| 1 |
粤食药监械（准）字2013第2400753号 |
深圳市锦瑞电子有限公司 |
同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（循环酶法） |
22mL(R1： 1×20ml R2： 1×2 ml)；44mL(R1： 1×40ml R2： 1×4 ml)；55mL(R1： 1×50ml R2： 1×5ml)；110mL(R1： 2×50ml R2： 1×10ml) |
试剂盒为液体双试剂。由试剂一（R1）、试剂二（R2）组成。R1：乳酸脱氢酶 （LDH）、丝氨酸（SER）、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）。R2：胱硫醚β-合成酶（CBS）、胱硫醚β-分解酶（CBL）、稳定剂。 |
用于体外定量测定人血清或血浆中同型半胱氨酸（HCY）的含量。 |
深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B |
2013-07-11 |
2017-07-10 |
|
| 2 |
粤食药监械（准）字2013第2400755号 |
深圳普门科技有限公司 |
糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（离子交换层析法） |
400测试/盒 |
由预处理柱（预装有离子交换树脂）、层析柱（预装有离子交换树脂）、溶血剂（含溶血素的磷酸盐缓冲液）、洗脱液A（磷酸盐缓冲液）、洗脱液B（磷酸盐缓冲液）、洗脱液C（磷酸盐缓冲液）、HbA1c RFID卡 和说明书组成。 |
用于定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 |
深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼A |
2013-07-11 |
2017-07-10 |
|
| 3 |
粤食药监械（准）字2013第2400756号 |
深圳普门科技有限公司 |
超敏C反应蛋白测定试剂盒（散射比浊法） |
1000测试/盒、500测试/盒、100测试/盒 |
由CRP抗血清（兔抗人CRP抗体）、反应液（含溶血素的磷酸盐缓冲液）、清洗液（含吐温20的磷酸盐缓冲液）、CRP RFID卡 和说明书组成。 |
用于定量检测人全血中的C反应蛋白（CRP）的含量。 |
深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼A |
2013-07-11 |
2017-07-10 |
|
| 4 |
粤食药监械（准）字2013第2400757号 |
广州市康润生物科技有限公司 |
抑制素B（INH B）定量检测试剂盒（酶联免疫法） |
96T |
本试剂盒由以下五部分组成：反应组份、校准品、质控品、试剂盒说明书、校准品/质控品信息卡。其中的反应组份包括：INH B反应板、INH B反应缓冲液A、INH B反应缓冲液B、抗INH B抗体-生物素结合物浓缩液、抗INH B抗体-生物素结合物稀释液、INH B链霉亲和素-酶结合物、浓缩洗液（25×）、显色液、终止液；校准品包括：INH B校准品A、INH B校准品B、INH B校准品C、INH B校准品D、INH B校准品E、INH B校准品F；质控品包括：INH B质控品Ⅰ、INH B质控品Ⅱ。 |
适用于体外定量检测人血清中抑制素B（INH B）的浓度。 |
广州市番禺区南村镇塘�抖�村登云大路8号2栋601A |
2013-07-11 |
2017-07-10 |
|
| 5 |
粤食药监械（准）字2013第2400758号 |
广州市康润生物科技有限公司 |
抗缪勒氏管激素（AMH）定量检测试剂盒（酶联免疫法） |
96T |
本试剂盒由以下五部分组成：反应组份、校准品、质控品、试剂盒说明书、校准品/质控品信息卡。其中的反应组份包括：AMH反应板、AMH反应缓冲液、抗AMH抗体-生物素结合物、AMH链霉亲和素-酶结合物、浓缩洗液（25×）、显色液、终止液；校准品包括：AMH校准品A/样本稀释液、AMH校准品B、AMH校准品C、AMH校准品D、AMH校准品E、AMH校准品F；质控品包括：AMH质控品Ⅰ、AMH质控品Ⅱ。 |
适用于体外定量检测人血清中抗缪勒氏管激素（AMH）的浓度。 |
广州市番禺区南村镇塘�抖�村登云大路8号2栋601A |
2013-07-11 |
2017-07-10 |
|
| 6 |
粤食药监械（准）字2013第2630761号 |
汕头市超然义齿有限公司 |
金属支架可摘局部义齿 |
定制式 |
由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。 |
供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。 |
汕头市龙湖区泰山路中段周厝�e新锋北九横六号四楼 |
2013-07-11 |
2017-07-10 |
|
| 7 |
粤食药监械（准）字2013第2630760号 |
汕头市超然义齿有限公司 |
金属烤瓷固定修复体 |
金属烤瓷冠、桥 |
采用普通金属合金烤瓷,烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而制成。 |
供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。 |
汕头市龙湖区泰山路中段周厝�e新锋北九横六号四楼 |
2013-07-11 |
2017-07-10 |
|
| 8 |
粤食药监械（准）字2013第2400754号 |
深圳市锦瑞电子有限公司 |
α―L―岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（速率法） |
20mL(1×20ml)；80mL(2×40ml)；150mL(3×50ml)； 300mL(5×60ml)。 |
试剂盒为液体单试剂。单试剂：柠檬酸缓冲液、2-氯-4-硝基苯-α-L-岩藻糖苷（CNPF）。 |
用于体外定量测定人血清、血浆中α-L-岩藻糖苷酶（AFU）的活力。 |
深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B |
2013-07-11 |
2017-07-10 |
|
| 9 |
粤食药监械（准）字2013第2210677号 |
深圳市埃顿实业有限公司 |
数字心电图机 |
ECG-1A、ECG-1B、ECG-3A、ECG-3B、ECG-6A、ECG-6B、ECG-12A、ECG-12B |
主要由主机、心电图机导联线、四肢电极夹（外购）、胸电极连接球（外购）组成。 |
主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。 |
深圳市龙岗区龙城街道清林西路龙城工业区三号厂房三楼西区 |
2013-07-11 |
2017-07-10 |
|
| 10 |
粤食药监械（准）字2013第2400759号 |
深圳市爱康生物科技有限公司 |
自动时间分辨荧光免疫分析仪 |
DR6660-2、DR6660-4、DR6660-8 |
由加样器、洗板机、振荡孵育器、判读仪和微机系统组成。 |
适用于临床实验室荧光标记免疫检测。 |
深圳市宝安区民治街道民康路樟坑工业园B栋一、三、四、五楼 |
2013-07-11 |
2017-07-10 |
|