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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2013第2400861号	深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司	酶标分析仪	KC-100、KC-100A	由主机、打印机（外接）组成。	适用于酶联免疫吸附试验（ELISA）的检测分析。	深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼	2013-08-12	2017-08-11
2	粤食药监械（准）字2013第2400857号	珠海经济特区海泰生物制药有限公司	支原体分离鉴定试剂盒（改良肉汤稀释法）	20人份/盒	由培养基、微孔测试板、无菌吸嘴、无菌矿物油构成。	适用于临床解脲脲原体、人型支原体的培养。	珠海市唐家湾镇港湾大道创新四路18号	2013-08-12	2017-08-11
3	粤食药监械（准）字2013第2400875号	广州市番禺区华鑫科技有限公司	谷草转氨酶测定试剂盒（IFCC推荐的UV动力法）	R1：2×120mL/盒 R2：2×60mL/盒；R1：4×70mL/盒R2：2×70mL/盒；R1：3×60mL/盒R2：1×90mL/盒	由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。主要成份：R1： Tris 缓冲液、LDH、MDH 、β-NADH；R2： Tris 缓冲液、α-酮戊二酸、 L-天门冬氨酸。	适用于人体血清中谷草转氨酶活力的测定。	广州市番禺区南村镇兴业路8号	2013-08-12	2017-08-11
4	粤食药监械（准）字2013第2400859号	珠海经济特区海泰生物制药有限公司	细菌性阴道病快速检测试剂盒（多胺法）	20人份/盒	主要由检测卡、检测笔及配套试剂组成。检测卡由底座和面盖合成，底座有导引吸水滤纸反应池，面板有白色滤膜封贴的反应窗。配套试剂有样品提取液、阳性对照液、阴性对照液、反应液。	适用于妇科学阴道分泌物的细菌感染快速筛查。	珠海市唐家湾镇港湾大道创新四路18号	2013-08-12	2017-08-11
5	粤食药监械（准）字2013第2400866号	广州市番禺区华鑫科技有限公司	α―羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（IFCC推荐的UV动力法）	R1：3×120mL/盒 R2：1×90mL/盒；R1：6×120mL/盒 R2：2×90mL/盒；R1：4×70mL/盒 R2：1×70mL/盒；R1：3×90mL/盒 R2：1×70mL/盒；R1：6×90mL/盒 R2：2×70mL/盒；R1：8×70mL/盒 R2：2×70mL/盒；	由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。主要成份：R1：tris缓冲液、α-酮丁酸；R2：β-NADH。	适用于人体血清中α-羟丁酸脱氢酶活性的测定。	广州市番禺区南村镇兴业路8号	2013-08-12	2017-08-11
6	粤食药监械（准）字2013第2400881号	广州市番禺区华鑫科技有限公司	肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	R1：2×40mL/盒 R2：2×10mL/盒；R1：4×60mL/盒 R2：1×60mL/盒；R1：3×40mL/盒 R2：1×30mL/盒；R1：3×80mL/盒 R2：1×60mL/盒。	由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。主要成份：R1：氧化型β-磷酸烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、CK-M多克隆抗体、咪唑缓冲液；R2：磷酸肌酸二钠、己糖激酶、5-二磷酸腺苷、葡萄糖。	适用于人体血清中肌酸激酶同工酶的测定。	广州市番禺区南村镇兴业路8号	2013-08-12	2017-08-11
7	粤食药监械（准）字2013第2400873号	广州市番禺区华鑫科技有限公司	总蛋白测定试剂盒（双缩脲比色法）	4×120mL/盒；8×120mL/盒；4×90mL/盒；8×90mL/盒；5×70mL/盒；10×70mL/盒	试剂盒为液体单试剂剂型。主要成分为五水硫酸铜、酒石酸钾钠、碘化钾、氢氧化钠。	适用于人体血清中总蛋白浓度的测定。	广州市番禺区南村镇兴业路8号	2013-08-12	2017-08-11
8	粤食药监械（准）字2013第2400874号	广州市番禺区华鑫科技有限公司	抗链球菌溶血素O测定试剂盒（免疫比浊法）	R1：3×40mL/盒 R2：3×10mL/盒	由R1抗体稀释液和R2抗体乳胶液组成。主要成份：R1：氯化铵缓冲液,R2：带有链球菌溶血素（ASO）的乳胶粒子悬浮液。	适用于检测人体血清中抗链球菌溶血素O含量。	广州市番禺区南村镇兴业路8号	2013-08-12	2017-08-11
9	粤食药监械（准）字2013第2400885号	广州市番禺区华鑫科技有限公司	甘油三酯测定试剂盒（GOP―POD酶比色法）	4×120mL/盒；5×70mL/盒；4×90mL/盒	由脂蛋白脂肪酶、对氯苯酚、胆酸钠、ATP、4-氨基安替比林、甘油激酶、甘油磷酸氧化酶、过氧化物酶组成。	适用于人体血清中甘油三酯的测定。	广州市番禺区南村镇兴业路8号	2013-08-12	2017-08-11
10	粤食药监械（准）字2013第2400869号	广州市番禺区华鑫科技有限公司	二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）	4×50mL/盒；5×50mL/盒；4×120mL/盒；8×120mL/盒；5×70mL/盒；10×70mL/盒；4×90mL/盒；8×90mL/盒；	由tris缓冲液、磷酸烯醇丙酮酸（PEP）、NADH、, 磷酸烯醇丙酮酸羟化酶(PEPC) 、苹果酸脱氢酶（MDH）、促进剂、稳定剂、表面活性剂组成。	适用于临床上体外检测人血清中碳酸氢根离子的浓度。	广州市番禺区南村镇兴业路8号	2013-08-12	2017-08-11

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注册证号

企业名称

产品名称

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结构组成

适用范围

注册地址

发证日期

有效期至

状态

粤食药监械（准）字2013第2400861号

深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司

酶标分析仪

KC-100、KC-100A

由主机、打印机（外接）组成。

适用于酶联免疫吸附试验（ELISA）的检测分析。

深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼

2013-08-12

2017-08-11

粤食药监械（准）字2013第2400857号

珠海经济特区海泰生物制药有限公司

支原体分离鉴定试剂盒（改良肉汤稀释法）

20人份/盒

由培养基、微孔测试板、无菌吸嘴、无菌矿物油构成。

适用于临床解脲脲原体、人型支原体的培养。

珠海市唐家湾镇港湾大道创新四路18号

2013-08-12

2017-08-11

粤食药监械（准）字2013第2400875号

广州市番禺区华鑫科技有限公司

谷草转氨酶测定试剂盒（IFCC推荐的UV动力法）

R1：2×120mL/盒 R2：2×60mL/盒；R1：4×70mL/盒R2：2×70mL/盒；R1：3×60mL/盒R2：1×90mL/盒

由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。主要成份：R1： Tris 缓冲液、LDH、MDH 、β-NADH；R2： Tris 缓冲液、α-酮戊二酸、 L-天门冬氨酸。

适用于人体血清中谷草转氨酶活力的测定。

广州市番禺区南村镇兴业路8号

2013-08-12

2017-08-11

粤食药监械（准）字2013第2400859号

珠海经济特区海泰生物制药有限公司

细菌性阴道病快速检测试剂盒（多胺法）

20人份/盒

主要由检测卡、检测笔及配套试剂组成。检测卡由底座和面盖合成，底座有导引吸水滤纸反应池，面板有白色滤膜封贴的反应窗。配套试剂有样品提取液、阳性对照液、阴性对照液、反应液。

适用于妇科学阴道分泌物的细菌感染快速筛查。

珠海市唐家湾镇港湾大道创新四路18号

2013-08-12

2017-08-11

粤食药监械（准）字2013第2400866号

广州市番禺区华鑫科技有限公司

α―羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（IFCC推荐的UV动力法）

R1：3×120mL/盒 R2：1×90mL/盒；R1：6×120mL/盒 R2：2×90mL/盒；R1：4×70mL/盒 R2：1×70mL/盒；R1：3×90mL/盒 R2：1×70mL/盒；R1：6×90mL/盒 R2：2×70mL/盒；R1：8×70mL/盒 R2：2×70mL/盒；

由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。主要成份：R1：tris缓冲液、α-酮丁酸；R2：β-NADH。

适用于人体血清中α-羟丁酸脱氢酶活性的测定。

广州市番禺区南村镇兴业路8号

2013-08-12

2017-08-11

粤食药监械（准）字2013第2400881号

广州市番禺区华鑫科技有限公司

肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

R1：2×40mL/盒 R2：2×10mL/盒；R1：4×60mL/盒 R2：1×60mL/盒；R1：3×40mL/盒 R2：1×30mL/盒；R1：3×80mL/盒 R2：1×60mL/盒。

由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。主要成份：R1：氧化型β-磷酸烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、CK-M多克隆抗体、咪唑缓冲液；R2：磷酸肌酸二钠、己糖激酶、5-二磷酸腺苷、葡萄糖。

适用于人体血清中肌酸激酶同工酶的测定。

广州市番禺区南村镇兴业路8号

2013-08-12

2017-08-11

粤食药监械（准）字2013第2400873号

广州市番禺区华鑫科技有限公司

总蛋白测定试剂盒（双缩脲比色法）

4×120mL/盒；8×120mL/盒；4×90mL/盒；8×90mL/盒；5×70mL/盒；10×70mL/盒

试剂盒为液体单试剂剂型。主要成分为五水硫酸铜、酒石酸钾钠、碘化钾、氢氧化钠。

适用于人体血清中总蛋白浓度的测定。

广州市番禺区南村镇兴业路8号

2013-08-12

2017-08-11

粤食药监械（准）字2013第2400874号

广州市番禺区华鑫科技有限公司

抗链球菌溶血素O测定试剂盒（免疫比浊法）

R1：3×40mL/盒 R2：3×10mL/盒

由R1抗体稀释液和R2抗体乳胶液组成。主要成份：R1：氯化铵缓冲液,R2：带有链球菌溶血素（ASO）的乳胶粒子悬浮液。

适用于检测人体血清中抗链球菌溶血素O含量。

广州市番禺区南村镇兴业路8号

2013-08-12

2017-08-11

粤食药监械（准）字2013第2400885号

广州市番禺区华鑫科技有限公司

甘油三酯测定试剂盒（GOP―POD酶比色法）

4×120mL/盒；5×70mL/盒；4×90mL/盒

由脂蛋白脂肪酶、对氯苯酚、胆酸钠、ATP、4-氨基安替比林、甘油激酶、甘油磷酸氧化酶、过氧化物酶组成。

适用于人体血清中甘油三酯的测定。

广州市番禺区南村镇兴业路8号

2013-08-12

2017-08-11

粤食药监械（准）字2013第2400869号

广州市番禺区华鑫科技有限公司

二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）

4×50mL/盒；5×50mL/盒；4×120mL/盒；8×120mL/盒；5×70mL/盒；10×70mL/盒；4×90mL/盒；8×90mL/盒；

由tris缓冲液、磷酸烯醇丙酮酸（PEP）、NADH、, 磷酸烯醇丙酮酸羟化酶(PEPC) 、苹果酸脱氢酶（MDH）、促进剂、稳定剂、表面活性剂组成。

适用于临床上体外检测人血清中碳酸氢根离子的浓度。

广州市番禺区南村镇兴业路8号

2013-08-12

2017-08-11

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