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粤食药监械（准）字2013第2210346号 |
广东宝莱特医用科技股份有限公司 |
多参数监护仪 |
Q3、Q5、Q7 |
由主机、Q系列多参数监护仪主控软件及相应配套附件(二氧化碳测量组件、无创心输出量测量组件、麻醉深度指数测量组件、心电导联线、无创血压袖带、体温传感器和脉搏氧饱和度传感器)组成。 |
适用于医疗单位对患者的心电、呼吸、脉搏、心率、脉搏氧饱和度、体温、二氧化碳、无创血压、无创心输出量，麻醉深度指数（CSI）、总血红蛋白（SpHb）、碳氧血红蛋白（SpCO）和高铁血红蛋白（SpMet）进行监测，并对监测的信息进行显示、回顾、存储和打印。
无创心输出量监测功能仅适用于成人。
ST段监测功能、麻醉深度指数（CSI）、总血红蛋白（SpHb）、碳氧血红蛋白（SpCO）和高铁血红蛋白（SpMet）监测功能不适用于3岁以下小儿和新生儿。
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珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号 |
2013-04-10 |
2017-04-09 |
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粤食药监械（准）字2013第2400365号 |
深圳市蓝韵实业有限公司 |
总胆红素测定试剂盒（重氮盐法） |
R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；R1:8×48 mL，R2:8×12 mL |
由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，其中：试剂1（R1）：主要由盐酸（100 mmol/L）、表面活性剂（适量）组成；试剂2（R2）：主要由磷酸盐缓冲液（40 mmol/L）、2,4-二氯苯胺重氮盐（3.5 mmol/L）、表面活性剂（适量）组成。 |
用于体外定量测定人血清中总胆红素（T-Bil）的含量。 |
深圳市福田区景田路碧景园E栋408-413室 |
2013-04-10 |
2017-04-09 |
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粤食药监械（准）字2013第2400357号 |
深圳市蓝韵实业有限公司 |
白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） |
R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；R1:8×48 mL，R2:8×12 mL |
由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，其中：试剂1（R1）：主要由柠檬酸盐缓冲液（95 mmol/L）、表面活性剂（适量）组成；试剂2（R2）：主要由柠檬酸盐缓冲液（95 mmol/L）、溴甲酚绿（BCG）（0.6 mmol/L）、表面活性剂（适量）组成。 |
用于体外定量测定人血清中白蛋白（ALB）的含量。 |
深圳市福田区景田路碧景园E栋408-413室 |
2013-04-10 |
2017-04-09 |
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粤食药监械（准）字2013第2400379号 |
深圳市蓝韵实业有限公司 |
免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL |
由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，其中：试剂1（R1）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、氯化钠（320 mmol/L）、聚乙二醇（PEG）（适量）、表面活性剂（适量）组成；试剂2（R2）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、氯化钠（320 mmol/L）、羊抗人IgM抗体（依据效价）、稳定剂（适量）组成。 |
用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M（IgM）的含量。 |
深圳市福田区景田路碧景园E栋408-413室 |
2013-04-10 |
2017-04-09 |
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粤食药监械（准）字2013第2400360号 |
深圳市蓝韵实业有限公司 |
乳酸脱氢酶测定试剂盒（IFCC推荐法） |
R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；R1:8×48 mL，R2:8×12 mL |
由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。其中：试剂1（R1）：主要由N-甲基-右旋糖酐缓冲液（400 mmol/L）、L-乳酸（60 mmol/L）组成；试剂2（R2）：主要由氧化型烟酰氨腺嘌呤二核苷酸（NAD+）（40 mmol/L）、稳定剂（适量）组成。 |
用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶（LDH）的活力。 |
深圳市福田区景田路碧景园E栋408-413室 |
2013-04-10 |
2017-04-09 |
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粤食药监械（准）字2013第2400377号 |
深圳市蓝韵实业有限公司 |
糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
R1:1×30 mL，R2a:1×0.5 mL，R2b:1×9.5 mL，溶血剂: 2×50 mL；R1:2×30 mL，R2a:1×1.0 mL，R2b:1×19.0 mL，溶血剂: 4×50 mL |
由试剂1（R1）、试剂2a（R2a）、试剂2b（R2b）和溶血剂组成，其中：试剂1（R1）：主要由甘氨酸缓冲液（≥ 1mL/L）、胶乳微粒（50 mmol/L）组成；试剂2a（R2a）：主要由甘氨酸缓冲液（50 mmol/L）、鼠抗HbA1c单抗（适量）组成；试剂2b（R2b）：主要由甘氨酸缓冲液（50 mmol/L）、羊抗鼠IgG抗体（适量）组成；溶血剂：主要由缓冲液（20 mmol/L）、稳定剂（0.1 mmol/L）组成。 |
用于体外定量测定人体血液中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 |
深圳市福田区景田路碧景园E栋408-413室 |
2013-04-10 |
2017-04-09 |
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粤食药监械（准）字2013第2400380号 |
深圳市蓝韵实业有限公司 |
免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL |
由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，其中：试剂1（R1）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、氯化钠（320 mmol/L）、聚乙二醇（PEG）（适量）、表面活性剂（适量）组成；试剂2（R2）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、氯化钠（320 mmol/L）、羊抗人IgA抗体（依据效价）、稳定剂（适量）组成。 |
用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A（IgA）的含量。 |
深圳市福田区景田路碧景园E栋408-413室 |
2013-04-10 |
2017-04-09 |
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粤食药监械（准）字2013第2400351号 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
全自动化学发光测定仪 |
Maglumi 600、Maglumi 1000、Maglumi 1000 Plus、Maglumi 2000 、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 3000、Maglumi 4000 |
由加样系统、反应检测系统、数据处理系统组成。 |
与该产品的配套试剂用来测量人体血清或尿液中性腺激素、甲状腺类激素、肿瘤标志物的含量，供医疗部门对患者的疾病诊治提供参考依据。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2013-04-10 |
2017-04-09 |
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粤食药监械（准）字2013第2300350号 |
深圳市深图医学影像设备有限公司 |
数字化X射线成像系统 |
SONTU100-FDR |
主要由X射线发生装置、数字X射线成像装置、附属设备组成。X射线发生装置包括高压发生器（VZW2556RB2-A7型）、X射线管套（C352型）、X射线管（RTM 782 HS型）、限束器，数字X射线成像装置包括非晶硅数字X射线成像板（FDX4343R型）、图像处理系统，附属设备包括摄影架、医用平床。 |
供医疗单位作数字化X射线摄影诊断使用。 |
深圳市宝安区西乡街道九围社区洲石路旁三（1）队工业区C栋厂房一楼 |
2013-04-10 |
2017-04-09 |
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粤食药监械（准）字2013第2700353号 |
深圳邦健生物医疗设备股份有限公司 |
中央监护系统 |
PM-2000 |
由显示波形模块、显示生理参数模块、报警模块、监护功能模块、单床监护模块、历史回顾模块、药物计算模块、存储打印模块、系统维护与登录模块组成。 |
适用于医疗单位对多台监护仪获得的生命体征信息（心电、心率、呼吸、无创血压、体温、脉搏氧饱和度、呼吸末二氧化碳等参数）进行监护、显示、储存和打印。 |
深圳市宝安区西乡街道宝源路深圳市名优工业产品展示采购中心A座七楼A735号 |
2013-04-10 |
2017-04-09 |
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