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粤食药监械（准）字2014第2400430号 |
广州市番禺区华鑫科技有限公司 |
免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法） |
型号IgA 规格：R1：1×40 mL/盒 ,R2：1×10mL/盒 |
试剂盒为液体双试剂剂型。试剂的主要组成成分为：R1试剂:抗体稀释液Tris 缓冲液：50mmol/L； NaCL：200mmol/L；PEG：6%； 防腐剂：0.05%，R2试剂：免疫球蛋白A抗体：≥15.4g/L；叠氮钠：0.05%。 |
用于临床体外检测人血清中免疫球蛋白A的含量。 |
广州市番禺区南村镇兴业路8号 |
2014-04-18 |
2018-04-17 |
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粤食药监械（准）字2014第2660366号 |
广东因特圣医疗器械有限公司 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
Ⅰ型 中号；Ⅱ型 大号、中号、小号。 |
Ⅰ型主要由上叶、下叶和手柄组成。Ⅱ型扩张器主要由上叶、下叶和调节杆组成。 |
供妇产科作妇科检查和治疗时一次性使用。 |
广东省佛山市顺德区科技工业园A区顺和南路1号欧洲工业园三号厂房 |
2014-04-18 |
2018-04-17 |
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粤食药监械（准）字2014第2400408号 |
深圳市亚辉龙生物科技有限公司 |
自身抗体筛查试剂盒（免疫印迹法） |
10S-24T、7S-24T；规格：24人份/盒 |
由检测膜条（包被dsDNA、RNP/Sm、SSA/Ro60、SSA/Ro52、SSB/La、CCP、BPO、TG、IA和21-OH）、封闭剂、浓缩洗涤液、酶联物、TMB底物、终止液、孵育盘、判读卡、镊子、记录纸、双面胶纸和说明书组成。 |
用于体外定性检测人血清中的IgG类抗双链DNA抗体、抗RNP/Sm抗体、抗SSA/Ro60抗体、抗SSA/Ro52抗体、抗SSB/La抗体、抗环瓜氨酸多肽抗体、抗线粒体抗体M2型、抗甲状腺球蛋白抗体、抗胰岛素抗体、抗肾上腺皮质抗体。 |
深圳市南山区兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2014-04-18 |
2018-04-17 |
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粤食药监械（准）字2014第2400401号 |
深圳市亚辉龙生物科技有限公司 |
自身免疫性糖尿病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法） |
型号：5S-24T、4S-24T；规格：24人份/盒。 |
由检测膜条（包被GAD、IA-2、IA、IC、ZnT8）、封闭剂、浓缩洗涤液、酶联物、TMB底物、终止液、孵育盘、判读卡、镊子、记录纸、双面胶纸和说明书组成。 |
用于体外定性检测人血清中的IgG类抗谷氨酸脱羧酶抗体、抗蛋白酪氨酸磷酸酶抗体、抗胰岛素抗体、抗胰岛细胞抗体、抗锌转运蛋白8抗体。 |
深圳市南山区兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2014-04-18 |
2018-04-17 |
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粤食药监械（准）字2014第2400402号 |
深圳市亚辉龙生物科技有限公司 |
抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒（胶体金法） |
20人份/盒 |
由20张检测试剂卡和使用说明书组成，每张试剂卡由样本垫、金标垫、硝酸纤维素膜、液体吸收垫、支撑垫和塑料外壳组成。样本垫主要成份为玻璃纤维素膜，金标垫主要成份为封闭的玻璃纤维素膜、胶体金标记的鼠抗人IgG ，硝酸纤维素膜主要成份为硝酸纤维素膜、双链DNA抗原（T线）、羊抗鼠IgG（C线），液体吸收垫主要成份为醋酸纤维素膜，支撑垫主要成份为PVC片，塑料外壳主要成份为PS塑料。 |
适用于定性检测人血清中的抗双链DNA抗体IgG。 |
深圳市南山区兴海路荔山工业区5栋1~4层 |
2014-04-18 |
2018-04-17 |
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粤食药监械（准）字2014第2400409号 |
深圳市亚辉龙生物科技有限公司 |
人抗组织转谷氨酰胺酶抗体IgA测定试剂盒（酶联免疫法） |
24人份/盒（专用试剂）、96人份/盒（通用试剂） |
（1）24人份/盒（专用试剂）：由一次性试剂船、校准品、质控物和说明书组成，其中一次性试剂船包含由人重组组织转谷氨酰胺酶预包被微孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物和终止液；
（2）96人份/盒（通用试剂）：由人重组组织转谷氨酰胺酶预包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品、质控物、封片和说明书组成。 |
适用于体外半定量测定人血清中人抗组织转谷氨酰胺酶抗体IgA的含量。 |
深圳市南山区兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2014-04-18 |
2018-04-17 |
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粤食药监械（准）字2014第2400354号 |
广州科方生物技术有限公司 |
α―L―岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（速率法） |
20ml/盒、120ml/盒、240ml/盒、420ml/盒、400T/盒 |
液体单试剂，主要组成成分包括柠檬酸缓冲液、硝基苯α-L-岩藻吡喃糖苷。 |
适用于体外定量测定人血清或血浆中α-L-岩藻糖苷酶（AFU）的活性。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
2014-04-08 |
2018-04-07 |
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粤食药监械（准）字2014第2400396号 |
华瑞同康生物技术（深圳）有限公司 |
胸苷激酶1（TK1）细胞周期分析试剂盒（酶免疫点印迹化学发光）法 |
24人份，48人份，96人份 |
由3瓶校准品，1张硝酸纤维素膜，抗TK1-IgY、生物素化抗IgY二抗、SA-HRP、ECL1、ECL2、稀释液、洗涤液、封闭剂各1瓶组成。 |
适用于人血清胸苷激酶1浓度的测定。 |
深圳市南山区高新中一道生物孵化器大楼2-304A、B |
2014-04-08 |
2018-04-07 |
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粤食药监械（准）字2014第2630360号 |
广州市大正义齿有限公司 |
定制式固定义齿 |
镍铬烤瓷钢牙复合桥 |
采用普通金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结，成型，工艺雕刻而成。 |
供修复牙齿缺失恢复咀嚼功能和美观用。 |
广州市黄埔区长盛街25号301 |
2014-04-08 |
2018-04-07 |
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粤食药监械（准）字2014第2400340号 |
广州科方生物技术有限公司 |
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（速率法） |
50ml/盒、225ml/盒、328ml/盒、450ml/盒、3744ml/盒、800T/盒 |
为液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：乳酸脱氢酶、苹果酸脱氢酶、NADH；试剂2：L-天冬氨酸、2-氧化戊二酸、Tris缓冲液。 |
适用于体外定量测定人血清或血浆中天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的活性。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
2014-04-08 |
2018-04-07 |
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