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粤食药监械（准）字2012第2400805号 |
珠海金瑞希亚克医用信息科技有限公司 |
免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
缓冲液（R1）：20mL/瓶、50mL/瓶；IgM抗体（R2）：4.2mL/瓶；特定蛋白校准品（选配）：1.0mL/瓶。 |
由缓冲液（R1）、IgM抗体（R2）、特定蛋白校准品组成。a)缓冲液（R1）：由磷酸盐缓冲液、聚乙二醇及表面活性剂组成；b)IgM抗体（R2）：由羊抗人IgM抗体、磷酸盐缓冲液组成；c)特定蛋白校准品：特定蛋白标准溶液（选配）。 |
用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白M（IgM）的含量。 |
珠海市唐家湾镇大学路101号清华科技园创业大楼A座A316单元 |
2012-11-12 |
2016-11-11 |
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| 2 |
粤食药监械（准）字2012第2400804号 |
珠海金瑞希亚克医用信息科技有限公司 |
免疫球蛋白G（IgG）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
缓冲液（R1）：20mL/瓶、50mL/瓶；IgG抗体（R2）：4.2mL/瓶；特定蛋白校准品（选配）：1.0mL/瓶。 |
由缓冲液（R1）、IgG抗体（R2）、特定蛋白校准品组成。a)缓冲液（R1）：由磷酸盐缓冲液、聚乙二醇及表面活性剂组成；b)IgG抗体（R2）：由羊抗人IgG抗体、磷酸盐缓冲液组成；c)特定蛋白校准品：特定蛋白标准溶液（选配）。 |
用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白G（IgG）的含量。 |
珠海市唐家湾镇大学路101号清华科技园创业大楼A座A316单元 |
2012-11-12 |
2016-11-11 |
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| 3 |
粤食药监械（准）字2012第2400806号 |
珠海金瑞希亚克医用信息科技有限公司 |
免疫球蛋白A（IgA）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
缓冲液（R1）：20mL/瓶、50mL/瓶；IgA抗体（R2）：4.2mL/瓶；特定蛋白校准品（选配）：1.0mL/瓶。 |
由缓冲液（R1）、IgA抗体（R2）、特定蛋白校准品组成。a)缓冲液（R1）：由磷酸盐缓冲液、聚乙二醇及表面活性剂组成；b)IgA抗体（R2）：由羊抗人IgA抗体、磷酸盐缓冲液组成；c)特定蛋白校准品：特定蛋白标准溶液（选配）。 |
用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白A（IgA）的含量。 |
珠海市唐家湾镇大学路101号清华科技园创业大楼A座A316单元 |
2012-11-12 |
2016-11-11 |
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| 4 |
粤食药监械（准）字2012第2210810号 |
深圳华腾生物医疗电子有限公司 |
病人监护仪 |
H6、H8 |
主要由主机和附件（心电电缆、血压袖套、脉搏氧饱和度探头、温度探头）组成。 |
适用于医疗机构对成年病人的心电（ECG）、呼吸（Resp）、无创血压（NIBP）、脉搏氧饱和度（SpO2）、体温（Temp）进行监测。 |
深圳市龙岗区南湾街道布澜路33号宝福李朗珠宝文化产业园A区7楼701 |
2012-11-12 |
2016-11-11 |
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粤食药监械（准）字2012第2200789号 |
东莞誉康实业有限公司 |
臂式电子血压计 |
BA-801，BA-802，BA-803，BA-805，BA-806，BA-811，BA-812，BA-813 |
由主机和袖带组成 |
用于测量成人的收缩压、舒张压及脉率，其数值供诊断参考用。 |
东莞市常平镇司马村深北路33号东深司马工业区A1单元三楼 |
2012-11-12 |
2016-11-11 |
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粤食药监械（准）字2012第2220807号 |
深圳市中科康医疗科技有限公司 |
一体化医疗内窥镜摄像系统 |
ZKK-01A、ZKK-01B |
主要由主机、手柄、冲吸装置、LED光源、CCD摄像机、视频线、显示器、图文工作站软件及打印机组成。 |
供医疗单位作内窥镜检查时，对内窥镜图像进行采集、显示、存储、查询及打印。 |
广东省深圳市南山区工业六路创业壹号大楼D栋201室C区 |
2012-11-12 |
2016-11-11 |
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| 7 |
粤食药监械（准）字2012第2230808号 |
深圳市威尔德医疗电子有限公司 |
全数字超声治疗仪 |
WED-100 |
主要由主机、显示器和治疗头（标配GDT-0101型固定超声治疗头，可选配YDT-0101型移动超声治疗头）组成。 |
适用于脑中风后遗的肢体运动障碍、慢性软组织损伤的辅助治疗。 |
深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园 |
2012-11-12 |
2016-11-11 |
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粤食药监械（准）字2012第2300846号 |
深圳市蓝韵实业有限公司 |
移动数字X射线摄影系统 |
晶睿DR 200M |
主要由X射线管组件（E7865X型）、X射线管（E7865型）、高压发生器（移动式、SM-32 HF-B型）、高压变压器（A6097-16型）、数字探测器（LWTC-B型）、限束器（R 221/A DHHS型）组成。 |
供医疗单位作X射线摄影诊断使用。 |
深圳市福田区景田路碧景园E栋408-413室 |
2012-11-12 |
2016-11-11 |
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粤食药监械（准）字2012第2660819号 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
一次性使用乳胶导尿管 |
单腔导尿管、双腔导尿管（儿童型、妇女型、标准型）、双腔弯头型导尿管、三腔导尿管（儿童型、妇女型、标准型、双囊型）、四腔导尿管（双囊A型、双囊B型）,规格：2.0mm(6Fr)～10.0mm(30Fr),带囊的球囊容积为3～5ml,5ml,5～10ml,10ml,5～15ml,20ml,30ml,50ml,30～50ml。 |
一次性使用乳胶导尿管由天然胶乳为主要原材料制成，一次性使用乳胶导尿管由导尿管、助插内芯（有或无）、导尿管塞（有或无）组成。 |
主要用于对患者泌尿系统引流、导尿。 |
广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号 |
2012-11-12 |
2016-11-11 |
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粤食药监械（准）字2012第2540826号 |
深圳市深科医疗器械技术开发有限公司 |
肠内营养泵 |
SK-700I |
主要由微机系统、泵装置、检测装置、报警装置、输入及显示装置和内部充电电池组成。 |
供医院对患者进行肠内、胃内输送营养液用，不适用于静脉输液。 |
深圳市罗湖区清水河一路北腾邦大厦A栋5、6楼 |
2012-11-12 |
2016-11-11 |
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