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粤食药监械（准）字2014第2570416号 |
东莞康钧医疗用品有限公司 |
快速卡式压力蒸汽灭菌器 |
DN-18 |
主要由灭菌盒、外壳、安全阀、电磁阀、水箱、加水泵、气泵、蒸汽发生装置、管路系统、控制系统、打印机组成。 |
用于医疗用品或与血液、体液可能接触的小型医疗器械的灭菌。 |
广东省东莞市厚街镇下汴村富民路粤能科技工业城C栋四楼 |
2014-04-18 |
2018-04-17 |
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粤食药监械（准）字2014第2200417号 |
佛山市顺德区倍尔帝奇电子科技有限公司 |
腕式电子血压计 |
BD-228-AJ、BD-228-CM |
主要由主机和腕带组成。 |
适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊断参考。 |
佛山市顺德区勒流江义村委会江义大道六路5号 |
2014-04-18 |
2018-04-17 |
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粤食药监械（准）字2014第2210418号 |
广州安迪电子科技有限公司 |
肌电诱发电位仪 |
AEM 20 |
由采集和刺激单元模块 、电源盒（USB端口POWER-LAN模块、适配器）图样刺激器、声音刺激器（耳机）、电刺激器及软件组成。 |
用于肌电图、诱发电位相关的检测。 |
广州市荔湾区周门北路40号综合大楼402A房 |
2014-04-18 |
2018-04-17 |
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粤食药监械（准）字2014第2660421号 |
深圳齐康医疗器械有限公司 |
负压引流护创材料套装 |
A-I 1505、A-I 0806、B-I 1505、B-I 0806、A-II 1510、A-II 1812、B-II 1510、B-II 1812 |
引流套装由PVA海绵、引流导管（引流管分为带冲洗细管和不带冲洗细管两种）、延长管、直通连接头、三通连接头、管夹及一次性使用无菌手术膜组成。 |
用于持续负压封闭引流操作。适用于各种急性创伤，皮肤、软组织创面和/或缺损，植皮后受皮区应用，各种原因引起的溃疡、褥疮等，外科术后需要引流的伤口。 |
深圳市光明新区招商局光明科技园B6栋2A |
2014-04-18 |
2018-04-17 |
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粤食药监械（准）字2014第2400424号 |
广州市番禺区华鑫科技有限公司 |
免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法） |
型号：IgG 规格：R1：1×40 mL/盒 ,R2：1×10mL/盒 |
试剂盒为液体双试剂剂型。试剂的主要组成成分为：R1试剂: Tris 缓冲液：50mmol/L； NaCL：200mmol/L；PEG：6%； 防腐剂：0.05%；R2试剂：免疫球蛋白G抗体：≥18.8g/L；叠氮钠：0.05%。 |
用于临床体外检测人血清中免疫球蛋白G的含量。 |
广州市番禺区南村镇兴业路8号 |
2014-04-18 |
2018-04-17 |
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粤食药监械（准）字2014第2400425号 |
广州市番禺区华鑫科技有限公司 |
免疫球蛋白E 测定试剂盒（免疫比浊法） |
型号：IgE,规格R1：1×30 mL/盒 ，R2：1×15mL/盒;R1：1×60mL/盒 ,R2：1×30mL/盒。 |
试剂盒为液体双试剂剂型。试剂的主要组成成分为：R1试剂：甘氨酸缓冲液：50mol/L；叠氮钠：0.05%，R2试剂：疫球蛋白E抗体：≥13.6g/L；叠氮钠：0.05%。 |
用于体外检测人血清中免疫球蛋白E含量。 |
广州市番禺区南村镇兴业路8号 |
2014-04-18 |
2018-04-17 |
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粤食药监械（准）字2014第2400426号 |
广州市番禺区华鑫科技有限公司 |
血清低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法 ） |
型号：LDL-C 规格：R1：3×120mL/盒,R2：1×120 mL/盒.R1：4×53 mL/盒,R2：1×70mL/盒.R1：8×53mL/盒,R2：2×70 mL/盒;R1：6×120 mL/盒,R2：2×120 mL/盒;R1： 3×90mL/盒,R2：1×90 mL/盒;R1：6×90mL/盒,R2：2×90 mL/盒;R1：3×60mL/盒,R2：1×60 mL/盒;R1：4×60 ml/盒,R2：4×20 ml/盒;R1：1×60 ml/盒,R2：1×20 ml/盒 |
试剂盒为液体双试剂剂型。试剂的主要组成成分为：R1 试剂:4-氨基安替比林：0.4g/L；过氧化物酶≥5000U/L；胆固醇酯酶≥2300U/L；胆固醇氧化酶≥2300U/L，R2试剂:Triton X-100：3ml/L；叠氮钠：0.05%。 |
适用于人体血清中低密度脂蛋白胆固醇浓度的测定。 |
广州市番禺区南村镇兴业路8号 |
2014-04-18 |
2018-04-17 |
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粤食药监械（准）字2014第2400427号 |
广州市番禺区华鑫科技有限公司 |
肌酸激酶测定试剂盒（DGKC推存的UV动力法） |
型号：CK 规格：R1：3×60 mL/盒,R2：1×45mL/盒;R1：3×90 mL/盒,R2：1×68mL/盒;R1：3×90 mL/盒,R2：1×70mL/盒;R1：4×70 mL/盒,R2：1×70mL/盒;R1：4×68 mL/盒,R2：4×17mL/盒 |
试剂盒为液体双试剂剂型。试剂的主要组成成分为：R1试剂: 咪唑缓冲液：50mmol/L；EDTA：0.45mmol/L；醋酸镁：8mmol/L；R2试剂：CAPSO缓冲液：20 mmol/L； EDTA：2.46mmol/L；肌酸磷酸：184 mmol/L；叠氮钠：0.05%。 |
试剂盒采用DGKC推荐的UV动力法，适用于人体血清中肌酸激酶浓度的测定。 |
广州市番禺区南村镇兴业路8号 |
2014-04-18 |
2018-04-17 |
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粤食药监械（准）字2014第2400428号 |
广州市番禺区华鑫科技有限公司 |
补体C3测定试剂盒（免疫比浊法） |
型号：C3 规格：R1：1×40 mL/盒，R2：1×10mL/盒 |
试剂盒为液体双试剂剂型。试剂的主要组成成分为：R1试剂：Tris 缓冲液：50mmol/L； NaCL：200mmol/L；PEG：6%； 防腐剂：0.05%，R2试剂：补体C3抗体：≥15.4g/L；叠氮钠：0.05%。 |
用于临床体外检测定人血清中补体C3的含量。 |
广州市番禺区南村镇兴业路8号 |
2014-04-18 |
2018-04-17 |
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粤食药监械（准）字2014第2400429号 |
广州市番禺区华鑫科技有限公司 |
D―二聚体测定试剂盒（免疫比浊法） |
型号：D-Dimer,规格：R1：1×16 mL/盒 ,R2：1×8.5mL/盒;R1：1×24ml/盒,R2：1×8.5ml/盒 |
试剂盒为液体双试剂剂型。试剂的主要组成成分为：R1试剂: Tris缓冲液：50mmol/L；叠氮钠：0.05%，R2试剂:Tris缓冲液：50mmol/L；抗D-二聚体抗体：≥12.6g/L。 |
适用于人体血清中D-二聚体浓度的测定。 |
广州市番禺区南村镇兴业路8号 |
2014-04-18 |
2018-04-17 |
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