查询‘’的结果

序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2012第2400842号	深圳市赛尔生物技术有限公司	抗心磷脂抗体（ACA）IgG检测试剂盒（酶联免疫法）	48人份/盒	组份名称主要成分规格及装量预包被反应板已包被有心磷脂纯化抗原 12×4 标本稀释液磷酸缓冲液为主，含BSA、0.1%NaN3 11mL 浓缩洗涤液（30×）磷酸缓冲液为主，含TW-20、0.1%NaN3 10 mL 酶结合物酶标记SPA，含蛋白稳定剂，0.02%硫柳汞 5 mL 显色剂A、B TMB溶于柠檬酸缓冲液，含过氧化脲各3 mL 终止液 2M H2SO4 3 mL 阴性对照正常兔血清、甘油 0.6 mL 阳性对照兔ACA阳性血清、甘油 0.6 mL 说明书说明书 1份	该产品用于定性检测人血清/血浆中存在的ACA-IgG抗体。	深圳市宝安区西乡街道鹤洲恒丰工业城B6栋201A	2012-11-20	2016-11-19
2	粤食药监械（准）字2012第2310856号	广州爱穗科技有限公司	数字减影血管造影系统	ASI-2000	主要由高清晰度显示装置、软件装置、服务器装置、采集装置、X线控制接口组成。软件主要由图像采集模块、图像处理模块、图文报告的编辑和打印模块和查询模块组成，版本号：V3.0。	与500mA以上普通X射机、高压注射器等设备配套使用，提供清晰的血管减影图像。	广州市白云区云景路云嘉街3号103	2012-11-15	2016-11-14
3	粤食药监械（准）字2012第2400860号	珠海丽珠试剂股份有限公司	新生儿促甲状腺素检测试剂（胶体金法）	10人份/盒，20人份/盒	编号组分名称数量 1 新生儿促甲状腺素检测试剂 10人份 20人份硝酸纤维素膜分别在质控线和检测线处包被羊抗鼠IgG和TSH抗体，玻璃纤维膜上包被金标记TSH抗体 2 样品稀释液 1瓶×4ml 2瓶×4ml 3 使用说明书 1份 1份	适用于体外快速定性检测新生儿全血、血清、血浆或干血斑样品中的促甲状腺素（Human Neonatal Thyroid-stimulating hormone ，TSH）水平。	珠海市南屏科技工业园屏东三路1号	2012-11-15	2016-11-14
4	粤食药监械（准）字2012第2400859号	珠海丽珠试剂股份有限公司	卵泡刺激素检测试剂（胶体金法）	1人份/袋，20人份/盒，100人份/盒	编号组分名称数量 1 卵泡刺激素检测试剂 1份 20份 100份硝酸纤维素膜分别在质控线和检测线处包被羊抗鼠IgG和FSH抗体，玻璃纤维膜上包被金标记FSH抗体 2 使用说明书 1份 1份 1份	适用于定性检测人尿液中的卵泡刺激素（Follicle-stimulating hormone，FSH）水平，可用于女性更年期的辅助诊断。	珠海市南屏科技工业园屏东三路1号	2012-11-15	2016-11-14
5	粤食药监械（准）字2012第2630861号	东莞市帕菲克义齿科技有限公司	金属支架可摘局部义齿	定制式	由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。	供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。	东莞市虎门镇北栅社区西坊工业区西安路9号恒发大厦四楼、五楼	2012-11-15	2016-11-14
6	粤食药监械（准）字2012第2700862号	深圳市贝斯达医疗器械有限公司	医学影像档案传输系统软件	v1_2_0	主要由工作站软件和服务器软件组成。工作站软件由数据信息登记模块、图像编辑模块、管理模块、诊断报告模块、光盘刻录和浏览模块组成。服务器软件包括：DICOM Server软件（医学数字影像和通信服务器软件）和Worklist Server软件（工作列表服务器软件）。	适用于医学影像的传输、存储、显示、管理及诊断报告的编辑、打印。	深圳市龙岗区中心城龙岗天安数码创新园三号厂房A1402、A1403	2012-11-15	2016-11-14
7	粤食药监械（准）字2012第2400823号	珠海金瑞希亚克医用信息科技有限公司	微量白蛋白（MALB）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	缓冲液（R1）：20mL/瓶、50mL/瓶；MALB抗体（R2）：4.2mL/瓶；特定蛋白校准品（选配）：1.0mL/瓶。	由缓冲液（R1）、MALB抗体（R2）、特定蛋白校准品组成。a)缓冲液（R1）：由磷酸盐缓冲液、聚乙二醇及表面活性剂组成；b)MALB抗体（R2）：由羊抗人MALB抗体、磷酸盐缓冲液组成；c)特定蛋白校准品：特定蛋白标准溶液。	用于体外定量测定人尿液当中微量白蛋白（MAlb）的含量。	珠海市唐家湾镇大学路101号清华科技园创业大楼A座A316单元	2012-11-15	2016-11-14
8	粤食药监械（准）字2012第2210870号	深圳市元和电子材料有限公司	一次性脉搏血氧饱和度探头	SELK001A0001、SELK003A0001、SELK004A0001、SELK005A0001、SELK006A0001、SELK007A0001、SELK008A0001 、SELK009A0001、SESJ009A0001、SELL009A0001	本产品由连接插头、电缆线、探头组成。	该产品与兼容的血氧测量设备配套使用，用于血氧饱和度和脉率的测量。	深圳市宝安区大浪街道新桥塘鸿发工业区3栋1～4层	2012-11-15	2016-11-14
9	粤食药监械（准）字2012第2210809号	深圳华腾生物医疗电子有限公司	多参数监护仪	H9	主要由主机和附件（心电电缆、血压袖套、脉搏氧饱和度探头、温度探头）组成。	适用于医疗机构对成年病人的心电（ECG）、呼吸（Resp）、无创血压（NIBP）、脉搏氧饱和度（SpO2）、体温（Temp）进行监测。	深圳市龙岗区南湾街道布澜路33号宝福李朗珠宝文化产业园A区7楼701	2012-11-12	2016-11-11
10	粤食药监械（准）字2012第2400817号	深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司	全自动生化分析仪	KB-120	主要由主机、计算机、打印机组成。	供医疗机构对人体体液样本中成分的定量检测。	深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼	2012-11-12	2016-11-11

序号

注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

注册地址

发证日期

有效期至

状态

粤食药监械（准）字2012第2400842号

深圳市赛尔生物技术有限公司

抗心磷脂抗体（ACA）IgG检测试剂盒（酶联免疫法）

48人份/盒

组份名称主要成分规格及装量预包被反应板已包被有心磷脂纯化抗原 12×4 标本稀释液磷酸缓冲液为主，含BSA、0.1%NaN3 11mL 浓缩洗涤液（30×）磷酸缓冲液为主，含TW-20、0.1%NaN3 10 mL 酶结合物酶标记SPA，含蛋白稳定剂，0.02%硫柳汞 5 mL 显色剂A、B TMB溶于柠檬酸缓冲液，含过氧化脲各3 mL 终止液 2M H2SO4 3 mL 阴性对照正常兔血清、甘油 0.6 mL 阳性对照兔ACA阳性血清、甘油 0.6 mL 说明书说明书 1份

该产品用于定性检测人血清/血浆中存在的ACA-IgG抗体。

深圳市宝安区西乡街道鹤洲恒丰工业城B6栋201A

2012-11-20

2016-11-19

粤食药监械（准）字2012第2310856号

广州爱穗科技有限公司

数字减影血管造影系统

ASI-2000

主要由高清晰度显示装置、软件装置、服务器装置、采集装置、X线控制接口组成。软件主要由图像采集模块、图像处理模块、图文报告的编辑和打印模块和查询模块组成，版本号：V3.0。

与500mA以上普通X射机、高压注射器等设备配套使用，提供清晰的血管减影图像。

广州市白云区云景路云嘉街3号103

2012-11-15

2016-11-14

粤食药监械（准）字2012第2400860号

珠海丽珠试剂股份有限公司

新生儿促甲状腺素检测试剂（胶体金法）

10人份/盒，20人份/盒

编号组分名称数量 1 新生儿促甲状腺素检测试剂 10人份 20人份硝酸纤维素膜分别在质控线和检测线处包被羊抗鼠IgG和TSH抗体，玻璃纤维膜上包被金标记TSH抗体 2 样品稀释液 1瓶×4ml 2瓶×4ml 3 使用说明书 1份 1份

适用于体外快速定性检测新生儿全血、血清、血浆或干血斑样品中的促甲状腺素（Human Neonatal Thyroid-stimulating hormone ，TSH）水平。

珠海市南屏科技工业园屏东三路1号

2012-11-15

2016-11-14

粤食药监械（准）字2012第2400859号

珠海丽珠试剂股份有限公司

卵泡刺激素检测试剂（胶体金法）

1人份/袋，20人份/盒，100人份/盒

编号组分名称数量 1 卵泡刺激素检测试剂 1份 20份 100份硝酸纤维素膜分别在质控线和检测线处包被羊抗鼠IgG和FSH抗体，玻璃纤维膜上包被金标记FSH抗体 2 使用说明书 1份 1份 1份

适用于定性检测人尿液中的卵泡刺激素（Follicle-stimulating hormone，FSH）水平，可用于女性更年期的辅助诊断。

珠海市南屏科技工业园屏东三路1号

2012-11-15

2016-11-14

粤食药监械（准）字2012第2630861号

东莞市帕菲克义齿科技有限公司

金属支架可摘局部义齿

定制式

由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。

供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。

东莞市虎门镇北栅社区西坊工业区西安路9号恒发大厦四楼、五楼

2012-11-15

2016-11-14

粤食药监械（准）字2012第2700862号

深圳市贝斯达医疗器械有限公司

医学影像档案传输系统软件

v1_2_0

主要由工作站软件和服务器软件组成。工作站软件由数据信息登记模块、图像编辑模块、管理模块、诊断报告模块、光盘刻录和浏览模块组成。服务器软件包括：DICOM Server软件（医学数字影像和通信服务器软件）和Worklist Server软件（工作列表服务器软件）。

适用于医学影像的传输、存储、显示、管理及诊断报告的编辑、打印。

深圳市龙岗区中心城龙岗天安数码创新园三号厂房A1402、A1403

2012-11-15

2016-11-14

粤食药监械（准）字2012第2400823号

珠海金瑞希亚克医用信息科技有限公司

微量白蛋白（MALB）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

缓冲液（R1）：20mL/瓶、50mL/瓶；MALB抗体（R2）：4.2mL/瓶；特定蛋白校准品（选配）：1.0mL/瓶。

由缓冲液（R1）、MALB抗体（R2）、特定蛋白校准品组成。a)缓冲液（R1）：由磷酸盐缓冲液、聚乙二醇及表面活性剂组成；b)MALB抗体（R2）：由羊抗人MALB抗体、磷酸盐缓冲液组成；c)特定蛋白校准品：特定蛋白标准溶液。

用于体外定量测定人尿液当中微量白蛋白（MAlb）的含量。

珠海市唐家湾镇大学路101号清华科技园创业大楼A座A316单元

2012-11-15

2016-11-14

粤食药监械（准）字2012第2210870号

深圳市元和电子材料有限公司

一次性脉搏血氧饱和度探头

SELK001A0001、SELK003A0001、SELK004A0001、SELK005A0001、SELK006A0001、SELK007A0001、SELK008A0001 、SELK009A0001、SESJ009A0001、SELL009A0001

本产品由连接插头、电缆线、探头组成。

该产品与兼容的血氧测量设备配套使用，用于血氧饱和度和脉率的测量。

深圳市宝安区大浪街道新桥塘鸿发工业区3栋1～4层

2012-11-15

2016-11-14

粤食药监械（准）字2012第2210809号

深圳华腾生物医疗电子有限公司

多参数监护仪

主要由主机和附件（心电电缆、血压袖套、脉搏氧饱和度探头、温度探头）组成。

适用于医疗机构对成年病人的心电（ECG）、呼吸（Resp）、无创血压（NIBP）、脉搏氧饱和度（SpO2）、体温（Temp）进行监测。

深圳市龙岗区南湾街道布澜路33号宝福李朗珠宝文化产业园A区7楼701

2012-11-12

2016-11-11

粤食药监械（准）字2012第2400817号

深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司

全自动生化分析仪

KB-120

主要由主机、计算机、打印机组成。

供医疗机构对人体体液样本中成分的定量检测。

深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼

2012-11-12

2016-11-11

广东省内医疗器械注册证查询