| 1 |
粤械注准20222400601 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
血栓弹力图试验（普通杯）试剂盒（凝固法） |
通用包装规格为1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。 |
试剂盒由R1试剂和R2试剂组成。
R1主要成分为高岭土，R2主要成分为CaCl2 |
本试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，适用于体外检测全血的血凝时间（R）、血凝速率（Angle）、血块强度（MA）、血块成形时间（K）的指标，用于人体凝血功能的检测。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-05-09 |
2027-05-08 |
|
| 2 |
粤械注准20222060589 |
珠海维尔康生物科技有限公司 |
经皮脊柱内窥镜 |
MSP6943RL、MSP6943R、MSP6943RS、MSP6337RL、MSP6337R、MSP6337RS、MSP8963RL、MSP8963R、MSP8963RS、WSP1254、WSP3254、WSP1253、WSP3253、WSP8253、WSP9205 |
由目镜系统、传像系统、物镜系统、导光纤维、镜体主体和光纤接口部分构成。
|
该产品适用于脊柱手术检查和治疗时观察成像。 |
广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元 |
2022-05-09 |
2027-05-08 |
|
| 3 |
粤械注准20222060592 |
深圳市宝润科技有限公司 |
移动式C型臂X射线机 |
CompaX 500A、CompaX 500B、CompaX 500C |
本产品由以下部件组成：高压发生器（BWG-05-2AS-PR）、平板探测器（BRD0909A或BRD0909B或BRD1212A）、限束器（BRC-10）、图像处理系统（选配）（DMOC(V01)或DMOC(V02)）、移动C形臂机架（MC-01）、移动工作站小车（选配）（MWC-01）、滤线栅（BWGD-002或BWGD-003） |
用于外科手术透视及摄影，获得影像供临床诊断用。 |
深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园C栋501 |
2022-05-09 |
2027-05-08 |
|
| 4 |
粤械注准20222210591 |
博志生物科技（深圳）有限公司 |
骨密度计算机辅助检测软件 |
Bone’s FRAX |
包括软件和许可密钥，软件由 QCT DICOM 输入选择组件, 图像显示, 图像标注, 脊柱骨密度测量模块组成。 |
用于人体诊查图像的查看、标注，计算人体脊柱骨密度的临床参考值，不包括自动诊断部分。 |
深圳市前海深港合作区南山街道月亮湾大道鲤鱼门前海青年梦工场前海青年梦工场5号楼104室 |
2022-05-09 |
2027-05-08 |
|
| 5 |
粤械注准20172210771 |
深圳市奥生科技有限公司 |
中央监护软件 |
OS800、OS800A、OS800B |
由中央监护系统应用软件及加密狗组成。 |
适用于医院对床边监护设备所获得的生命体征信息（包括心电、血氧饱和度、无创血压和体温以及胎心率、宫缩压力和胎动）进行集中显示和管理，并具有无线联网功能。 |
深圳市坪山区龙田街道龙田社区莹展电子科技（深圳）有限公司园区8号仓库304 |
2022-05-07 |
2027-05-09 |
|
| 6 |
粤械注准20222090573 |
深圳市艾利特医疗科技有限公司 |
超声理疗仪 |
RT400 |
主要由主机、超声换能器和电源适配器组成。 |
适用于软组织损伤疼痛的辅助治疗。 |
深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园B栋101、201、301、401、501 |
2022-05-06 |
2027-05-05 |
|
| 7 |
粤械注准20222060585 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
数字化摄影X射线系统 |
DigiEye 330，DigiEye 330T，DigiEye 330P，DigiEye 330E，DigiEye 350，DigiEye 350T，DigiEye 350P，DigiEye 350E |
DR系统的基本组成包括：高压发生器（MHV-50A）、X射线管组件（E7876X或XRR-3331X或H1086X或E7240X）、限束器（CX-06或CX-07）、平板探测器（MPX3543R或EPX3543R或MPX4343R或EPX4343R）、图像采集工作站主机（IAC-004）、图像采集工作站显示器（IAD-003或IAD-004或IAD-005或IAD-006）、防散射滤线栅（JPI Grid-1000，选配）、控制盒（SCB1601）、固定式浮动患者台（SPT-1601，选配）、X射线管支撑装置（TSD1601）、立式摄影架（WS1601，选配）、移动式患者台（MTAB-65，选配）、电离室（08167538或SolidStateMC 601或MIC-03）。 |
用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2022-05-06 |
2027-05-05 |
|
| 8 |
粤械注准20222070584 |
深圳市安健科技股份有限公司 |
电子听诊器 |
DS01-A、DS01-B、DS01-C |
由耳塞、耳挂、导管、探头组成。 |
用于听诊人体心、肺等器官的活动声响变化。 |
深圳市南山区朗山路华瀚创新园办公楼A座408室 |
2022-05-06 |
2027-05-05 |
|
| 9 |
粤械注准20222160583 |
东京光学（东莞）科技有限公司 |
裂隙灯显微镜 |
SL-2G |
裂隙灯显微镜由主机和附件组成，主机包括显微镜、照明部、台架、电源、电源线。
（可选附件:桌面（型号SO-TABLE08）; 颌托（型号SO-CR02 )）
|
供检查眼前节及眼内部病变用。 |
广东省东莞市石龙镇中山东富民街2号101室、201室、301室、501室 |
2022-05-06 |
2027-05-05 |
|
| 10 |
粤械注准20222080582 |
深圳驼人生物医疗电子股份有限公司 |
呼吸湿化治疗仪 |
TF1、TF2、TF3、TF5 |
本产品由主机、氧气流量计（仅适用于TF1）、血氧模块（选配）、辅助氧流量计（TF2/TF3/TF5选配）及血氧附件组成。 |
适用于有自主呼吸的患者，通过提供一定流量、加温湿化的呼吸气体进行治疗，提供脉搏血氧饱和度监测。这些患者包括湿化治疗、氧气治疗、气管插管和气管切开的患者。不能用于生命支持的设备。 |
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号生物医药创新产业园区1号楼405 |
2022-05-06 |
2027-05-05 |
|