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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2013第2401145号	珠海华澳生物科技有限公司	髓过氧化物酶定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	20人份/盒；50人份/盒	由检测卡和使用说明书组成。检测卡：塑料卡、包被MPO单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记MPO抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。	用于体外定量测定人血清中的髓过氧化物酶（MPO）。	珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼	2013-10-23	2017-10-22
2	粤食药监械（准）字2013第2401144号	珠海华澳生物科技有限公司	肌红蛋白定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	20人份/盒；50人份/盒	由检测卡和使用说明书组成。检测卡组成成份：塑料卡、包被Myo单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记Myo抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。	用于体外定量测定人血清中的肌红蛋白（Myo）。	珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼	2013-10-23	2017-10-22
3	粤食药监械（准）字2013第2401134号	珠海华澳生物科技有限公司	D―二聚体定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	20人份/盒；50人份/盒	由检测卡和使用说明书组成。检测卡组成成份：塑料卡、包被D-Dimer单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记D-Dimer抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。	用于体外定量测定人血浆中的D-二聚体（D-Dimer）。	珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼	2013-10-23	2017-10-22
4	粤食药监械（准）字2013第2401143号	珠海华澳生物科技有限公司	心脏型脂肪酸结合蛋白定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	20人份/盒；50人份/盒	由检测卡和使用说明书组成。检测卡组成成份：塑料卡、包被H-FABP单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记H-FABP抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。	用于体外定量测定人血清中的心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）。	珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼	2013-10-23	2017-10-22
5	粤食药监械（准）字2013第2401136号	珠海华澳生物科技有限公司	铁蛋白定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	20人份/盒；50人份/盒	由检测卡和使用说明书组成。检测卡组成成份：塑料卡、包被SF单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记SF抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。	用于体外定量测定人血清中的铁蛋白（SF）。	珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼	2013-10-23	2017-10-22
6	粤食药监械（准）字2013第2261166号	珠海嘉和立信医疗器械有限公司	多功能物理治疗系统	JH-1010 、JH-1010A、JH-1010B、JH-1010C、JH-1010D、JH-1010EⅡ、JH-1010FⅡ、JH-1010GⅡ、JH-1010HⅡ、JH-1010JⅢ、JH-1010KⅢ、JH-1010LⅢ、JH-1010MⅢ	主要由红外偏振光治疗模块、低中频电子脉冲治疗模块、超声波治疗模块、磁振热治疗模块、红外偏振光治疗头（外购）、低中频治疗电极（外购）、超声波治疗头（外购）、磁振热治疗袋（外购）及患者信息管理系统组成。	适用于促进局部血液循环、消炎、镇痛的辅助治疗。	珠海保税区51区之一2层	2013-10-23	2017-10-22
7	粤食药监械（准）字2013第2261165号	广州一康医疗设备实业有限公司	步态训练与评估系统	A3-S、A3-M、A3-B	由步态控制装置、减重支持装置、跑台、腰带（一套）、绑腿带（三套）和专用软件组成。	用于步态辅助训练，改善脑卒中患者下肢运动功能障碍。	广州市白云区钟落潭镇马洞村广新路805号	2013-10-23	2017-10-22
8	粤食药监械（准）字2013第2401132号	珠海华澳生物科技有限公司	肌钙蛋白I定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	20人份/盒；50人份/盒	由检测卡和使用说明书组成。检测卡的组成成份：塑料卡、包被cTnI单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记cTnI抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。	用于体外定量测定人血清中的肌钙蛋白I（cTnI）。	珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼	2013-10-23	2017-10-22
9	粤食药监械（准）字2013第2551171号	佛山市山月医疗器械有限公司	低速气马达牙科手机	MB1、MB2	主要由气动马达、直手机和弯手机组成。	利用压缩空气驱动手机旋转，夹持牙科低速车针进行钻、磨和切削治疗用。	佛山市南海区罗村华泓商业城三楼318室	2013-10-23	2017-10-22
10	粤食药监械（准）字2013第2401139号	珠海华澳生物科技有限公司	同型半胱氨酸检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	20人份/盒；50人份/盒	由检测卡和使用说明书组成。检测卡组成成份：塑料卡、包被Hcy单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记Hcy抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。	用于体外定性测定人血清中的同型半胱氨酸（Hcy）。	珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼	2013-10-23	2017-10-22

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企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

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粤食药监械（准）字2013第2401145号

珠海华澳生物科技有限公司

髓过氧化物酶定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

20人份/盒；50人份/盒

由检测卡和使用说明书组成。检测卡：塑料卡、包被MPO单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记MPO抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。

用于体外定量测定人血清中的髓过氧化物酶（MPO）。

珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼

2013-10-23

2017-10-22

粤食药监械（准）字2013第2401144号

珠海华澳生物科技有限公司

肌红蛋白定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

20人份/盒；50人份/盒

由检测卡和使用说明书组成。检测卡组成成份：塑料卡、包被Myo单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记Myo抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。

用于体外定量测定人血清中的肌红蛋白（Myo）。

珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼

2013-10-23

2017-10-22

粤食药监械（准）字2013第2401134号

珠海华澳生物科技有限公司

D―二聚体定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

20人份/盒；50人份/盒

由检测卡和使用说明书组成。检测卡组成成份：塑料卡、包被D-Dimer单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记D-Dimer抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。

用于体外定量测定人血浆中的D-二聚体（D-Dimer）。

珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼

2013-10-23

2017-10-22

粤食药监械（准）字2013第2401143号

珠海华澳生物科技有限公司

心脏型脂肪酸结合蛋白定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

20人份/盒；50人份/盒

由检测卡和使用说明书组成。检测卡组成成份：塑料卡、包被H-FABP单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记H-FABP抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。

用于体外定量测定人血清中的心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）。

珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼

2013-10-23

2017-10-22

粤食药监械（准）字2013第2401136号

珠海华澳生物科技有限公司

铁蛋白定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

20人份/盒；50人份/盒

由检测卡和使用说明书组成。检测卡组成成份：塑料卡、包被SF单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记SF抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。

用于体外定量测定人血清中的铁蛋白（SF）。

珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼

2013-10-23

2017-10-22

粤食药监械（准）字2013第2261166号

珠海嘉和立信医疗器械有限公司

多功能物理治疗系统

JH-1010 、JH-1010A、JH-1010B、JH-1010C、JH-1010D、JH-1010EⅡ、JH-1010FⅡ、JH-1010GⅡ、JH-1010HⅡ、JH-1010JⅢ、JH-1010KⅢ、JH-1010LⅢ、JH-1010MⅢ

主要由红外偏振光治疗模块、低中频电子脉冲治疗模块、超声波治疗模块、磁振热治疗模块、红外偏振光治疗头（外购）、低中频治疗电极（外购）、超声波治疗头（外购）、磁振热治疗袋（外购）及患者信息管理系统组成。

适用于促进局部血液循环、消炎、镇痛的辅助治疗。

珠海保税区51区之一2层

2013-10-23

2017-10-22

粤食药监械（准）字2013第2261165号

广州一康医疗设备实业有限公司

步态训练与评估系统

A3-S、A3-M、A3-B

由步态控制装置、减重支持装置、跑台、腰带（一套）、绑腿带（三套）和专用软件组成。

用于步态辅助训练，改善脑卒中患者下肢运动功能障碍。

广州市白云区钟落潭镇马洞村广新路805号

2013-10-23

2017-10-22

粤食药监械（准）字2013第2401132号

珠海华澳生物科技有限公司

肌钙蛋白I定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

20人份/盒；50人份/盒

由检测卡和使用说明书组成。检测卡的组成成份：塑料卡、包被cTnI单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记cTnI抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。

用于体外定量测定人血清中的肌钙蛋白I（cTnI）。

珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼

2013-10-23

2017-10-22

粤食药监械（准）字2013第2551171号

佛山市山月医疗器械有限公司

低速气马达牙科手机

MB1、MB2

主要由气动马达、直手机和弯手机组成。

利用压缩空气驱动手机旋转，夹持牙科低速车针进行钻、磨和切削治疗用。

佛山市南海区罗村华泓商业城三楼318室

2013-10-23

2017-10-22

粤食药监械（准）字2013第2401139号

珠海华澳生物科技有限公司

同型半胱氨酸检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

20人份/盒；50人份/盒

由检测卡和使用说明书组成。检测卡组成成份：塑料卡、包被Hcy单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记Hcy抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。

用于体外定性测定人血清中的同型半胱氨酸（Hcy）。

珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼

2013-10-23

2017-10-22

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