| 1 |
粤食药监械（准）字2012第2400939号 |
广州市丰华生物工程有限公司 |
新生儿促甲状腺素和游离甲状腺素双标记测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） |
96人份/盒、960人份/盒 |
由Neo TSH＆FT4校准品、质控品、TSH标记物、FT4标记物、实验缓冲液、增强液、浓缩洗液和微孔反应板组成。 |
用于定量检测新生儿滤纸干血样品中的促甲状腺激素（TSH）和游离甲状腺素（FT4）含量。 |
广州经济技术开发区银谊街6号 |
2012-12-11 |
2016-12-10 |
|
| 2 |
粤食药监械（准）字2012第2400920号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
不饱和铁结合力（UIBC）测定试剂盒（比色法） |
R1: 1×20 mL + R2: 1×7 mL + Cal: 1×1 mL，R1: 1×40 mL + R2: 1×13 mL + Cal: 1×1 mL，R1: 4×20 mL + R2: 2×12 mL + Cal: 1×1 mL，R1: 2×60 mL + R2: 2×18 mL + Cal: 1×1 mL，R1: 3×70 mL + R2: 3×18 mL + Cal: 1×1 mL，R1: 4×54 mL + R2: 4×16 mL + Cal: 1×1 mL，R1: 3×75 mL + R2: 2×32 mL + Cal: 1×1 mL，R1: 4×60 mL + R2: 4×18 mL + Cal: 1×1 mL |
试剂1（R1）：Tris 缓冲液200 mmol/L 硫酸亚铁铵12 μmol/L 硫脲30 mmol/L 防腐剂0.5 g/L 试剂2（R2）：Tris 缓冲液200 mmol/L 亚铁锌 2 mmol/L L-抗坏血酸 25 mmol/L 防腐剂 1 g/L 校准品（Cal）（可选）：硫酸亚铁铵89.5 μmol/L 防腐剂 0.5 g/L |
该试剂盒采用比色法，用于体外定量测定人血清中不饱和铁结合力的浓度。 |
深圳市高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1―4层 |
2012-12-11 |
2016-12-10 |
|
| 3 |
粤食药监械（准）字2012第2400912号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
β―羟丁酸（β―HB）测定试剂盒（酶比色法） |
R1: 1×20 mL + R2: 1×7 mL + Cal: 1×1 mL，R1: 1×30 mL + R2: 1×10 mL + Cal: 1×1 mL，R1: 1×40 mL + R2: 1×12 mL + Cal: 1×1 mL，R1: 1×60 mL + R2: 1×17 mL + Cal: 1×1 mL，R1: 1×66 mL + R2: 1×20 mL + Cal: 1×1 mL，R1: 1×72 mL + R2: 1×20 mL + Cal: 1×1 mL，R1: 1×66 mL + R2: 1×16 mL + Cal: 1×1 mL |
试剂1（R1）：Tris 缓冲液100 mmol/L D3羟丁酸脱氢酶 2 KU/L黄递酶2 KU/L防腐剂0.5 g/L
试剂2（R2）：磷酸缓冲液 20 mmol/LNAD 5mmol/LINT 4mmol/L草酸盐 20 mmol/L防腐剂 2 g/L
校准品（Cal）（可选）：Tris 缓冲液 100 mmol/Lβ-羟丁酸 /防腐剂 0.5 g/L |
该试剂盒采用酶比色法，用于体外定量测定人血清中β-羟丁酸的浓度。 |
深圳市高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1―4层 |
2012-12-11 |
2016-12-10 |
|
| 4 |
粤食药监械（准）字2012第2400916号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
R1: 1×12 mL + R2: 1×5 mL，R1: 1×20 mL + R2: 1×8 mL，R1: 1×25 mL + R2: 1×10 mL，R1: 1×30 mL + R2: 1×12 mL，R1: 1×38 mL + R2: 1×12 mL，R1: 1×12 mL + R2: 1×5 mL + Cal: 4×1 mL，R1: 1×20 mL + R2: 1×8 mL + Cal: 4×1 mL，R1: 1×25 mL + R2: 1×10 mL + Cal: 4×1 mL，R1: 1×30 mL + R2: 1×12 mL + Cal: 4×1 mL，R1: 1×38 mL + R2: 1×12 mL + Cal: 4×1 mL |
试剂1（R1）：Tris 缓冲液50 mmol/L 防腐剂 0.5 g/L 试剂2（R2）：鼠抗人肌红蛋白单抗包被的胶乳颗粒0.12 w/v% 防腐剂 1 g/L 校准品（Cal）（可选）：Tris 缓冲液50 mmol/L人肌红蛋白 /防腐剂 |
该试剂盒采用胶乳增强免疫透射比浊法，用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的浓度。 |
深圳市高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1―4层 |
2012-12-11 |
2016-12-10 |
|
| 5 |
粤食药监械（准）字2012第2630936号 |
深圳市金卡德尔口腔器材有限公司 |
可摘全口义齿 |
定制式 |
由合成树脂牙、基托组成。 |
供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。 |
宝安区宝城28区新安三路118号建达工业区三栋五楼厂房A |
2012-12-11 |
2016-12-10 |
|
| 6 |
粤食药监械（准）字2012第2660910号 |
广州市名加医疗器械制造有限公司 |
麻醉机和呼吸机用呼吸管路 |
波纹管：带囊型：1.0m、1.5m、1.8m；不带囊型：1.0m、1.5m、1.8m；伸缩管：不带囊型、成人带囊型、儿童不带囊型、儿童带囊型；同轴管：同轴带囊型、同轴不带囊型 注：成人带囊型中配件为3L囊，儿童带囊型中配件为1L囊。 |
波纹管和伸缩管由Y型件、波纹管或伸缩管、接头和气囊组成。同轴管由内管、外管、直型接头、T型接头、蓝色接头、0.3m伸缩管、转换接头、护帽组成。 |
与麻醉机和呼吸机用呼吸管路与麻醉机或呼吸机配套使用，作为麻醉气体、氧气等医用气体进入病人体内的一个连接通道。 |
广州市番禺区钟村镇高沙工业区C4栋四楼 |
2012-12-11 |
2016-12-10 |
|
| 7 |
粤食药监械（准）字2012第2560937号 |
广州市巨特电子产品有限公司 |
电动病床 |
CBL-4DL、CBL-4DS、CBL-4BL、CBL-2DL、CBL-2BL |
电动病床结构采用5大部分:
1、床面部分（背板、座板、腿板、脚板）；
2、床架部分（前后床头板、左右护栏）；
3、下床架部分（升降机构、中控机构、脚轮）；
4、电控部分（升降电机、背板电机、腿板电机、控制器、手控板）；
5、其它可配附件（输液架、活动餐桌）。
|
在医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。 |
广州市番禺区石楼镇官桥村西瓜坑 |
2012-12-11 |
2016-12-10 |
|
| 8 |
粤食药监械（准）字2012第2230922号 |
深圳市开立科技有限公司 |
超声换能器 |
3P1 |
主要由声透镜、压电晶体、外壳、电缆线、匹配电路、连接器组成。 |
配合彩色多普勒超声诊断仪使用，用于电能和声能间的相互转换。 |
深圳市南山区玉泉路毅哲大厦4楼 |
2012-12-11 |
2016-12-10 |
|
| 9 |
粤食药监械（准）字2012第2560925号 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
氧气面罩 |
标准成人型、标准儿童型、加长成人型、加长儿童型 |
主要由面罩、接头、松紧带和连接管组成。 |
用于与呼吸设备连接，向病人输送氧气（仅供病人单独使用）。 |
广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号 |
2012-12-11 |
2016-12-10 |
|
| 10 |
粤食药监械（准）字2012第2550928号 |
佛山市南海罗村弘科医疗器械厂 |
牙科综合治疗机 |
HK610、HK620、HK630、HK650、HK680 |
主要由牙科病人椅、三用喷枪、吸唾器、痰盂盘、漱口给水装置、侧箱、口腔灯、器械臂、器械盘、脚踏开关组成。 |
供医疗部门口腔科作诊断、治疗和手术用。 |
佛山市南海区罗村联和工业区朗兴路1号B1 |
2012-12-11 |
2016-12-10 |
|