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粤食药监械（准）字2013第2400797号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（AMP缓冲液法） |
35 mL：R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；176 mL：R1：4×35 mL，R2：2×18 mL；200 mL：R1：4×40 mL，R2：2×20 mL；300 mL：R1：4×60 mL，R2：2×30 mL；304 mL：R1：6×40 mL，R2：2×32 mL；444 mL：R1：6×58 mL，R2：3×32 mL；625 mL：R1：2×250 mL，R2：1×125 mL |
由R1、R2组成。a）R1：由AMP缓冲液、乙酸镁、硫酸锌组成；b)R2：由磷酸对硝基酚组成。
�~AMP：2-氨基-2-甲基-1-丙醇
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该试剂盒采用AMP缓冲液法，用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的活力。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2013-07-30 |
2017-07-29 |
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粤食药监械（准）字2013第2400796号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
50 mL：R1：1×40 mL，R2：1×10 mL；75 mL：R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；90 mL：R1：2×35 mL，R2：2×10 mL；100 mL：R1：2×40 mL，R2：1×20 mL；300 mL：R1：1×240 mL，R2：1×60 mL。校准品规格（选配）：5×0.5 mL、5×0.8 mL、5×1.0 mL |
由R1、R2、校准品组成。a）R1：由磷酸盐缓冲液、氯化钠、聚乙二醇、表面活性剂组成；b)R2：由羊抗人IgM抗体、聚乙二醇组成；c)校准品：IgM溶液。 |
该试剂盒采用免疫透射比浊法，用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2013-07-30 |
2017-07-29 |
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粤食药监械（准）字2013第2400824号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
肌酸激酶MB型同工酶（CK―MB）测定试剂盒（免疫抑制法） |
30 mL：R1：1×20 mL，R2：1×10 mL；88 mL：R1：2×35 mL，R2：1×18 mL；155 mL：R1：2×60 mL，R2：1×35 mL；162 mL：R1：3×42 mL，R2：3×12 mL；192 mL：R1：4×38 mL，R2：2×20 mL；200 mL：R1：4×40 mL，R2：2×20 mL；625 mL：R1：2×250 mL，R2：1×125 mL |
由R1、R2组成。a）R1：由咪唑缓冲液、葡萄糖、N-乙酰半胱氨酸（NAC）、乙酸镁、EDTA、NADP、AMP、己糖激酶、羊抗人多克隆抗体组成；b)R2：由磷酸肌酸、ADP、G-6-PDH组成。 |
该试剂盒采用免疫抑制法，用于体外定量测定人血清中肌酸激酶MB型同工酶的活力。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2013-07-30 |
2017-07-29 |
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粤食药监械（准）字2013第2400801号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC法） |
35 mL：R1:1×25 mL，R2:1×10 mL；176 mL：R1:4×35 mL，R2:2×18 mL；300 mL：R1:4×60 mL，R2:2×30 mL；304 mL：R1:6×40 mL，R2:2×32 mL；310 mL：R1:3×80 mL，R2:2×35 mL；438 mL：R1:6×57 mL，R2:3×32 mL；625 mL：R1:2×250 mL，R2:1×125 mL |
由R1和R2组成。a)R1： 由Tris 缓冲液 、L-丙氨酸、乳酸脱氢酶（LDH）和NADH组成；b)R2：由α-酮戊二酸、NADH组成。 |
该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清或肝素血浆中丙氨酸氨基转移酶的活力。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2013-07-30 |
2017-07-29 |
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粤食药监械（准）字2013第2400802号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法） |
35 mL：R1:1×25 mL，R2:1×10 mL；176 mL：R1:4×35 mL，R2:2×18 mL；300 mL：R1:4×60 mL，R2:2×30 mL；304 mL：R1:6×40 mL，R2:2×32 mL；310 mL：R1:3×80 mL，R2:2×35 mL；438 mL：R1:6×57 mL，R2:3×32 mL；625 mL：R1:2×250 mL，R2:1×125 mL |
R1：
Tris 缓冲液 100 mmol/L
L-天门冬氨酸 300 mmol/L
苹果酸脱氢酶（MDH） ≥ 600 U/L
乳酸脱氢酶 ≥ 900 U/L
NADH 0.4 mmol/L
R2
α-酮戊二酸 60 mmol/L
NADH 0.9 mmol/L
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该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶的活力。 |
深圳市南山区高新技术园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2013-07-30 |
2017-07-29 |
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| 6 |
粤食药监械（准）字2013第2400817号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（循环酶法） |
35 mL：R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；72 mL：R1：2×27 mL，R2：1×18 mL；216 mL：R1：4×40 mL，R2：2×28 mL；240 mL：R1：4×45 mL，R2：2×30 mL；244 mL：R1：4×45 mL，R2：2×32 mL；245 mL：R1：3×60 mL，R2：1×65 mL；320 mL：R1：1×240 mL，R2：1×80 mL。校准品规格（选配）：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL、1×1.8 mL |
由R1、R2、校准品组成。a）R1：由β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、Good’s 缓冲液组成；b)R2：由β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型、3α-羟甾醇脱氢酶、Good’s 缓冲液组成；c)校准品：胆汁酸溶液。 |
该试剂盒采用循环酶法，用于体外定量测定人血清中总胆汁酸的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2013-07-30 |
2017-07-29 |
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粤食药监械（准）字2013第2560837号 |
珠海市精钰科技设备有限公司 |
医用中心吸引系统 |
PTSI-VacS |
主要由中心吸引站、管道、阀门及终端组成。 |
吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。 |
珠海市三灶青湾工业园 |
2013-07-30 |
2017-07-29 |
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粤食药监械（准）字2013第2400825号 |
深圳市伯劳特生物制品有限公司 |
风湿病自身抗体免疫印迹试剂盒（免疫印迹法） |
40人份/盒 |
a)浓缩洗涤液：含8%吐温的磷酸盐缓冲液 ，25ml×1瓶；b)酶联试剂：辣根过氧化物酶标记抗人IgG（效价1：50），0.5ml×1瓶；c)显色剂A液:0.7‰3,3-二氨基联苯胺,25ml×1瓶；d)显色剂B液:0.1%过氧化氢，25ml×1瓶；e)终止液:2M硫酸，25ml×1瓶；f)印迹薄膜：可提取性核抗原（ENA）印迹膜（2×100mm），40人份；g)标准带：1份；h)说明书：1份。 |
可供临床实验室对风湿病患者自身抗体测定，为风湿病诊断和鉴别提供提供参考依据。 |
深圳市南山区月亮湾大道2076号中国高科大厦六楼A2 |
2013-07-30 |
2017-07-29 |
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粤食药监械（准）字2013第2400832号 |
深圳市锦瑞电子有限公司 |
全自动血细胞分析仪 |
KT-6400、KT-6390、KT-6380、KT-6370、KT-6360 |
主要由触摸屏、采样针、打印机、采样组件、计数池、加样泵、负压泵、主控板、驱动板等组成。 |
适用于白细胞、红细胞、血小板和血红蛋白等参数的检测及白细胞三分群计数。 |
深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B |
2013-07-30 |
2017-07-29 |
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粤食药监械（准）字2013第2400811号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
α―羟丁酸脱氢酶（α―HBDH）测定试剂盒（DGKC法） |
35 mL：R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；176 mL：R1：4×35 mL，R2：2×18 mL；200 mL：R1：4×40 mL，R2：2×20 mL；216 mL：R1：4×42 mL，R2：4×12 mL；300 mL：R1：4×60 mL，R2：2×30 mL；304 mL：R1：6×40 mL，R2：2×32 mL；625 mL：R1：2×250 mL，R2：1×125 mL |
由R1、R2组成。a）R1：由Tris缓冲液、α-酮丁酸组成；b)R2：由Tris缓冲液、NADH组成。 |
该试剂盒采用DGKC法，用于体外定量测定人血清或血浆中α-羟丁酸脱氢酶的活力。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2013-07-30 |
2017-07-29 |
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