| 1 |
粤食药监械（准）字2012第2260356号 |
广州市贝安医疗器械有限公司 |
宽谱保健治疗仪 |
1250W/YB8000-B2；
1400W/YB8000-V8；
1450W/YB8000-V9；
2100W/YB8000-A6 |
由木质外壳、宽频发生器、电源控制系统、音响系统组成。 |
具有促进血液循环、改善血液流变性、促进新陈代谢、改善神经系统功能、提高机体免疫能力、以及良好的保健作用。适用于颈椎病、腰肌劳损、骨关节炎、伤口愈合不良、轻度烧伤、褥疮、慢性盆腔炎的辅助治疗。 |
广州市荔湾区芳村大道大冲口仁厚直街26号大院第30栋之一 |
2012-05-16 |
2016-05-15 |
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| 2 |
粤食药监械（准）字2012第2400313号 |
广东虹业抗体科技有限公司 |
醛固酮（ALD）测定试剂盒（增强化学发光法） |
48人份/盒、96人份/盒 |
1. 微 孔 板（包被有兔多抗的乳白色不透明聚苯乙烯板条）：
8×6条（48人份）或 8×12条（96人份）
2. 浓缩洗涤液（主要成分为20mmol/L pH7.4的Tris/HCl，含0.1%的Tween-20）：
10ml/瓶×1瓶（48人份）或 20ml/瓶×1瓶（96人份）
3. 酶标ALD（主要成分为HRP标记的ALD）：
3ml/瓶×1瓶（48人份）或 6ml/瓶×1瓶（96人份）
4. 底物A液（主要成分为10mmol/L的鲁米诺和发光增强剂）：
1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 3ml/瓶×1瓶（96人份）
5. 底物B液（主要成分为0.1%H2O2）：
1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 3ml/瓶×1瓶（96人份）
6. 标准品（为化学合成的醛固酮抗原，纯度≥98%）： 0.3ml/支×6支
〔浓度分别为：0（S0用于NSB）、0.04（S1）、0.20（S2）、0.50（S3）、1.00（S4）、2.00（S5）ng/ml〕
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用于人血清中醛固酮（ALD）的定量测定。 |
广州市萝岗区高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地A区第四层409-419室 |
2012-05-14 |
2016-05-13 |
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| 3 |
粤食药监械（准）字2012第2400310号 |
广东虹业抗体科技有限公司 |
Ⅲ型前胶原（PCⅢ）测定试剂盒（增强化学发光法） |
48人份/盒，96人份/盒 |
1. 微 孔 板（包被有兔多抗的乳白色不透明聚苯乙烯板条）：
8×6条（48人份）或 8×12条（96人份）
2. 浓缩洗涤液（主要成分为20mmol/L pH7.4的Tris-HCl，含0.1%的Tween-20）：
10ml/瓶×1瓶（48人份）或 20ml/瓶×1瓶（96人份）
3. 酶标抗体（主要成分为HRP标记的抗Ⅲ型前胶原单克隆抗体）：
5.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 11ml/瓶×1瓶（96人份）
4. 底物A液（主要成分为10mmol/L鲁米诺和发光增强剂）：
1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 3ml/瓶×1瓶（96人份）
5. 底物B液（主要成分为0.1%H2O2）：
1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 3ml/瓶×1瓶（96人份）
6. 标准品（为人的Ⅲ型前胶原抗原）： 0.3ml/支×6支
〔浓度分别为：0（S0用于NSB）、60（S1）、120（S2）、240（S3）、480（S4）、620（S5）μg/L〕
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用于人血清中Ⅲ型前胶原（PCⅢ）的定量测定。 |
广州市萝岗区高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地A区第四层409-419室 |
2012-05-14 |
2016-05-13 |
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| 4 |
粤食药监械（准）字2012第2400308号 |
广东虹业抗体科技有限公司 |
纤维连接蛋白（Fn）测定试剂盒（增强化学发光法） |
48人份/盒、96人份/盒 |
1. 微 孔 板（包被有兔多抗的乳白色不透明聚苯乙烯板条）：
8×6条（48人份）或 8×12条（96人份）
2. 浓缩洗涤液（主要成分为20mmol/L pH7.4的Tris/HCl，含0.1%的Tween-20）：
10ml/瓶×1瓶（48人份）或 20ml/瓶×1瓶（96人份）
3. 酶标抗体（主要成分为HRP标记的抗纤维连接蛋白单克隆抗体）：
5.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 11ml/瓶×1瓶（96人份）
4. 底物A液（主要成分为10mmol/L的鲁米诺和发光增强剂）：
1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 3ml/瓶×1瓶（96人份）
5. 底物B液（主要成分为0.1%H2O2）：
1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 3ml/瓶×1瓶（96人份）
6. 标准品（为人的纤维连接蛋白抗原）： 0.3ml/支×6支
〔浓度分别为：0（S0用于NSB）、40（S1）、100（S2）200（S3）、400（S4）、600（S5）mg/L〕
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用于人血清中纤维连接蛋白（Fn）的定量测定。 |
广州市萝岗区高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地A区第四层409-419室 |
2012-05-14 |
2016-05-13 |
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| 5 |
粤食药监械（准）字2012第2400300号 |
广东虹业抗体科技有限公司 |
抗胰岛素抗体（Ins―Ab）测定试剂盒（增强化学发光法） |
48人份/盒、96人份/盒 |
1. 微 孔 板（包被有胰岛素抗原的乳白色不透明聚苯乙烯板条）：
8×6条（48人份）或 8×12条（96人份）
2. 样品稀释液（主要成分为100mmol/L pH7.4的磷酸盐缓冲液）：
5ml/瓶×1瓶（48人份）或 10ml/瓶×1瓶（96人份）
3. 浓缩洗涤液（主要成分为20mmol/L pH7.4的Tris/HCl，含0.1%的Tween-20）：
10ml/瓶×1瓶（48人份）或 20ml/瓶×1瓶（96人份）
4. 酶标二抗（主要成分为HRP标记羊抗人IgG）：
5.5ml/瓶×1瓶（48人份）或11ml/瓶×1瓶（96人份）
5. 底物A液（主要成分为10mmol/L的鲁米诺和发光增强剂）：
1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 3ml/瓶×1瓶（96人份）
6. 底物B液（主要成分为0.1%H2O2）：
1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或3ml/瓶×1瓶（96人份）
7. 阴性对照（为正常人血清）： 0.3ml/支×1支
8. 阳性对照（为人的抗胰岛素抗体，纯度≥90%）： 0.3ml/支×1支
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本试剂盒用于人血清中抗胰岛素抗体（Ins-Ab）的测定。 |
广州市萝岗区高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地A区第四层409-419室 |
2012-05-14 |
2016-05-13 |
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| 6 |
粤食药监械（准）字2012第2400342号 |
深圳市坤德生物电子有限公司 |
全自动血液分析仪 |
KD-3600 |
由显示屏、打印机、计数池组件组成。 |
适用于临床检验中血液细胞计数及白细胞三分类。 |
深圳市宝安区西乡街道广深公路东侧西部开发区三力工业园5栋三楼之二 |
2012-05-14 |
2016-05-13 |
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| 7 |
粤食药监械（准）字2012第2200339号 |
深圳市诺普恩科技有限公司 |
臂式电子血压计 |
NXH201、NXH202、NXH203 |
主要由主机和臂带组成。 |
适用于测量成人收缩压、舒张压及脉率。 |
深圳市宝安区大浪街道大浪社区新岭路宝坤投资有限公司厂房二栋四楼西分隔体 |
2012-05-14 |
2016-05-13 |
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| 8 |
粤食药监械（准）字2012第2310346号 |
深圳市蓝韵实业有限公司 |
数字化X射线成像系统 |
LWTC-F |
主要由数字平板探测器、图像采集工作站组成。 |
供医疗机构医学X线摄影时配套使用，用于数字化X射线成像。 |
深圳市福田区景田路碧景园E栋408-413室 |
2012-05-14 |
2016-05-13 |
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| 9 |
粤食药监械（准）字2012第2400302号 |
广东虹业抗体科技有限公司 |
抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）测定试剂盒（增强化学发光法 |
48人份/盒、96人份/盒 |
1. 微 孔 板（包被有甲状腺球蛋白的乳白色不透明聚苯乙烯板条）：
8×6条（48人份）或 8×12条（96人份）
2. 样品稀释液（主要成分为100mmol/L pH7.4的磷酸盐缓冲液）：
5ml/瓶×1瓶（48人份）或10ml/瓶×1瓶（96人份）
3. 浓缩洗涤液（主要成分为20mmol/L pH7.4的Tris/HCl，含0.1%的Tween-20）：
10ml/瓶×1瓶（48人份）或 20ml/瓶×1瓶（96人份）
4. 酶标二抗（主要成分为HRP标记羊抗人IgG）：
5.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 11ml/瓶×1瓶（96人份）
5. 底物A液（主要成分为10mmol/L的鲁米诺和发光增强剂）：
1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 3ml/瓶×1瓶（96人份）
6. 底物B液（主要成分为0.1%H2O2）：
1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或3ml/瓶×1瓶（96人份）
7. 标准品（为人的抗甲状腺球蛋白抗体，纯度≥90%）： 0.3ml/支×6支
〔浓度分别为：0（S0用于NSB）、15（S1）、75（S2）、150（S3）、300（S4）、600（S5）U/ml〕
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用于人血清中抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）的定量测定。 |
广州市萝岗区高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地A区第四层409-419室 |
2012-05-14 |
2016-05-13 |
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| 10 |
粤食药监械（准）字2012第2400305号 |
广东虹业抗体科技有限公司 |
抗核抗体（ANA）测定试剂盒（增强化学发光法） |
48人份/盒、96人份/盒 |
1. 微 孔 板（包被有组蛋白的乳白色不透明聚苯乙烯板条）：
8×6条（48人份）或 8×12条（96人份）
2. 浓缩洗涤液（主要成分为20mmol/L pH7.4的Tris-HCl，含0.1%的Tween-20）：
10ml/瓶×1瓶（48人份）或 20ml/瓶×1瓶（96人份）
3. 酶标二抗（主要成分为HRP标记羊抗人IgG）：
5.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 11ml/瓶×1瓶（96人份）
4. 底物A液（主要成分为10mmol/L鲁米诺和发光增强剂）：
1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 3ml/瓶×1瓶（96人份）
5. 底物B液（主要成分为0.1%H2O2）：
1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 3ml/瓶×1瓶（96人份）
6. 标准品（为人的抗核抗体，纯度≥90%）： 0.3ml/支×6支
〔浓度分别为：0（S0用NSB）20（S1）、40（S2）、80（S3）、160（S4）、320（S5）U/ml〕
|
用于人血清中抗核抗体（ANA）的定量测定。 |
广州市萝岗区高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地A区第四层409-419室 |
2012-05-14 |
2016-05-13 |
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