| 1 |
粤食药监械（准）字2014第2400344号 |
广州科方生物技术有限公司 |
总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法） |
60ml/盒、420ml/盒、570ml/盒、1L/盒、4L/盒、600T/盒 |
为液体单试剂，主要组成成分包括氢氧化钠、硫酸铜、酒石酸钾钠、碘化钾。 |
适用于体外定量测定人血清或血浆中总蛋白（TP）的浓度。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
2014-04-08 |
2018-04-07 |
|
| 2 |
粤食药监械（准）字2014第2400347号 |
广州科方生物技术有限公司 |
肌酸激酶同工酶（CK―MB）测定试剂盒（免疫抑制法） |
25ml/盒、150ml/盒、225ml/盒、450ml/盒、492ml/盒、200T/盒 |
为液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：咪唑、葡萄糖、乙酸镁、乙二胺四乙酸、二磷酸腺苷、辅酶Ⅱ；试剂2：一磷酸腺苷、二腺苷五磷酸、磷酸肌酸钠、己糖激酶、6-磷酸葡萄糖脱氢酶、N-乙酰半胱氨酸、抑制CK-M抗体。 |
适用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的活性。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
2014-04-08 |
2018-04-07 |
|
| 3 |
粤食药监械（准）字2014第2400352号 |
广州科方生物技术有限公司 |
前白蛋白（PA）测定试剂盒（免疫比浊法） |
28ml/盒、42ml/盒、160ml/盒、320ml/盒、480ml/盒、400T/盒 |
为液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：Tris-HCl缓冲液、PEG、NaCl；试剂2：Tris-HCl缓冲液、羊抗人PA抗血清。 |
适用于体外定量测定人血清或血浆中前白蛋白（PA）的浓度。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
2014-04-08 |
2018-04-07 |
|
| 4 |
粤食药监械（准）字2014第2400348号 |
广州科方生物技术有限公司 |
肌酸激酶（CK）测定试剂盒（速率法） |
50ml/盒、225ml/盒、450ml/盒、600ml/盒、1878ml/盒、400T/盒 |
为液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：磷酸肌酸、D-葡萄糖、AMP、ADP、AP5A、Mg2+ 、N-乙酰半胱氨酸；试剂2：NADP+、乙糖激酶、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、BIS Tris缓冲液。 |
适用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶（CK）的活性。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
2014-04-08 |
2018-04-07 |
|
| 5 |
粤食药监械（准）字2014第2400349号 |
广州科方生物技术有限公司 |
类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
25ml/盒、100ml/盒、150ml/盒、300ml/盒、456ml/盒、300T/盒 |
为液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：磷酸盐缓冲液；试剂2：抗人RF-IgG的致敏乳胶颗粒悬液。 |
适用于体外定量测定人血清或血浆中类风湿因子（RF）的含量。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
2014-04-08 |
2018-04-07 |
|
| 6 |
粤食药监械（准）字2014第2400337号 |
广州科方生物技术有限公司 |
超敏C―反应蛋白（hs―CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
25ml/盒、60ml/盒、100ml/盒、150ml/盒、300ml/盒、300T/盒 |
为液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：磷酸盐缓冲液；试剂2：抗人hs-CRP-IgG的致敏乳胶颗粒悬液。 |
适用于体外定量测定人血清或血浆中超敏C-反应蛋白（hs-CRP）的含量。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
2014-04-08 |
2018-04-07 |
|
| 7 |
粤食药监械（准）字2014第2210367号 |
深圳市凯沃尔电子有限公司 |
多参数监护仪 |
CPM-9000、CPM-8000、M20、M10 |
主要由主控板、参数版、显示屏、电源部分及传感器（一次性电极片、成人血压袖带、血氧探头、体温探头，外购）组成。 |
供医疗部门对患者的心电、无创血压、脉搏氧饱和度、脉率、呼吸率、体温进行监测用。 |
深圳市南山区桃源街道塘朗工业区B区29栋1楼A、2楼 |
2014-04-08 |
2018-04-07 |
|
| 8 |
粤食药监械（准）字2014第2640377号 |
佛山市康复医疗设备厂 |
一次性使用手术衣 |
大（Ｌ）、中（Ｍ）、小（Ｓ） |
由前身、后身、袖子、系带组成。 |
用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播。 |
佛山市高明区荷城街道富湾高富一路 |
2014-04-08 |
2018-04-07 |
|
| 9 |
粤食药监械（准）字2014第2400335号 |
广州科方生物技术有限公司 |
胱氨酸蛋白酶抑制剂C（Cys C）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
25ml/盒、50ml/盒、150ml/盒、300ml/盒、450ml/盒、600T/盒 |
为液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：甘氨酸缓冲液；试剂2：抗人Cys C抗体。 |
适用于体外定量测定人血清或血浆中胱氨酸蛋白酶抑制剂C（CysC）的浓度。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
2014-04-08 |
2018-04-07 |
|
| 10 |
粤食药监械（准）字2014第2550397号 |
佛山市南海区和茂医疗器械有限公司 |
光固化机 |
DP385D型、DP385型、DP385A型、DP385B型、DP385C型 |
由光源部分和控制电路组成。 |
对树脂材料进行固化，供口腔科作修复牙齿用。 |
佛山市南海区狮山镇罗村联和美光工业区一号之二 |
2014-04-08 |
2018-04-07 |
|