| 1 |
粤食药监械（准）字2012第2560924号 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
鼻氧管 |
婴儿型、儿童型、成人型 |
由气源接头、主管、三通接头、支管、固定圈和鼻吸头组成。 |
用于通过使用者的鼻孔输送氧气时使用。 |
广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号 |
2012-12-11 |
2016-12-10 |
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| 2 |
粤食药监械（准）字2012第2400911号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
D―二聚体（D―Dimer）测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
R1: 1×17 mL + R2: 1×8 mL，R1: 1×30 mL + R2: 1×13 mL，R1: 1×40 mL + R2: 1×15 mL，R1: 1×45 mL + R2: 1×17 mL，R1: 1×50 mL + R2: 1×17 mL，R1: 1×17 mL + R2: 1×8 mL + Cal: 6×0.5 mL，R1: 1×30 mL + R2: 1×13 mL + Cal: 6×0.5 mL，R1: 1×40 mL + R2: 1×15 mL + Cal: 6×0.5 mL，R1: 1×45 mL + R2: 1×17 mL + Cal: 6×0.5 mL，R1: 1×50 mL + R2: 1×17 mL + Cal: 6×0.5 mL |
试剂1（R1）：Tris 缓冲液20 mmol/L 防腐剂0.5 g/L 试剂2（R2）：鼠抗人D-二聚体单抗包被的胶乳颗粒 0.25 w/v% 防腐剂 1 g/L 校准品（Cal）（可选）：人血清冻干粉防腐剂0.5 g/L |
该试剂盒采用胶乳增强免疫透射比浊法，用于体外定量测定人柠檬酸血浆中D-二聚体的浓度。 |
深圳市高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1―4层 |
2012-12-11 |
2016-12-10 |
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| 3 |
粤食药监械（准）字2012第2630930号 |
广州市番禺区石楼恒冠义齿厂 |
全瓷义齿固定修复体 |
定制式 |
由瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 |
供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。 |
广州市番禺区石楼镇石化路石楼段14号3楼 |
2012-12-11 |
2016-12-10 |
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| 4 |
粤食药监械（准）字2012第2630929号 |
广州市番禺区石楼恒冠义齿厂 |
金属烤瓷固定修复体 |
定制式 |
采用普通金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 |
供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。 |
广州市番禺区石楼镇石化路石楼段14号3楼 |
2012-12-11 |
2016-12-10 |
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| 5 |
粤食药监械（准）字2012第2400917号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
免疫球蛋白E（IgE）测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
R1: 1×14 mL + R2: 1×8 mL，R1: 1×20 mL + R2: 1×11 mL，R1: 1×27 mL + R2: 1×9 mL，R1: 1×14 mL + R2: 1×8 mL + Cal: 6×1 mL，R1: 1×20 mL + R2: 1×11 mL + Cal: 6×1 mL，R1: 1×27 mL + R2: 1×9 mL + Cal: 6×1 mL |
试剂1（R1）：磷酸缓冲液50 mmol/L 防腐剂 0.5 g/L 试剂2（R2）：羊抗人免疫球蛋白E抗体包被的胶乳颗粒 0.25 w/v% 防腐剂 1 g/L 校准品（Cal）（可选）：磷酸缓冲液 50 mmol/L 人免疫球蛋白E / 防腐剂 0.5 g/L |
该试剂盒采用胶乳增强免疫透射比浊法，用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白E的含量。 |
深圳市高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1―4层 |
2012-12-11 |
2016-12-10 |
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| 6 |
粤食药监械（准）字2012第2630931号 |
广州市番禺区石楼恒冠义齿厂 |
金属支架可摘局部义齿 |
定制式 |
主要由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。 |
供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。 |
广州市番禺区石楼镇石化路石楼段14号3楼 |
2012-12-11 |
2016-12-10 |
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| 7 |
粤食药监械（准）字2012第2400918号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
铁蛋白（FER）测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
R1: 1×12 mL + R2: 1×7 mL，R1: 1×20 mL + R2: 1×12 mL，R1: 1×38 mL + R2: 1×20 mL，R1: 1×45 mL + R2: 1×16 mL，R1: 1×12 mL + R2: 1×7 mL + Cal: 4×2 mL，R1: 1×20 mL + R2: 1×12 mL + Cal: 4×2 mL，R1: 1×38 mL + R2: 1×20 mL + Cal: 4×2 mL，R1: 1×45 mL + R2: 1×16 mL + Cal: 4×2 mL |
试剂1（R1）：Tris 缓冲液20 mmol/L 防腐剂0.5 g/L 试剂2（R2）：鼠抗人铁蛋白抗体包被的胶乳颗粒0.15 w/v% 防腐剂 1 g/L 校准品（Cal）（可选）：Tris 缓冲液20 mmol/L 人铁蛋白/ 防腐剂 0.5 g/L |
该试剂盒采用胶乳增强免疫透射比浊法，用于体外定量测定人血清中铁蛋白的浓度。 |
深圳市高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1―4层 |
2012-12-11 |
2016-12-10 |
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| 8 |
粤食药监械（准）字2012第2630932号 |
东莞市爱嘉义齿有限公司 |
全瓷义齿固定修复体 |
定制式 |
由瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 |
供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。 |
东莞市万江区石美�虮�村 |
2012-12-11 |
2016-12-10 |
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| 9 |
粤食药监械（准）字2012第2400913号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
血管紧张素转换酶（ACE）测定试剂盒（酶比色法） |
R1：1×20 mL ；R：1×40 mL；R：1×74 mL R1: 1×20 mL + R2: 1×7 mL + Cal: 1×1 mL，R1: 1×40 mL + R2: 1×13 mL + Cal: 1×1 mL，R1: 4×20 mL + R2: 2×12 mL + Cal: 1×1 mL，R1: 2×60 mL + R2: 2×18 mL + Cal: 1×1 mL，R1: 3×70 mL + R2: 3×18 mL + Cal: 1×1 mL，R1: 4×54 mL + R2: 4×16 mL + Cal: 1×1 mL，R1: 3×75 mL + R2: 2×32 mL + Cal: 1×1 mL，R1: 4×60 mL + R2: 4×18 mL + Cal: 1×1 mL |
试剂（R）：Tris 缓冲液 25 mmol/L FAPGG17 g/L 防腐剂0.5 g/L 校准品（Cal）（可选）：人血清冻干粉防腐剂 0.5 g/L |
该试剂盒采用酶比色法，用于体外定量测定人血清中血管紧张素转换酶的活力。 |
深圳市高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1―4层 |
2012-12-11 |
2016-12-10 |
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| 10 |
粤食药监械（准）字2012第2400914号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
R1: 1×20 mL + R2: 1×8 mL，R1: 1×45 mL + R2: 1×16 mL，R1: 1×48 mL + R2: 1×16 mL，R1: 1×20 mL + R2: 1×8 mL + Cal: 1×1 mL，R1: 1×45 mL + R2: 1×16 mL + Cal: 1×1 mL，R1: 1×48 mL + R2: 1×16 mL + Cal: 1×1 mL |
试剂1（R1）：GOOD 缓冲液50 mmol/L 防腐剂 0.5 g/L 试剂2（R2）：鼠抗人视黄醇结合蛋白抗体包被的胶乳颗粒 0.25w/v% 防腐剂 1 g/L 校准品（Cal）（可选）：人血清冻干粉防腐剂 0.5 g/L |
该试剂盒采用胶乳增强免疫透射比浊法，用于体外定量测定人血清中视黄醇结合蛋白的浓度。 |
深圳市高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1―4层 |
2012-12-11 |
2016-12-10 |
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