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粤食药监械（准）字2013第2400711号 |
深圳市亚辉龙生物科技有限公司 |
抗Scl 70抗体测定试剂盒（酶免法） |
24人份/盒（专用试剂）、96人份/盒（通用试剂） |
24人份/盒专用试剂由一次性试剂船、校准品和质控物组成，其中一次性试剂船包含特异性抗原包被孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物、终止液；96人份/盒通用试剂由特异性抗原包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液和质控物组成。 |
适用于定量测定人血清中抗Scl70抗体（Anti-Scl 70）的含量。 |
深圳市南山区兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2013-07-10 |
2017-07-09 |
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粤食药监械（准）字2013第2230748号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
全数字便携式超声诊断系统 |
DP-6800、DP-6900 |
主要由主机、软件包与探头组成。可选配脚踏开关、穿刺架、便携包、AC移动电源、台车、双探头接口、硬盘、DICOM软件。可配置探头型号为：35C20EA（凸阵）/35C50EA（凸阵）/35C50EB（凸阵），标称频率3.5MHz；65C15EA（凸阵）/65EC10EA（腔内）/65EL60EA（腔内），标称频率6.5MHz；75L38EA（线阵）/75L60EA（线阵）/75L53EA（线阵），标称频率7.5MHz。 |
适用于人体超声诊断检查。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2013-07-10 |
2017-07-09 |
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粤食药监械（准）字2013第2210751号 |
深圳市莱康宁科技有限公司 |
胎儿/孕妇/病人多参数监护仪 |
L8、L8A、L8P |
主要由主机、外置式电源适配器、三合一胎监探头、无创血压袖带、脉搏血氧饱和度探头、体温探头和心电导联线组成。 |
适用于对孕龄为36周至分娩过程中的胎儿心率、宫缩压力、胎动以及孕妇或普通病人的血压、脉搏血氧饱和度、脉率、心电、呼吸和体温的监测。 |
深圳市南山区蛇口沿山路18号中建工业大厦1栋2楼201 |
2013-07-10 |
2017-07-09 |
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粤食药监械（准）字2013第2400724号 |
深圳市亚辉龙生物科技有限公司 |
抗核抗体筛查试剂盒 （酶免法） |
24人份/盒（专用试剂）、96人份/盒（通用试剂） |
24人份/盒专用试剂由一次性试剂船、校准品和质控物组成，其中一次性试剂船包含特异性抗原包被孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物、终止液；96人份/盒通用试剂由特异性抗原包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液和质控物组成。 |
适用于定性测定人血清中抗核抗体（ANA）的含量。 |
深圳市南山区兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2013-07-10 |
2017-07-09 |
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粤食药监械（准）字2013第2400714号 |
深圳市亚辉龙生物科技有限公司 |
抗SSB抗体测定试剂盒（酶免法） |
24人份/盒（专用试剂）、96人份/盒（通用试剂） |
24人份/盒专用试剂由一次性试剂船、校准品和质控物组成，其中一次性试剂船包含特异性抗原包被孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物、终止液；96人份/盒通用试剂由特异性抗原包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液和质控物组成。 |
适用于定量测定人血清中抗SSB抗体（Anti-SSB）的含量。 |
深圳市南山区兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2013-07-10 |
2017-07-09 |
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粤食药监械（准）字2013第2700744号 |
广州曼翔医疗器械有限公司 |
移动多参数监护软件 |
V1.0 |
主要由服务器后台模块、移动端通讯模块、移动端显示模块、移动端报警模块、移动端数据库模块组成。 |
适用于医疗单位对多参数监护仪（床边机）所获得的生命体征信息（心电、呼吸、体温、无创血压、脉搏氧饱和度、脉搏和呼吸末二氧化碳浓度）进行远程监视。 |
广州市萝岗区云埔三路19号自编2栋2楼西面 |
2013-07-10 |
2017-07-09 |
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粤食药监械（准）字2013第2230731号 |
深圳市蓝韵实业有限公司 |
全数字彩色超声诊断系统 |
Mirror 2 Pro、Mirror 5 Pro、Mirror 8 Exp |
主要由主机（含显示器、仪器控制面板、彩超系统主机）、探头组成。可选探头：C2-5p、C4-9p、EC4-9p、L5-10p、P2-3p。 |
用于临床超声检查。 |
深圳市福田区景田路碧景园E栋408-413室 |
2013-07-10 |
2017-07-09 |
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粤食药监械（准）字2013第2400721号 |
深圳市亚辉龙生物科技有限公司 |
抗髓过氧化物酶抗体测定试剂盒（酶免法） |
24人份/盒（专用试剂）、96人份/盒（通用试剂） |
24人份/盒专用试剂由一次性试剂船、校准品和质控物组成，其中一次性试剂船包含特异性抗原包被孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物、终止液；96人份/盒通用试剂由特异性抗原包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品和质控物组成。 |
适用于定量测定人血清中抗髓过氧化物酶抗体（ Anti- MPO ）的含量。 |
深圳市南山区兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2013-07-10 |
2017-07-09 |
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粤食药监械（准）字2013第2400720号 |
深圳市亚辉龙生物科技有限公司 |
抗SSA抗体测定试剂盒（酶免法） |
24人份/盒（专用试剂）、96人份/盒（通用试剂） |
24人份/盒专用试剂由一次性试剂船、校准品和质控物组成，其中一次性试剂船包含特异性抗原包被孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物、终止液；96人份/盒通用试剂由特异性抗原包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液和质控物组成。 |
适用于定量测定人血清中抗SSA抗体（Anti-SSA）的含量。 |
深圳市南山区兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2013-07-10 |
2017-07-09 |
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粤食药监械（准）字2013第2400717号 |
深圳市亚辉龙生物科技有限公司 |
抗Sm抗体测定试剂盒（酶免法） |
24人份/盒（专用试剂）、96人份/盒（通用试剂） |
24人份/盒专用试剂由一次性试剂船、校准品和质控物组成，其中一次性试剂船包含特异性抗原包被孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物、终止液；96人份/盒通用试剂由特异性抗原包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品和质控物组成。 |
适用于定量测定人血清中抗小核糖体核蛋白抗体（Anti-Sm）的含量。 |
深圳市南山区兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2013-07-10 |
2017-07-09 |
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