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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2013第2211195号	深圳市中微泽电子有限公司	多参数监护仪	F3、F4、F5、F6、F8、F9、F15	主要由主机和外购附件组成。外购附件包括：血压袖套、心电电缆、脉搏氧饱和度探头、体温探头及心电电极片。	适用于医疗机构对病人的心电、脉率、无创血压、血氧饱和度、呼吸、体温参数进行监测。	深圳市南山区南油天安工业区4栋3D	2013-10-25	2017-10-24
2	粤食药监械（准）字2013第2631173号	汕尾市城区雅冠义齿有限公司	全瓷义齿固定修复体	氧化锆全瓷单冠、全瓷桥，铸瓷单冠、铸瓷桥	采用瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。	供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。	汕尾市城区新圩村工业楼1栋二层	2013-10-23	2017-10-22
3	粤食药监械（准）字2013第2401179号	广州天宝颂原生物科技开发有限公司	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（荧光免疫层析法）	25人份/盒	试剂盒由测试卡、IC卡以及说明书组成。其中测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：a) CK-MB单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b)羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c)荧光标记的CK-MB单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；d)其他试纸条支持物。	适用于体外定量检测人血清和血浆样本中的肌酸激酶同工酶（简称CK-MB）浓度。	广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房	2013-10-23	2017-10-22
4	粤食药监械（准）字2013第2401178号	广州天宝颂原生物科技开发有限公司	心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（荧光免疫层析法）	25人份/盒	试剂盒由测试卡、IC卡以及说明书组成。其中测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：a) cTnI单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b)羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c)荧光标记的cTnI单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；d)其他试纸条支持物。	适用于体外定量检测人血清和血浆样品中的心肌肌钙蛋白I（Cardiac Troponin I，简称cTnI）浓度。	广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房	2013-10-23	2017-10-22
5	粤食药监械（准）字2013第2401163号	深圳市安群生物工程有限公司	胰岛素自身抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	48人份/盒、96人份/盒	试剂盒应包括下列主要部分：包被有胰岛素抗原的微孔板、IAA校准品1套A-F（该校准品已标定，浓度为0，5，10，30，100，300U/ml）、标本稀释液（加有山羊血清的PBS缓冲液）、酶结合物（HRP标记的单抗人IgG）、显色剂A（主要成份为过氧化脲）、显色剂B（主要成份为TMB?2HCL）、浓缩洗涤液（25×，主要成份为PBS）、终止液（2MH2SO4）组成。	该试剂盒为体外诊断试剂盒，适用于酶标仪，用于临床上体外检测人血清中的胰岛素自身抗体（IAA）的浓度。	深圳市南山区登良路南油天安工业区6栋8楼D座	2013-10-23	2017-10-22
6	粤食药监械（准）字2013第2401160号	深圳市安群生物工程有限公司	抗滋养细胞膜抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	48人份/盒、96人份/盒	试剂盒应包括下列主要部分：包被有滋养细胞膜抗原的微孔板、ATA阴性对照、ATA阳性对照、标本稀释液（加有山羊血清的PBS缓冲液）、酶结合物（HRP标记的单抗人IgG）、显色剂A（主要成份为过氧化脲）、显色剂B（主要成份为TMB?2HCL）、浓缩洗涤液（25×，主要成份为PBS）、终止液（2MH2SO4）组成。	该试剂盒为体外诊断试剂盒，适用于酶标仪，用于临床上体外检测人血清中的抗滋养细胞膜抗体IgG。	深圳市南山区登良路南油天安工业区6栋8楼D座	2013-10-23	2017-10-22
7	粤食药监械（准）字2013第2401161号	深圳市安群生物工程有限公司	谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	48人份/盒、96人份/盒	试剂盒应包括下列主要部分：包被有GAD抗原的微孔板、GAD-Ab校准品1套A-G（该校准品已标定，浓度为0,20,40,200,400,800,1500ng/ml）、标本稀释液（加有山羊血清的PBS缓冲液）、酶结合物（HRP标记的单抗人IgG）、显色剂A（主要成份为过氧化脲）、显色剂B（主要成份为TMB?2HCL）、浓缩洗涤液（25×，主要成份为PBS）、终止液（2MH2SO4）组成。	该试剂盒为体外诊断试剂盒，适用于酶标仪，用于临床上体外检测人血清中的谷氨酸脱羧酶抗体（GAD-Ab）的浓度。	深圳市南山区登良路南油天安工业区6栋8楼D座	2013-10-23	2017-10-22
8	粤食药监械（准）字2013第2401162号	深圳市安群生物工程有限公司	抗卵巢抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	48人份/盒、96人份/盒	试剂盒应包括下列主要部分：包被有卵巢抗原的微孔板、AoAb阴性对照、AoAb阳性对照、标本稀释液（加有山羊血清的PBS缓冲液）、酶结合物（HRP标记的单抗人IgG）、显色剂A（主要成份为过氧化脲）、显色剂B（主要成份为TMB?2HCL）、浓缩洗涤液（25×，主要成份为PBS）、终止液（2MH2SO4）组成。	该试剂盒为体外诊断试剂盒，适用于酶标仪，用于临床上体外检测人血清中的抗卵巢抗体IgG。	深圳市南山区登良路南油天安工业区6栋8楼D座	2013-10-23	2017-10-22
9	粤食药监械（准）字2013第2401158号	深圳市安群生物工程有限公司	抗人绒毛膜促性腺激素抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	48人份/盒、96人份/盒	试剂盒应包括下列主要部分：包被有人绒毛膜促性腺激素抗原的微孔板、anti-HCG阴性对照、anti-HCG阳性对照、标本稀释液（加有山羊血清的PBS缓冲液）、酶结合物（HRP标记的单抗人IgG）、显色剂A（主要成份为过氧化脲）、显色剂B（主要成份为TMB?2HCL）、浓缩洗涤液（25×，主要成份为PBS）、终止液（2MH2SO4）组成。	该试剂盒为体外诊断试剂盒，适用于酶标仪，用于临床上体外检测人血清中的抗人绒毛膜促性腺激素抗体IgG。	深圳市南山区登良路南油天安工业区6栋8楼D座	2013-10-23	2017-10-22
10	粤食药监械（准）字2013第2631174号	广宁县南街镇卓冠义齿有限公司	金属烤瓷固定修复体	定制式	采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。	供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。	广宁县南街镇本策工业园（绿宁工艺公司二楼闲置车间）	2013-10-23	2017-10-22

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产品名称

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结构组成

适用范围

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发证日期

有效期至

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粤食药监械（准）字2013第2211195号

深圳市中微泽电子有限公司

多参数监护仪

F3、F4、F5、F6、F8、F9、F15

主要由主机和外购附件组成。外购附件包括：血压袖套、心电电缆、脉搏氧饱和度探头、体温探头及心电电极片。

适用于医疗机构对病人的心电、脉率、无创血压、血氧饱和度、呼吸、体温参数进行监测。

深圳市南山区南油天安工业区4栋3D

2013-10-25

2017-10-24

粤食药监械（准）字2013第2631173号

汕尾市城区雅冠义齿有限公司

全瓷义齿固定修复体

氧化锆全瓷单冠、全瓷桥，铸瓷单冠、铸瓷桥

采用瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。

供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。

汕尾市城区新圩村工业楼1栋二层

2013-10-23

2017-10-22

粤食药监械（准）字2013第2401179号

广州天宝颂原生物科技开发有限公司

肌酸激酶同工酶检测试剂盒（荧光免疫层析法）

25人份/盒

试剂盒由测试卡、IC卡以及说明书组成。其中测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：a) CK-MB单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b)羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c)荧光标记的CK-MB单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；d)其他试纸条支持物。

适用于体外定量检测人血清和血浆样本中的肌酸激酶同工酶（简称CK-MB）浓度。

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房

2013-10-23

2017-10-22

粤食药监械（准）字2013第2401178号

广州天宝颂原生物科技开发有限公司

心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（荧光免疫层析法）

25人份/盒

试剂盒由测试卡、IC卡以及说明书组成。其中测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：a) cTnI单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b)羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c)荧光标记的cTnI单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；d)其他试纸条支持物。

适用于体外定量检测人血清和血浆样品中的心肌肌钙蛋白I（Cardiac Troponin I，简称cTnI）浓度。

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房

2013-10-23

2017-10-22

粤食药监械（准）字2013第2401163号

深圳市安群生物工程有限公司

胰岛素自身抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

48人份/盒、96人份/盒

试剂盒应包括下列主要部分：包被有胰岛素抗原的微孔板、IAA校准品1套A-F（该校准品已标定，浓度为0，5，10，30，100，300U/ml）、标本稀释液（加有山羊血清的PBS缓冲液）、酶结合物（HRP标记的单抗人IgG）、显色剂A（主要成份为过氧化脲）、显色剂B（主要成份为TMB?2HCL）、浓缩洗涤液（25×，主要成份为PBS）、终止液（2MH2SO4）组成。

该试剂盒为体外诊断试剂盒，适用于酶标仪，用于临床上体外检测人血清中的胰岛素自身抗体（IAA）的浓度。

深圳市南山区登良路南油天安工业区6栋8楼D座

2013-10-23

2017-10-22

粤食药监械（准）字2013第2401160号

深圳市安群生物工程有限公司

抗滋养细胞膜抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

48人份/盒、96人份/盒

试剂盒应包括下列主要部分：包被有滋养细胞膜抗原的微孔板、ATA阴性对照、ATA阳性对照、标本稀释液（加有山羊血清的PBS缓冲液）、酶结合物（HRP标记的单抗人IgG）、显色剂A（主要成份为过氧化脲）、显色剂B（主要成份为TMB?2HCL）、浓缩洗涤液（25×，主要成份为PBS）、终止液（2MH2SO4）组成。

该试剂盒为体外诊断试剂盒，适用于酶标仪，用于临床上体外检测人血清中的抗滋养细胞膜抗体IgG。

深圳市南山区登良路南油天安工业区6栋8楼D座

2013-10-23

2017-10-22

粤食药监械（准）字2013第2401161号

深圳市安群生物工程有限公司

谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

48人份/盒、96人份/盒

试剂盒应包括下列主要部分：包被有GAD抗原的微孔板、GAD-Ab校准品1套A-G（该校准品已标定，浓度为0,20,40,200,400,800,1500ng/ml）、标本稀释液（加有山羊血清的PBS缓冲液）、酶结合物（HRP标记的单抗人IgG）、显色剂A（主要成份为过氧化脲）、显色剂B（主要成份为TMB?2HCL）、浓缩洗涤液（25×，主要成份为PBS）、终止液（2MH2SO4）组成。

该试剂盒为体外诊断试剂盒，适用于酶标仪，用于临床上体外检测人血清中的谷氨酸脱羧酶抗体（GAD-Ab）的浓度。

深圳市南山区登良路南油天安工业区6栋8楼D座

2013-10-23

2017-10-22

粤食药监械（准）字2013第2401162号

深圳市安群生物工程有限公司

抗卵巢抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

48人份/盒、96人份/盒

试剂盒应包括下列主要部分：包被有卵巢抗原的微孔板、AoAb阴性对照、AoAb阳性对照、标本稀释液（加有山羊血清的PBS缓冲液）、酶结合物（HRP标记的单抗人IgG）、显色剂A（主要成份为过氧化脲）、显色剂B（主要成份为TMB?2HCL）、浓缩洗涤液（25×，主要成份为PBS）、终止液（2MH2SO4）组成。

该试剂盒为体外诊断试剂盒，适用于酶标仪，用于临床上体外检测人血清中的抗卵巢抗体IgG。

深圳市南山区登良路南油天安工业区6栋8楼D座

2013-10-23

2017-10-22

粤食药监械（准）字2013第2401158号

深圳市安群生物工程有限公司

抗人绒毛膜促性腺激素抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

48人份/盒、96人份/盒

试剂盒应包括下列主要部分：包被有人绒毛膜促性腺激素抗原的微孔板、anti-HCG阴性对照、anti-HCG阳性对照、标本稀释液（加有山羊血清的PBS缓冲液）、酶结合物（HRP标记的单抗人IgG）、显色剂A（主要成份为过氧化脲）、显色剂B（主要成份为TMB?2HCL）、浓缩洗涤液（25×，主要成份为PBS）、终止液（2MH2SO4）组成。

该试剂盒为体外诊断试剂盒，适用于酶标仪，用于临床上体外检测人血清中的抗人绒毛膜促性腺激素抗体IgG。

深圳市南山区登良路南油天安工业区6栋8楼D座

2013-10-23

2017-10-22

粤食药监械（准）字2013第2631174号

广宁县南街镇卓冠义齿有限公司

金属烤瓷固定修复体

定制式

采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。

供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。

广宁县南街镇本策工业园（绿宁工艺公司二楼闲置车间）

2013-10-23

2017-10-22

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