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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2013第2231385号	深圳市威尔德医疗电子有限公司	全数字彩色多普勒超声诊断系统	FDC6100	由主机和探头组成。探头包括：5C2A、12L5A、8EC4A。	适用于人体超声诊断检查。	深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园	2013-12-25	2017-12-24
2	粤食药监械（准）字2013第2301373号	深圳市安健科技有限公司	数字化医用X射线摄影系统	DP580	由高频高压发生器（FSQ-2型）、X射线管组件（QG-2型）、X射线管（XD57-20、50/150型）、限束器、X射线数字平板探测器（Angell-DR-F型）、图像处理系统（TS-1型）、UC臂多功能机架、控制台、移动摄影床、滤线栅组成。	供医疗单位用于胸部、腹部、骨与软组织的X射线摄影检查。	深圳市南山区桃源街道珠光创新科技园1栋501,3栋101和2楼	2013-12-25	2017-12-24
3	粤食药监械（准）字2013第2401376号	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	铁蛋白质控品	低值：6×5.0 mL、12×5.0 mL；高值：6×5.0 mL、12×5.0 mL	人血清基质的液体。	适用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪及试剂配套组成的迈瑞检测系统，对人血清样本中相应校准项目检测时的室内质量控制。	深圳市南山区科技南十二路迈瑞大厦1-4层	2013-12-19	2017-12-18
4	粤食药监械（准）字2013第2401375号	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	铁蛋白（FERR）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	2×50人份/盒、2×100人份/盒	试剂盒由Ra试剂、Rb试剂和Rc试剂组成。a)Ra：包被着抗铁蛋白抗体的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂。b)Rb：抗铁蛋白抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂。c)Rc：样本处理液，含防腐剂。	用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中铁蛋白的含量。	深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层	2013-12-19	2017-12-18
5	粤食药监械（准）字2013第2561374号	东莞联健医疗器材有限公司	多功能无创正压通气面罩	RM-001、RM-002、RM-003、RM-004	由罩体、硅胶面垫、硅胶额垫、密封圈、气管插管阀、喂饲阀、气管插管阀塞件和喂饲阀塞件、面罩进气接管、头带组成。	为成年使用者提供持续气道正压通气治疗的界面连接装置。一次性使用。	东莞市横沥镇新城工业区厂房1栋三楼8302	2013-12-19	2017-12-18
6	粤食药监械（准）字2013第2401383号	深圳中科优瑞医疗科技有限公司	电解质分析仪	UR-920A、UR-920B、UR-920C、UR-920D、UR-920A/AU、UR-920B/AU、UR-920C/AU、UR-920D/AU	由显示器、电极、流通池、分配阀、蠕动泵、打印机、电源、自动采样架、自动进样盘组成。	适用于人体血清、血浆、全血、尿液中的电解质离子钾、钠、氯、钙、pH、二氧化碳（TCO2）浓度的检测。	深圳市龙岗区龙城街道清林西路龙城工业园1号厂房1层102及3楼全层	2013-12-19	2017-12-18
7	粤食药监械（准）字2013第2401377号	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	铁蛋白校准品	3瓶：C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL	C0为牛血清白蛋白缓冲基质的液体，C1-C2为含不同浓度人铁蛋白的人血清基质的液体。	用于迈瑞CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪和CL-2200i全自动化学发光免疫分析仪，对铁蛋白（FERR）检测项目进行校准。	深圳市南山区科技南十二路迈瑞大厦1-4层	2013-12-19	2017-12-18
8	粤食药监械（准）字2013第2261370号	广州乾华生物科技有限公司	运动功能障碍评估与训练仪	BA1	主要由主机、互动节拍器、软件组成。	适用于注意力缺陷多动障碍的评估与训练。	广州市天河区五山路246、248、250号2801房自编06房	2013-12-19	2017-12-18
9	粤食药监械（准）字2013第2541372号	深圳市好克光电仪器有限公司	注射泵	HK-400、HK-400I 、HK-400 II	主要由微机系统、泵体装置、检测装置、报警系统、人机接口5个部分组成。	供医院内对患者进行恒速静脉输注药液时使用。	深圳市宝安区龙华街道油松社区航天科工厂区2栋2层B区	2013-12-19	2017-12-18
10	粤食药监械（准）字2013第2261371号	广州乾华生物科技有限公司	运动功能障碍评估与训练仪	PY1	主要由主机、互动节拍器、软件组成。	适用于帕金森病的评估与训练。	广州市天河区五山路246、248、250号2801房自编06房	2013-12-19	2017-12-18

序号

注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

注册地址

发证日期

有效期至

状态

粤食药监械（准）字2013第2231385号

深圳市威尔德医疗电子有限公司

全数字彩色多普勒超声诊断系统

FDC6100

由主机和探头组成。探头包括：5C2A、12L5A、8EC4A。

适用于人体超声诊断检查。

深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园

2013-12-25

2017-12-24

粤食药监械（准）字2013第2301373号

深圳市安健科技有限公司

数字化医用X射线摄影系统

DP580

由高频高压发生器（FSQ-2型）、X射线管组件（QG-2型）、X射线管（XD57-20、50/150型）、限束器、X射线数字平板探测器（Angell-DR-F型）、图像处理系统（TS-1型）、UC臂多功能机架、控制台、移动摄影床、滤线栅组成。

供医疗单位用于胸部、腹部、骨与软组织的X射线摄影检查。

深圳市南山区桃源街道珠光创新科技园1栋501,3栋101和2楼

2013-12-25

2017-12-24

粤食药监械（准）字2013第2401376号

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

铁蛋白质控品

低值：6×5.0 mL、12×5.0 mL；高值：6×5.0 mL、12×5.0 mL

人血清基质的液体。

适用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪及试剂配套组成的迈瑞检测系统，对人血清样本中相应校准项目检测时的室内质量控制。

深圳市南山区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

2013-12-19

2017-12-18

粤食药监械（准）字2013第2401375号

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

铁蛋白（FERR）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×50人份/盒、2×100人份/盒

试剂盒由Ra试剂、Rb试剂和Rc试剂组成。a)Ra：包被着抗铁蛋白抗体的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂。b)Rb：抗铁蛋白抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂。c)Rc：样本处理液，含防腐剂。

用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中铁蛋白的含量。

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

2013-12-19

2017-12-18

粤食药监械（准）字2013第2561374号

东莞联健医疗器材有限公司

多功能无创正压通气面罩

RM-001、RM-002、RM-003、RM-004

由罩体、硅胶面垫、硅胶额垫、密封圈、气管插管阀、喂饲阀、气管插管阀塞件和喂饲阀塞件、面罩进气接管、头带组成。

为成年使用者提供持续气道正压通气治疗的界面连接装置。一次性使用。

东莞市横沥镇新城工业区厂房1栋三楼8302

2013-12-19

2017-12-18

粤食药监械（准）字2013第2401383号

深圳中科优瑞医疗科技有限公司

电解质分析仪

UR-920A、UR-920B、UR-920C、UR-920D、UR-920A/AU、UR-920B/AU、UR-920C/AU、UR-920D/AU

由显示器、电极、流通池、分配阀、蠕动泵、打印机、电源、自动采样架、自动进样盘组成。

适用于人体血清、血浆、全血、尿液中的电解质离子钾、钠、氯、钙、pH、二氧化碳（TCO2）浓度的检测。

深圳市龙岗区龙城街道清林西路龙城工业园1号厂房1层102及3楼全层

2013-12-19

2017-12-18

粤食药监械（准）字2013第2401377号

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

铁蛋白校准品

3瓶：C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL

C0为牛血清白蛋白缓冲基质的液体，C1-C2为含不同浓度人铁蛋白的人血清基质的液体。

用于迈瑞CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪和CL-2200i全自动化学发光免疫分析仪，对铁蛋白（FERR）检测项目进行校准。

深圳市南山区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

2013-12-19

2017-12-18

粤食药监械（准）字2013第2261370号

广州乾华生物科技有限公司

运动功能障碍评估与训练仪

BA1

主要由主机、互动节拍器、软件组成。

适用于注意力缺陷多动障碍的评估与训练。

广州市天河区五山路246、248、250号2801房自编06房

2013-12-19

2017-12-18

粤食药监械（准）字2013第2541372号

深圳市好克光电仪器有限公司

注射泵

HK-400、HK-400I 、HK-400 II

主要由微机系统、泵体装置、检测装置、报警系统、人机接口5个部分组成。

供医院内对患者进行恒速静脉输注药液时使用。

深圳市宝安区龙华街道油松社区航天科工厂区2栋2层B区

2013-12-19

2017-12-18

粤食药监械（准）字2013第2261371号

广州乾华生物科技有限公司

运动功能障碍评估与训练仪

PY1

主要由主机、互动节拍器、软件组成。

适用于帕金森病的评估与训练。

广州市天河区五山路246、248、250号2801房自编06房

2013-12-19

2017-12-18

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