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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤械注准20222070574	广东徕康医疗科技有限公司	多参数检测仪	LK-901A	本产品由数字化心电工作站（心电采集盒、心电导联线、加密锁）、血氧仪（探头、插头、电缆）、工控机组成。	供成人患者的心电、脉搏血氧饱和度测量用。	中山火炬开发区江尾头村“牛肚环”星达・嘉湖工业园2号厂房2楼（B区）	2022-05-06	2027-05-05
2	粤械注准20182400252	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	脂肪酶（LIP）测定试剂盒（酶显色法）	44 mL R1：1×35 mL，R2：1×9 mL； 50 mL R1：1×40 mL，R2：1×10 mL； 52 mL R1：2×20 mL，R2：2×6 mL； 100 mL R1：2×40 mL，R2：2×10 mL。	R1:Tris 缓冲液 40 mmol/L ,去氧胆酸盐 1.8 mmol/L 牛磺酸去氧胆酸盐 7.2 mmol/L ,同功脂肪酶 >1 mg/L R2:酒石酸盐 15 mmol/L ,脂肪酶 ≥0.7 mmol/L ,氯化钙 0.13 mmol/L	该试剂盒采用酶显色法，用于体外定量测定人血清或血浆中脂肪酶的活力。	深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层	2022-04-29	2028-02-11
3	粤械注准20182400253	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	铁（Fe）测定试剂盒（比色法）	96 mL R1：2×40 mL，R2：1×16 mL；180 mL R1： 4×37 mL，R2：2×16 mL；192 mL R1：4×40 mL， R2：2×16 mL；校准品（选配）：1×0.8mL、1×1.0mL、1×1.5mL。	R1：柠檬酸230 mmol/L，抗坏血酸150 mmol/L，硫脲145 mmol/L，表面活性剂适量；R2：Ferrozine 10 mmol/L，防腐剂适量；校准品：硫酸高铁铵溶液。	该试剂盒采用比色法，用于体外定量测定人血清或肝素血浆中总铁的含量。	深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层	2022-04-29	2028-02-11
4	粤械注准20182400263	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	二氧化碳（CO2）测定试剂盒（酶法）	36 mL R：2×18 mL； 40 mL R：2×20 mL； 80 mL R：4×20 mL； 120 mL R：6×20 mL； 348 mL R：6×58 mL；校准品（选配）：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL。	R：磷酸烯醇丙酮酸羧化酶 ≥1.2 KU/L ，苹果酸脱氢酶 ≥30 KU/L ，磷酸烯醇丙酮酸 15.8 mmol/L ，NADH 3.8 mmol/L ，硫酸镁 100 mmol/L ，稳定剂适量，表面活性剂适量，防腐剂适量校准品：碳酸氢钠溶液。	该试剂盒采用酶法，用于体外定量测定人血清或肝素血浆中二氧化碳的含量。	深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层	2022-04-29	2028-02-11
5	粤械注准20182400255	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	类风湿因子（RF）校准品	5×0.5 mL 校准品包含a、b、c、d、e五个浓度水平。	类风湿因子溶液。	类风湿因子（RF）校准品与迈瑞 BS 系列生化分析仪和试剂配套使用，供对人血清样本中类风湿因子（RF）进行浓度测定时的校准。	深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层	2022-04-29	2028-02-11
6	粤械注准20182400249	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	C―反应蛋白（CRP）校准品	5×0.5 mL校准品包含a、b、c、d、e五个浓度水平。	C-反应蛋白溶液。	C-反应蛋白（CRP）校准品与迈瑞BS系列生化分析仪和试剂配套使用，供对人血清样本中C-反应蛋白（CRP）进行浓度测定时的校准。	深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层	2022-04-29	2028-02-11
7	粤械注准20182400250	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	β2―微球蛋白（β2―MG）质控品	低值：3×1 mL；高值：3×1 mL。	β2-微球蛋白溶液。	β2-微球蛋白（β2-MG）质控品与迈瑞BS系列生化分析仪和试剂及校准品配套使用，用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，供对人血清或尿液样本中相应项目检测时，进行室内质量控制。β2-微球蛋白（β2-MG）质控品，包括β2-微球蛋白（β2-MG）质控品（低值）和β2-微球蛋白（β2-MG）质控品（高值），检测项目为：β2-微球蛋白（β2-MG）。	深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层	2022-04-29	2028-02-11
8	粤械注准20182400261	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	胱抑素C（CysC）质控品	低值：3×1 mL；高值：3×1 mL。	胱抑素C溶液。	胱抑素C（CysC）质控品与迈瑞BS系列生化分析仪和试剂及校准品配套使用，用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，供对人血清或血浆样本中相应项目检测时，进行室内质量控制。胱抑素C（CysC）质控品，包括胱抑素C（CysC）质控品（低值）和胱抑素C（CysC）质控品（高值），检测项目为：胱抑素C（CysC）。	深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层	2022-04-29	2028-02-11
9	粤械注准20182400251	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	风湿三项（ASO/CRP/RF）复合质控品	低值：3x1mL，高值：3x1mL不可穿刺塑料瓶；低值：3x1mL，高值：3x1mL可穿刺塑料瓶。	抗链球菌溶血素"O"/C-反应蛋白/类风湿因子溶液。	风湿三项（ASO/CRP/RF）复合质控品与迈瑞BS系列生化分析仪、迈瑞全自动血液细胞分析仪、特定蛋白免疫分析仪及其试剂和校准品配套使用，用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，供对人血清样本或人全血样本中相应项目检测时，对测定结果准确性或重复性的质量控制。	深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层	2022-04-29	2028-02-11
10	粤械注准20222400572	广州市达瑞生物技术股份有限公司	糖类抗原CA50校准品	校准品1（冻干品）：2瓶，每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。校准品2（冻干品）：2瓶，每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。校准品3（冻干品）：2瓶，每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。	校准品中含有人源性CA50抗原，溶于含有蛋白稳定剂的缓冲液中，并含有防腐剂。（具体内容详见产品说明书）	本产品用于定量检测糖类抗原CA50项目的标准曲线校正。	广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404	2022-04-29	2029-03-11

序号

注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

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发证日期

有效期至

状态

粤械注准20222070574

广东徕康医疗科技有限公司

多参数检测仪

LK-901A

本产品由数字化心电工作站（心电采集盒、心电导联线、加密锁）、血氧仪（探头、插头、电缆）、工控机组成。

供成人患者的心电、脉搏血氧饱和度测量用。

中山火炬开发区江尾头村“牛肚环”星达・嘉湖工业园2号厂房2楼（B区）

2022-05-06

2027-05-05

粤械注准20182400252

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

脂肪酶（LIP）测定试剂盒（酶显色法）

44 mL R1：1×35 mL，R2：1×9 mL； 50 mL R1：1×40 mL，R2：1×10 mL； 52 mL R1：2×20 mL，R2：2×6 mL； 100 mL R1：2×40 mL，R2：2×10 mL。

R1:Tris 缓冲液 40 mmol/L ,去氧胆酸盐 1.8 mmol/L 牛磺酸去氧胆酸盐 7.2 mmol/L ,同功脂肪酶 >1 mg/L R2:酒石酸盐 15 mmol/L ,脂肪酶 ≥0.7 mmol/L ,氯化钙 0.13 mmol/L

该试剂盒采用酶显色法，用于体外定量测定人血清或血浆中脂肪酶的活力。

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2022-04-29

2028-02-11

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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

铁（Fe）测定试剂盒（比色法）

96 mL R1：2×40 mL，R2：1×16 mL；180 mL R1： 4×37 mL，R2：2×16 mL；192 mL R1：4×40 mL， R2：2×16 mL；校准品（选配）：1×0.8mL、1×1.0mL、1×1.5mL。

R1：柠檬酸230 mmol/L，抗坏血酸150 mmol/L，硫脲145 mmol/L，表面活性剂适量；R2：Ferrozine 10 mmol/L，防腐剂适量；校准品：硫酸高铁铵溶液。

该试剂盒采用比色法，用于体外定量测定人血清或肝素血浆中总铁的含量。

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2022-04-29

2028-02-11

粤械注准20182400263

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

二氧化碳（CO2）测定试剂盒（酶法）

36 mL R：2×18 mL； 40 mL R：2×20 mL； 80 mL R：4×20 mL； 120 mL R：6×20 mL； 348 mL R：6×58 mL；校准品（选配）：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL。

R：磷酸烯醇丙酮酸羧化酶 ≥1.2 KU/L ，苹果酸脱氢酶 ≥30 KU/L ，磷酸烯醇丙酮酸 15.8 mmol/L ，NADH 3.8 mmol/L ，硫酸镁 100 mmol/L ，稳定剂适量，表面活性剂适量，防腐剂适量校准品：碳酸氢钠溶液。

该试剂盒采用酶法，用于体外定量测定人血清或肝素血浆中二氧化碳的含量。

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

2022-04-29

2028-02-11

粤械注准20182400255

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

类风湿因子（RF）校准品

5×0.5 mL 校准品包含a、b、c、d、e五个浓度水平。

类风湿因子溶液。

类风湿因子（RF）校准品与迈瑞 BS 系列生化分析仪和试剂配套使用，供对人血清样本中类风湿因子（RF）进行浓度测定时的校准。

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

2022-04-29

2028-02-11

粤械注准20182400249

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

C―反应蛋白（CRP）校准品

5×0.5 mL校准品包含a、b、c、d、e五个浓度水平。

C-反应蛋白溶液。

C-反应蛋白（CRP）校准品与迈瑞BS系列生化分析仪和试剂配套使用，供对人血清样本中C-反应蛋白（CRP）进行浓度测定时的校准。

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

2022-04-29

2028-02-11

粤械注准20182400250

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

β2―微球蛋白（β2―MG）质控品

低值：3×1 mL；高值：3×1 mL。

β2-微球蛋白溶液。

β2-微球蛋白（β2-MG）质控品与迈瑞BS系列生化分析仪和试剂及校准品配套使用，用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，供对人血清或尿液样本中相应项目检测时，进行室内质量控制。β2-微球蛋白（β2-MG）质控品，包括β2-微球蛋白（β2-MG）质控品（低值）和β2-微球蛋白（β2-MG）质控品（高值），检测项目为：β2-微球蛋白（β2-MG）。

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

2022-04-29

2028-02-11

粤械注准20182400261

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

胱抑素C（CysC）质控品

低值：3×1 mL；高值：3×1 mL。

胱抑素C溶液。

胱抑素C（CysC）质控品与迈瑞BS系列生化分析仪和试剂及校准品配套使用，用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，供对人血清或血浆样本中相应项目检测时，进行室内质量控制。胱抑素C（CysC）质控品，包括胱抑素C（CysC）质控品（低值）和胱抑素C（CysC）质控品（高值），检测项目为：胱抑素C（CysC）。

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

2022-04-29

2028-02-11

粤械注准20182400251

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

风湿三项（ASO/CRP/RF）复合质控品

低值：3x1mL，高值：3x1mL不可穿刺塑料瓶；低值：3x1mL，高值：3x1mL可穿刺塑料瓶。

抗链球菌溶血素"O"/C-反应蛋白/类风湿因子溶液。

风湿三项（ASO/CRP/RF）复合质控品与迈瑞BS系列生化分析仪、迈瑞全自动血液细胞分析仪、特定蛋白免疫分析仪及其试剂和校准品配套使用，用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，供对人血清样本或人全血样本中相应项目检测时，对测定结果准确性或重复性的质量控制。

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

2022-04-29

2028-02-11

粤械注准20222400572

广州市达瑞生物技术股份有限公司

糖类抗原CA50校准品

校准品1（冻干品）：2瓶，每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。校准品2（冻干品）：2瓶，每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。校准品3（冻干品）：2瓶，每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。

校准品中含有人源性CA50抗原，溶于含有蛋白稳定剂的缓冲液中，并含有防腐剂。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于定量检测糖类抗原CA50项目的标准曲线校正。

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404

2022-04-29

2029-03-11

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