	型号：IgM，规格：R1：1×40 mL/盒 ,R2：1×10mL/盒	试剂盒为液体双试剂剂型。试剂的主要组成成分为：R1试剂: Tris 缓冲液：50mmol/L； NaCL：200mmol/L；PEG：6%；防腐剂：0.05%；R2试剂: 免疫球蛋白M抗体：≥16.5g/L；叠氮钠：0.05%。	用于临床体外检测人血清中免疫球蛋白M的含量。	广州市番禺区南村镇兴业路8号	2014-04-18	2018-04-17
4	粤食药监械（准）字2014第2630432号	广州市澳的美义齿技术开发有限公司	金属烤瓷固定修复体	镍（钴）铬金属烤瓷桥	采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。	供修复牙齿缺失，恢复咀嚼功能和美观用。	广东省广州市荔湾区花地南路西�i麦村南约73号301房	2014-04-18	2018-04-17
5	粤食药监械（准）字2014第2400412号	广州菲康生物技术有限公司	血清β―胶原降解产物检测试剂盒（酶联免疫法）	96人份/盒	酶标板、质控品、标准品0、标准品1-5、生物素、酶结合物、浓缩洗液、缓冲液、TMB底物、终止液、封板膜、说明书、质控报告单。	适用于体外定量测定人血清中的β-胶原降解产物。	广州高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器D区907、908号房间	2014-04-18	2018-04-17
6	粤食药监械（准）字2014第2400411号	广州菲康生物技术有限公司	25羟基维生素D检测试剂盒（免疫层析法）	2人份检测卡/盒；50人份检测卡/盒	由检测卡、一次性吸管、缓冲液和说明书组成。其中：检测卡：由标记的抗-25(OH)D单克隆抗体，分别包被有羊抗鼠IgG和25(OH)D的硝酸纤维素膜和样品垫组成。	适用于定性检测人全血或血清中的25羟基维生素D。	广州高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器D区907、908号房间	2014-04-18	2018-04-17
7	粤食药监械（准）字2014第2630413号	惠州市康森义齿有限公司	金属支架可摘局部义齿	钴铬合金支架可摘局部义齿	由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。	供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。	惠州市小金口兴隆西街美	2014-04-18	2018-04-17
8	粤食药监械（准）字2014第2400414号	广州万孚生物技术股份有限公司	降钙素原（PCT）质控品	冻干粉型，水平1：0.5ml×1；水平2：0.5ml×1；水平3：0.5ml×1。	由降钙素原质控品（包括水平1、水平2和水平3）和使用说明书组成，其中降钙素原质控品为冻干品，主要成分为PCT重组抗原、小牛血清、甘氨酸、叠氮钠。	适用于监控和评价广州万孚生物技术股份有限公司生产的降钙素原（PCT）定量检测试剂盒（免疫荧光层析法）检测结果的精密度。	广州萝岗区科学城荔枝山路8号	2014-04-18	2018-04-17
9	粤食药监械（准）字2014第2570437号	广州美美医疗科技有限公司	全自动内镜清洗消毒机	DE-660	由机架、内镜专用消毒槽、消毒液泵、循环泵、阀门、水管、过滤水处理器及控制电路组成。	适用于软式内镜（包括胃镜、肠镜、支气管镜）的清洗消毒。	广州市天河区沐陂东路5号3栋2层A房	2014-04-18	2018-04-17
10	粤食药监械（准）字2014第2210436号	深圳市理邦精密仪器股份有限公司	动态心电图工作站	SE-2003、SE-2012	由记录器、导联线、分析显示软件组成。 a）记录器为3通道/12通道记录器； b）专用软件为EDAN HOLTER动态心电图工作站分析软件。	供医疗单位对心血管受检者进行动态或静态心电图检测和心脏运动负荷试验之用。	深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械园B栋三楼	2014-04-18	2018-04-17

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产品名称

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有效期至

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粤食药监械（准）字2014第2550420号

佛山市南海区和茂医疗器械有限公司

金刚砂车针

尖头圆柱型、圆头锥型、平头锥型、平头圆柱型、轮型、圆球型、凸头圆边倒锥型

车针由车针柄和工作部分构成。其中车针柄由不锈钢材料制成，工作部分镀有金刚石颗粒。

供口腔科治疗磨削牙齿用。

佛山市南海区狮山镇罗村联和美光工业区一号之二

2014-04-18

2018-04-17

粤食药监械（准）字2014第2400422号

广州市番禺区华鑫科技有限公司

补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）

型号：C4，规格：R1：1×40 mL/盒,R2：1×10mL/盒

试剂盒为液体双试剂剂型。试剂的主要组成成分为：R1试剂：Tris 缓冲液：50mmol/L； NaCL：200mmol/L；PEG：6%；防腐剂：0.05%；R2试剂：补体C4抗体：≥13.6g/L；叠氮钠：0.05%。

用于临床体外检测定人血清中补体C4的含量。

广州市番禺区南村镇兴业路8号

2014-04-18

2018-04-17

粤食药监械（准）字2014第2400423号

广州市番禺区华鑫科技有限公司

免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）

型号：IgM，规格：R1：1×40 mL/盒 ,R2：1×10mL/盒

试剂盒为液体双试剂剂型。试剂的主要组成成分为：R1试剂: Tris 缓冲液：50mmol/L； NaCL：200mmol/L；PEG：6%；防腐剂：0.05%；R2试剂: 免疫球蛋白M抗体：≥16.5g/L；叠氮钠：0.05%。

用于临床体外检测人血清中免疫球蛋白M的含量。

广州市番禺区南村镇兴业路8号

2014-04-18

2018-04-17

粤食药监械（准）字2014第2630432号

广州市澳的美义齿技术开发有限公司

金属烤瓷固定修复体

镍（钴）铬金属烤瓷桥

采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。

供修复牙齿缺失，恢复咀嚼功能和美观用。

广东省广州市荔湾区花地南路西�i麦村南约73号301房

2014-04-18

2018-04-17

粤食药监械（准）字2014第2400412号

广州菲康生物技术有限公司

血清β―胶原降解产物检测试剂盒（酶联免疫法）

96人份/盒

酶标板、质控品、标准品0、标准品1-5、生物素、酶结合物、浓缩洗液、缓冲液、TMB底物、终止液、封板膜、说明书、质控报告单。

适用于体外定量测定人血清中的β-胶原降解产物。

广州高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器D区907、908号房间

2014-04-18

2018-04-17

粤食药监械（准）字2014第2400411号

广州菲康生物技术有限公司

25羟基维生素D检测试剂盒（免疫层析法）

2人份检测卡/盒；50人份检测卡/盒

由检测卡、一次性吸管、缓冲液和说明书组成。其中：检测卡：由标记的抗-25(OH)D单克隆抗体，分别包被有羊抗鼠IgG和25(OH)D的硝酸纤维素膜和样品垫组成。

适用于定性检测人全血或血清中的25羟基维生素D。

广州高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器D区907、908号房间

2014-04-18

2018-04-17

粤食药监械（准）字2014第2630413号

惠州市康森义齿有限公司

金属支架可摘局部义齿

钴铬合金支架可摘局部义齿

由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。

供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。

惠州市小金口兴隆西街美

2014-04-18

2018-04-17

粤食药监械（准）字2014第2400414号

广州万孚生物技术股份有限公司

降钙素原（PCT）质控品

冻干粉型，水平1：0.5ml×1；水平2：0.5ml×1；水平3：0.5ml×1。

由降钙素原质控品（包括水平1、水平2和水平3）和使用说明书组成，其中降钙素原质控品为冻干品，主要成分为PCT重组抗原、小牛血清、甘氨酸、叠氮钠。

适用于监控和评价广州万孚生物技术股份有限公司生产的降钙素原（PCT）定量检测试剂盒（免疫荧光层析法）检测结果的精密度。

广州萝岗区科学城荔枝山路8号

2014-04-18

2018-04-17

粤食药监械（准）字2014第2570437号

广州美美医疗科技有限公司

全自动内镜清洗消毒机

DE-660

由机架、内镜专用消毒槽、消毒液泵、循环泵、阀门、水管、过滤水处理器及控制电路组成。

适用于软式内镜（包括胃镜、肠镜、支气管镜）的清洗消毒。

广州市天河区沐陂东路5号3栋2层A房

2014-04-18

2018-04-17

粤食药监械（准）字2014第2210436号

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

动态心电图工作站

SE-2003、SE-2012

由记录器、导联线、分析显示软件组成。 a）记录器为3通道/12通道记录器； b）专用软件为EDAN HOLTER动态心电图工作站分析软件。

供医疗单位对心血管受检者进行动态或静态心电图检测和心脏运动负荷试验之用。

深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械园B栋三楼

2014-04-18

2018-04-17

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