| 1 |
粤食药监械（准）字2013第2200770号 |
深圳市好一生电子科技有限公司 |
腕式电子血压计 |
HYS-3100、HYS-3120、HYS-3130、HYS-3150、HYS-3160、HYS-3170、HYS-3180、HYS-3190、HYS-3200、HYS-3210、HYS-3230、HYS-3250、HYS-3260、HYS-3270、HYS-3280、HYS-3290、HYS-3300、HYS-3310、HYS-3320 |
由主机及腕带组成。 |
以示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率。 |
深圳市宝安区龙华街道油松路东侧梦丽园工业区厂房B第5-6层 |
2013-07-18 |
2017-07-17 |
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| 2 |
粤食药监械（准）字2013第2660763号 |
珠海福尼亚医疗设备有限公司 |
一次性加强型气管插管 |
不带套囊型：QG-J1-3.0、QG-J1-3.5、QG-J1-4.0、QG-J1-4.5、QG-J1-5.0、QG-J1-5.5、QG-J1-6.0、QG-J1-6.5、QG-J1-7.0、QG-J1-7.5、QG-J1-8.0、QG-J1-8.5、QG-J1-9.0、QG-J1-9.5；带套囊型：QG-J2-3.0、QG-J2-3.5、QG-J2-4.0、QG-J2-4.5、QG-J2-5.0、QG-J2-5.5、QG-J2-6.0、QG-J2-6.5、QG-J2-7.0、QG-J2-7.5、QG-J2-8.0、QG-J2-8.5、QG-J2-9.0、QG-J2-9.5；可喷药型：QG-J3-6.0、QG-J3-6.5、QG-J3-7.0、QG-J3-7.5、QG-J3-8.0、QG-J3-8.5、QG-J3-9.0、QG-J3-9.5 、QG-J4-6.0、QG-J4-6.5、QG-J4-7.0、QG-J4-7.5、QG-J4-8.0、QG-J4-8.5、QG-J4-9.0、QG-J4-9.5。 |
加强型气管插管内壁附有不锈钢加强丝，分带套囊、不带套囊、可喷药三种形式，带套囊型由气管插管导管、气管插管接头、充气管、指示球囊、套囊、单向阀组成。不带套囊型由气管插管导管和气管插管接头组成。可喷药型由气管插管导管、气管插管接头、充气管、指示球囊、套囊、单向阀、喷药囊、注药接头（1个或2个）组成。 |
供医疗单位对患者实施气管插管术时一次性使用。 |
珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园 |
2013-07-18 |
2017-07-17 |
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| 3 |
粤食药监械（准）字2013第2660762号 |
珠海福尼亚医疗设备有限公司 |
一次性无菌气管插管 |
普通气管插管：QG-P1-2.0、QG-P1-2.5、QG-P1-3.0、QG-P1-3.5、QG-P1-4.0、QG-P1-4.5、QG-P1-5.0、QG-P1-5.5、QG-P1-6.0、QG-P1-6.5、QG-P1-7.0、QG-P1-7.5、QG-P1-8.0、QG-P1-8.5、QG-P1-9.0、QG-P1-9.5、QG-P1-10.0、QG-P2-3.0、QG-P2-3.5、QG-P2-4.0、QG-P2-4.5、QG-P2-5.0、QG-P2-5.5、QG-P2-6.0、QG-P2-6.5、QG-P2-7.0、QG-P2-7.5、QG-P2-8.0、QG-P2-8.5、QG-P2-9.0、QG-P2-9.5、QG-P2-10.0；QG-P3-6.0、QG-P3-6.5、QG-P3-7.0、QG-P3-7.5、QG-P3-8.0、QG-P3-8.5、QG-P3-9.0 、QG-P3-9.5、QG-P3-10.0、 QG-P4-6.0、QG-P4-6.5、QG-P4-7.0、QG-P4-7.5、QG-P4-8.0、QG-P4-8.5、QG-P4-9.0 、QG-P4-9.5、QG-P4-10.0；经口气管插管：QG-K1-3.0、QG-K1-3.5、QG-K1-4.0、QG-K1-4.5、QG-K1-5.0、QG-K1-5.5、QG-K1-6.0、QG-K1-6.5、QG-K1-7.0、QG-K1-7.5、QG-K1-8.0、QG-K1-8.5、QG-K1-9.0、QG-K1-9.5、QG-K1-10.0、QG-K2-4.0、QG-K2-4.5、QG-K2-5.0、QG-K2-5.5、QG-K2-6.0、QG-K2-6.5、QG-K2-7.0、QG-K2-7.5、QG-K2-8.0、QG-K2-8.5、QG-K2-9.0、QG-K2-9.5、QG-K2-10.0；经鼻气管插管：QG-B1-3.0、QG-B1-3.5、QG-B1-4.0、QG-B1-4.5、QG-B1-5.0、QG-B1-5.5、QG-B1-6.0、QG-B1-6.5、QG-B1-7.0、QG-B1-7.5、QG-B1-8.0、QG-B1-8.5、QG-B1-9.0、QG-B1-9.5、QG-B1-10.0、QG-B2-4.0、QG-B2-4.5、QG-B2-5.0、QG-B2-5.5、QG-B2-6.0、QG-B2-6.5、QG-B2-7.0、QG-B2-7.5、QG-B2-8.0、QG-B2-8.5、QG-B2-9.0、QG-B2-9.5、QG-B2-10.0；可冲洗气管插管：QG-C2-6.0、QG-C2-6.5、QG-C2-7.0、QG-C2-7.5、QG-C2-8.0、QG-C2-8.5、QG-C2-9.0。 |
一次性无菌气管插管分为普通气管插管、经口气管插管、经鼻气管插管和可冲洗气管插管。普通气管插管又分为带套囊、不带套囊和可喷药三种。经口气管插管、经鼻气管插管又分为带套囊、不带套囊两种。带套囊插管由气管插管导管、气管插管接头、充气管、指示球囊、套囊、单向阀组成；不带套囊插管由气管插管导管和气管插管接头组成；可喷药气管插管由气管插管导管、气管插管接头、充气管、指示球囊、套囊、单向阀、喷药囊、注药接头（1或2个）组成；可冲洗气管插管由气管插管导管、气管插管接头、充气管、指示球囊、套囊、单向阀、冲洗导管、套盖带、冲洗接头、盖帽组成。 |
供医疗单位对患者实施气管插管术时一次性使用。 |
珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园 |
2013-07-18 |
2017-07-17 |
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| 4 |
粤食药监械（准）字2013第2660764号 |
珠海福尼亚医疗设备有限公司 |
一次性使用双腔支气管插管 |
一次性使用双腔支气管插管（左）：QG－L－28Fr、QG－L－32Fr、QG－L－35Fr、QG－L－37Fr、QG－L－39Fr、QG－L－41Fr；一次性使用双腔支气管插管（右）：QG－R－28Fr、QG－R－32Fr、QG－R－35Fr、QG－R－37Fr、QG－R－39Fr、QG－R－41Fr。 |
由15mm圆锥接头、双腔导管、三通、气管充气单向阀、支气管充气单向阀、充气管、气管指示球囊、支气管指示球囊、气管套囊、支气管套囊、导丝（定型用）等组成。 |
供医疗单位对患者实施气管插管术时一次性使用。 |
珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园 |
2013-07-18 |
2017-07-17 |
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| 5 |
粤食药监械（准）字2013第2400780号 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
特定蛋白分析仪 |
Omlipo、Astep |
主要由控制系统、检测系统、机械装置、输入输出部分、电源组成，其中Astep配备显示器。 |
适用于人体血液、体液中特定蛋白含量测定。 |
深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号 |
2013-07-17 |
2017-07-16 |
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| 6 |
粤食药监械（准）字2013第2230777号 |
深圳市开立科技有限公司 |
宫腔彩色超声监视系统 |
G20 Exp、G20、G20 Pro |
监视系统基本组成：a)主机：由开关电源、主计算机系统、全数字多波束超声发射聚焦及信号处理单元、四探头插座、系统结构车构成。b)可配置探头：C344、C362、VC6-2、6V1A、6V1、6V3、EC9-5、L741、L742、2P1。c)选购附件：脚踏开关、窥阴器（与6V1A同用）、打印机、ECG导联线和可重复利用的穿刺架。
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适用于人体超声检查及宫腔超声监视用。 |
深圳市南山区玉泉路毅哲大厦4楼 |
2013-07-17 |
2017-07-16 |
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| 7 |
粤食药监械（准）字2013第2400779号 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
特定蛋白分析仪 |
Nephstar, Nephstar plus |
由控制系统、检测系统、机械装置、输入输出部分、电源等组成。Nephstar Plus有三个检测通道；Nephstar有一个检测通道。 |
适用于人体血液、体液中特定蛋白含量测定。 |
深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号 |
2013-07-17 |
2017-07-16 |
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| 8 |
粤食药监械（准）字2013第2230778号 |
深圳市开立科技有限公司 |
宫腔彩色超声监视系统 |
G11 Exp、G11、G11 Pro |
监视系统基本组成：
a)主机: 由主计算机系统、操作键盘、显像装置、全数字化超声发射聚焦及信号处理单元、电源、三探头插座、系统结构车构成。b）可配置探头: C344、VC6-2、L741、6V1A、6V1、EC9-5。c）选购附件：脚踏开关、窥阴器（与6V1A同用）、打印机和可重复利用的穿刺架。
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适用于人体超声检查及宫腔超声监视用。 |
深圳市南山区玉泉路毅哲大厦4楼 |
2013-07-17 |
2017-07-16 |
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粤食药监械（准）字2013第2400723号 |
深圳市亚辉龙生物科技有限公司 |
抗肝/肾微粒体1型抗体测定试剂盒（酶免法） |
24人份/盒（专用试剂）、96人份/盒（通用试剂） |
24人份/盒专用试剂由一次性试剂船、校准品和质控物组成，其中一次性试剂船包含特异性抗原包被孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物、终止液；96人份/盒通用试剂由特异性抗原包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品和质控物组成。 |
适用于定量测定人血清中抗肝/肾微粒体1型抗体（ Anti-LKM-1）的含量。 |
深圳市南山区兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2013-07-15 |
2017-07-14 |
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粤食药监械（准）字2013第2400716号 |
深圳市亚辉龙生物科技有限公司 |
抗双链DNA抗体IgG测定试剂盒（酶免法） |
24人份/盒（专用试剂）、96人份/盒（通用试剂） |
（1）24人份/盒（专用试剂）：由一次性试剂船、校准品、质控物和说明书组成，其中一次性试剂船包含双链DNA预包被微孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物和终止液；（2）96人份/盒（通用试剂）：由双链DNA预包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品、质控物、封片和说明书组成。 |
用于体外定量测定人血清中的抗dsDNA抗体IgG的含量。 |
深圳市南山区兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2013-07-15 |
2017-07-14 |
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