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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2012第2400915号	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	尿微量白蛋白（MALB）测定试剂盒（免疫透射比浊法）	R1: 1×30 mL + R2: 1×7 mL，R1: 2×34 mL + R2: 1×14 mL，R1: 3×36 mL + R2: 1×20 mL，R1: 2×70 mL + R2: 2×12 mL，R1: 2×70 mL + R2: 2×14 mL ，R1: 3×50 mL + R2: 3×11 mL， R1: 1×30 mL + R2: 1×7 mL + Cal: 5×1 mL，R1: 2×34 mL + R2: 1×14 mL + Cal: 5×1 mL，R1: 3×36 mL + R2: 1×20 mL + Cal: 5×1 mL，R1: 2×70 mL + R2: 2×12 mL + Cal: 5×1 mL，R1: 2×70 mL + R2: 2×14 mL + Cal: 5×1 mL，R1: 3×50 mL + R2: 3×11 mL + Cal: 5×1 mL	试剂1（R1）：Tris 缓冲液25 mmol/L 防腐剂 0.5 g/L 试剂2（R2）：羊抗人白蛋白抗体500 mg/L 防腐剂 1 g/L 校准品（Cal）（可选）：Tris 缓冲液 25 mmol/L 人白蛋白/防腐剂 0.5 g/L	该试剂盒采用免疫透射比浊法，用于体外定量测定人尿液中白蛋白的含量。	深圳市高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1―4层	2012-12-11	2016-12-10
2	粤食药监械（准）字2012第2700901号	珠海德瑞斯科技有限公司	远程急救医疗信息系统软件	DRC-REMIS V3.0	包括系统客户端软件和系统服务器端软件，主要由系统登录、集中监护、重点监护、救护车管理、数据回顾、系统设置、电子病历和医务通功能模块组成。	与急救专用监护仪、3G视频/GPS定位终端、移动电子病历终端配套，主要用于病人生命体征监护信息、GPS定位导航信息、3G视频信息和车载电子病历信息的远程传输和显示。	珠海市吉大九洲大道东1164号第3层3005	2012-12-11	2016-12-10
3	粤食药监械（准）字2012第2560899号	伟康医疗产品（深圳）有限公司	面罩	ComfortFull 2（规格：L/M/S）； ComfortGel Full（规格：XL/L/M/S）；ComfortGel Blue Full（规格：XL/L/M/S）	ComfortFull 2：由头带、前额衬垫、前额支撑架、StabilitySelector及支撑臂、面罩面板、旋转接头（含防窒息阀）或标准弯管、面罩衬垫、快钩组成。 ComfortGel Full：由前额支撑架、前额衬垫、带有StabilitySelector的前额支撑臂、旋转接头（含防窒息阀）或标准弯管、头带、面罩面板、凝胶垫、面罩衬垫、快钩组成。 ComfortGel Blue Full：由前额支撑架、前额衬垫、带有StabilitySelector的前额支撑臂、旋转接头（含防窒息阀）或标准弯管、头带、面罩面板、凝胶垫、面罩衬垫、快钩组成。根据与患者接触面的差异，ComfortFull 2、ComfortGel Full、ComfortGel Blue Full属于全面罩。	为成年使用者提供持续气道正压通气或双水平气道正压通气治疗的界面连接装置。本面罩可供重复使用。	深圳市宝安区松岗街道塘下涌第二工业区第六栋、第七栋	2012-12-11	2016-12-10
4	粤食药监械（准）字2012第2630935号	深圳市金卡德尔口腔器材有限公司	金属支架可摘局部义齿	定制式	由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。	供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。	宝安区宝城28区新安三路118号建达工业区三栋五楼厂房A	2012-12-11	2016-12-10
5	粤食药监械（准）字2012第2400921号	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	葡萄糖―6―磷酸脱氢酶（G6PD）测定试剂盒（紫外酶法）	R1: 1×20 mL + R2: 1×7 mL，R1: 1×40 mL + R2: 1×12 mL，R1: 2×40 mL + R2: 2×12 mL，R1: 2×45 mL + R2: 2×14 mL，R1: 1×94 mL + R2: 1×27 mL，R1: 2×55 mL + R2: 2×14 mL	试剂1（R1）：Tris 缓冲液200 mmol/L 氯化钠 5 g/L 防腐剂0.5 g/L 试剂2（R2）：Tris 缓冲液200 mmol/L 葡萄糖-6-磷酸 10 mmol/L NADP 10 mmol/L 防腐剂 1 g/L	该试剂盒采用紫外酶法，用于体外定量测定人全血中葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的活力。	深圳市高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1―4层	2012-12-11	2016-12-10
6	粤食药监械（准）字2012第2660927号	广州维力医疗器械股份有限公司	一次性使用支气管堵塞器	5Fr、7Fr、9Fr	由套囊、插管、接头、单向阀(带指示球囊)、三通道、关节式连接器组成。	供医疗单位作胸科手术时实施单肺通气时一次性使用。	广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号	2012-12-11	2016-12-10
7	粤食药监械（准）字2012第2210933号	深圳安维森实业有限公司	脉搏血氧仪	HandyOxi500 HandyOxi100	主要由血氧饱和度探头和主机组成。	适用于测量成人患者的脉搏氧饱和度和脉率。	深圳市龙岗区横岗街道富康路92号耀祥工业大厦7楼A座	2012-12-11	2016-12-10
8	粤食药监械（准）字2012第2630926号	佛山市南海区桂城福恩德义齿加工场	金属烤瓷固定修复体	定制式。金属烤瓷冠、金属烤瓷桥	采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。	供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。	佛山市南海区桂城石啃三村民海围工业区办公楼（二）三楼厂房	2012-12-11	2016-12-10
9	粤食药监械（准）字2012第2400938号	广州市丰华生物工程有限公司	新生儿17α―羟孕酮测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）	96人份/盒、960人份/盒	由新生儿17α-OHP校准品、质控品、17α-OHP抗体、17α-OHP标记物、实验缓冲液、增强液、浓缩洗液、微孔反应板组成。	用于定量检测新生儿滤纸干血片样本中17α-羟孕酮的含量。	广州经济技术开发区银谊街6号	2012-12-11	2016-12-10
10	粤食药监械（准）字2012第2230923号	深圳市开立科技有限公司	超声换能器	C353、C354	主要由声透镜、压电晶体、外壳、电缆线、匹配电路、连接器组成。	配合彩色多普勒超声诊断仪使用，用于电能和声能间的相互转换。	深圳市南山区玉泉路毅哲大厦4楼	2012-12-11	2016-12-10

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产品名称

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结构组成

适用范围

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粤食药监械（准）字2012第2400915号

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

尿微量白蛋白（MALB）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

R1: 1×30 mL + R2: 1×7 mL，R1: 2×34 mL + R2: 1×14 mL，R1: 3×36 mL + R2: 1×20 mL，R1: 2×70 mL + R2: 2×12 mL，R1: 2×70 mL + R2: 2×14 mL ，R1: 3×50 mL + R2: 3×11 mL， R1: 1×30 mL + R2: 1×7 mL + Cal: 5×1 mL，R1: 2×34 mL + R2: 1×14 mL + Cal: 5×1 mL，R1: 3×36 mL + R2: 1×20 mL + Cal: 5×1 mL，R1: 2×70 mL + R2: 2×12 mL + Cal: 5×1 mL，R1: 2×70 mL + R2: 2×14 mL + Cal: 5×1 mL，R1: 3×50 mL + R2: 3×11 mL + Cal: 5×1 mL

试剂1（R1）：Tris 缓冲液25 mmol/L 防腐剂 0.5 g/L 试剂2（R2）：羊抗人白蛋白抗体500 mg/L 防腐剂 1 g/L 校准品（Cal）（可选）：Tris 缓冲液 25 mmol/L 人白蛋白/防腐剂 0.5 g/L

该试剂盒采用免疫透射比浊法，用于体外定量测定人尿液中白蛋白的含量。

深圳市高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1―4层

2012-12-11

2016-12-10

粤食药监械（准）字2012第2700901号

珠海德瑞斯科技有限公司

远程急救医疗信息系统软件

DRC-REMIS V3.0

包括系统客户端软件和系统服务器端软件，主要由系统登录、集中监护、重点监护、救护车管理、数据回顾、系统设置、电子病历和医务通功能模块组成。

与急救专用监护仪、3G视频/GPS定位终端、移动电子病历终端配套，主要用于病人生命体征监护信息、GPS定位导航信息、3G视频信息和车载电子病历信息的远程传输和显示。

珠海市吉大九洲大道东1164号第3层3005

2012-12-11

2016-12-10

粤食药监械（准）字2012第2560899号

伟康医疗产品（深圳）有限公司

面罩

ComfortFull 2（规格：L/M/S）； ComfortGel Full（规格：XL/L/M/S）；ComfortGel Blue Full（规格：XL/L/M/S）

ComfortFull 2：由头带、前额衬垫、前额支撑架、StabilitySelector及支撑臂、面罩面板、旋转接头（含防窒息阀）或标准弯管、面罩衬垫、快钩组成。 ComfortGel Full：由前额支撑架、前额衬垫、带有StabilitySelector的前额支撑臂、旋转接头（含防窒息阀）或标准弯管、头带、面罩面板、凝胶垫、面罩衬垫、快钩组成。 ComfortGel Blue Full：由前额支撑架、前额衬垫、带有StabilitySelector的前额支撑臂、旋转接头（含防窒息阀）或标准弯管、头带、面罩面板、凝胶垫、面罩衬垫、快钩组成。根据与患者接触面的差异，ComfortFull 2、ComfortGel Full、ComfortGel Blue Full属于全面罩。

为成年使用者提供持续气道正压通气或双水平气道正压通气治疗的界面连接装置。本面罩可供重复使用。

深圳市宝安区松岗街道塘下涌第二工业区第六栋、第七栋

2012-12-11

2016-12-10

粤食药监械（准）字2012第2630935号

深圳市金卡德尔口腔器材有限公司

金属支架可摘局部义齿

定制式

由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。

供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。

宝安区宝城28区新安三路118号建达工业区三栋五楼厂房A

2012-12-11

2016-12-10

粤食药监械（准）字2012第2400921号

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

葡萄糖―6―磷酸脱氢酶（G6PD）测定试剂盒（紫外酶法）

R1: 1×20 mL + R2: 1×7 mL，R1: 1×40 mL + R2: 1×12 mL，R1: 2×40 mL + R2: 2×12 mL，R1: 2×45 mL + R2: 2×14 mL，R1: 1×94 mL + R2: 1×27 mL，R1: 2×55 mL + R2: 2×14 mL

试剂1（R1）：Tris 缓冲液200 mmol/L 氯化钠 5 g/L 防腐剂0.5 g/L 试剂2（R2）：Tris 缓冲液200 mmol/L 葡萄糖-6-磷酸 10 mmol/L NADP 10 mmol/L 防腐剂 1 g/L

该试剂盒采用紫外酶法，用于体外定量测定人全血中葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的活力。

深圳市高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1―4层

2012-12-11

2016-12-10

粤食药监械（准）字2012第2660927号

广州维力医疗器械股份有限公司

一次性使用支气管堵塞器

5Fr、7Fr、9Fr

由套囊、插管、接头、单向阀(带指示球囊)、三通道、关节式连接器组成。

供医疗单位作胸科手术时实施单肺通气时一次性使用。

广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号

2012-12-11

2016-12-10

粤食药监械（准）字2012第2210933号

深圳安维森实业有限公司

脉搏血氧仪

HandyOxi500 HandyOxi100

主要由血氧饱和度探头和主机组成。

适用于测量成人患者的脉搏氧饱和度和脉率。

深圳市龙岗区横岗街道富康路92号耀祥工业大厦7楼A座

2012-12-11

2016-12-10

粤食药监械（准）字2012第2630926号

佛山市南海区桂城福恩德义齿加工场

金属烤瓷固定修复体

定制式。金属烤瓷冠、金属烤瓷桥

采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。

供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。

佛山市南海区桂城石啃三村民海围工业区办公楼（二）三楼厂房

2012-12-11

2016-12-10

粤食药监械（准）字2012第2400938号

广州市丰华生物工程有限公司

新生儿17α―羟孕酮测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

96人份/盒、960人份/盒

由新生儿17α-OHP校准品、质控品、17α-OHP抗体、17α-OHP标记物、实验缓冲液、增强液、浓缩洗液、微孔反应板组成。

用于定量检测新生儿滤纸干血片样本中17α-羟孕酮的含量。

广州经济技术开发区银谊街6号

2012-12-11

2016-12-10

粤食药监械（准）字2012第2230923号

深圳市开立科技有限公司

超声换能器

C353、C354

主要由声透镜、压电晶体、外壳、电缆线、匹配电路、连接器组成。

配合彩色多普勒超声诊断仪使用，用于电能和声能间的相互转换。

深圳市南山区玉泉路毅哲大厦4楼

2012-12-11

2016-12-10

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