广东省内医疗器械注册证查询
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序号 注册证号 企业名称 产品名称 型号规格 结构组成 适用范围 注册地址 发证日期 有效期至 状态
1 粤食药监械（准）字2012第2400299号 广东虹业抗体科技有限公司 层粘蛋白（LN）测定试剂盒（增强化学发光法） 48人份/盒、96人份/盒 1. 微 孔 板（包被有兔多抗的乳白色不透明聚苯乙烯板条）： 8×6条（48人份）或 8×12条（96人份） 2. 浓缩洗涤液（主要成分为20mmol/L pH7.4的Tris/HCl，含0.1%的Tween-20）： 10ml/瓶×1瓶（48人份）或 20ml/瓶×1瓶（96人份） 3. 酶标抗体（主要成分为HRP标记的抗层粘蛋白单克隆抗体）： 5.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 11ml/瓶×1瓶（96人份） 4. 底物A液（主要成分为10mmol/L的鲁米诺和发光增强剂）： 1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 3ml/瓶×1瓶（96人份） 5. 底物B液（主要成分为0.1%H2O2）： 1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 3ml/瓶×1瓶（96人份） 6. 标准品（为人的层粘蛋白抗原）： 0.3ml/支×6支 〔浓度分别为：0（S0用于NSB）、20（S1）、80（S2）180（S3）、320（S4）、600（S5）ng/ml〕 该产品用于人血清中层粘蛋白（LN）的定量测定。 广州市萝岗区高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地A区第四层409-419室 2012-05-14 2016-05-13
2 粤食药监械（准）字2012第2400341号 深圳市坤德生物电子有限公司 电解质分析仪 KD100 由主机和电极组成。 与专用试剂配套使用，用于测量血清中的钾、钠、氯离子的浓度。 深圳市宝安区西乡街道广深公路东侧西部开发区三力工业园5栋三楼之二 2012-05-14 2016-05-13
3 粤食药监械（准）字2012第2400345号 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 全自动生化分析仪 BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M 由分析部(包括分析模块和样本调度模块）、操作部(计算机系统)、结果输出部(打印机)、附件及耗材组成。 用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床化学成份。 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 2012-05-14 2016-05-13
4 粤食药监械（准）字2012第2200343号 西铁城精电科技（江门）有限公司 全自动臂式电子血压计 CH-550P 主要由主机和臂带组成。 适用于测量成人收缩压、舒张压和脉率。 广东省江门市江海区金星路399号C栋 2012-05-14 2016-05-13
5 粤食药监械（准）字2012第2210340号 深圳市金科威实业有限公司 温度探头 KF-TB、KF-TN、KF-TNP0 主要由插头、电缆和探头组成。 与具有体温功能的病人监护仪配套使用，用于采集和传递患者的体温信号。 深圳市南山区天工道2号 2012-05-14 2016-05-13
6 粤食药监械（准）字2012第2200338号 深圳市诺普恩科技有限公司 腕式电子血压计 NXH101、NXH102、NXH103 主要由主机和腕带组成。 适用于测量成人收缩压、舒张压及脉率。 深圳市宝安区大浪街道大浪社区新岭路宝坤投资有限公司厂房二栋四楼西分隔体 2012-05-14 2016-05-13
7 粤食药监械（准）字2012第2400344号 瑞莱生物工程（深圳）有限公司 Mini多功能免疫检测仪 Mini 由检测仪主机（包括液晶触摸屏、主板部份、外壳、传动系统等），电源适配器和专用软件三大部份组成。 与本公司生产的测试盒配套使用，利用光学检测分析抗原-抗体反应显示法对血清、血浆、全血进行检测，辅助诊断。 深圳市南山区蛇口工业五路南水工业��7号厂房四楼 2012-05-14 2016-05-13
8 粤食药监械（准）字2012第2400311号 广东虹业抗体科技有限公司 血管紧张素Ⅰ（ATⅠ）测定试剂盒（增强化学发光法） 48人份/盒、96人份/盒 1. 微 孔 板（包被有兔多抗的乳白色不透明聚苯乙烯板条）： 8×6条（48人份）或 8×12条（96人份） 2. 浓缩洗涤液（主要成分为20mmol/L pH7.4的Tris/HCl，含0.1%的Tween-20）： 10ml/瓶×1瓶（48人份）或 20ml/瓶×1瓶（96人份） 3. 酶标ATⅠ（主要成分为HRP标记的ATⅠ）： 3ml/瓶×1瓶（48人份）或 6ml/瓶×1瓶（96人份） 4. 底物A液（主要成分为10mmol/L的鲁米诺和发光增强剂）： 1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 3ml/瓶×1瓶（96人份） 5. 底物B液（主要成分为0.1%H2O2）： 1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 3ml/瓶×1瓶（96人份） 6. 标准品（为化学合成的血管紧张素Ⅰ抗原，纯度≥90%）： 0.3ml/支×6支 〔浓度分别为：0（S0用于NSB）、0.20（S1）、0.80（S2）、2.00（S3）、4.00（S4）、8.00（S5）ng/ml〕 用于人血清中ATⅠ的定量测定。 广州市萝岗区高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地A区第四层409-419室 2012-05-14 2016-05-13
9 粤食药监械（准）字2012第2400301号 广东虹业抗体科技有限公司 谷氨酸脱羧酶抗体（GAD―Ab）测定试剂盒（增强化学发光法） 48人份/盒、96人份/盒 1. 微 孔 板（包被有谷氨酸脱羧酶抗原的乳白色不透明聚苯乙烯板条）： 8×6条（48人份）或 8×12条（96人份） 2. 样品稀释液（主要成分为100mmol/L pH7.4的磷酸盐缓冲液）： 5ml/瓶×1瓶（48人份）或 10ml/瓶×1瓶（96人份） 3. 浓缩洗涤液（主要成分为20mmol/L pH7.4的Tris/HCl，含0.1%的Tween-20）： 10ml/瓶×1瓶（48人份）或 20ml/瓶×1瓶（96人份） 4. 酶标二抗（主要成分为HRP标记羊抗人IgG）： 5.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 11ml/瓶×1瓶（96人份） 5. 底物A液（主要成分为10mmol/L的鲁米诺和发光增强剂）： 1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 3ml/瓶×1瓶（96人份） 6. 底物B液（主要成分为0.1%H2O2）： 1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 3ml/瓶×1瓶（96人份） 7. 标准品（为人的谷氨酸脱羧酶抗体,纯度≥90%）： 0.3ml/支×6支 〔浓度分别为：0（S0用于NSB）、5（S1）、30（S2）、60（S3）、180（S4）、300（S5）ng/ml〕 用于人血清中谷氨酸脱羧酶抗体（GAD-Ab）的定量测定。 广州市萝岗区高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地A区第四层409-419室 2012-05-14 2016-05-13
10 粤食药监械（准）字2012第2400306号 广东虹业抗体科技有限公司 透明质酸（HA）测定试剂盒（增强化学发光法） 48人份/盒、96人份/盒 1. 微孔板（包被有兔多抗的乳白色不透明聚苯乙烯板条）： 8×6条（48人份）或 8×12条（96人份） 2. 浓缩洗涤液（主要成份为20mmol/L pH7.4的Tris/HCl，含0.1%的Tween-20）： 10ml/瓶×1瓶（48人份）或 20ml/瓶×1瓶（96人份） 3. 酶标抗体（主要成份为HRP标记的抗透明质酸抗体）： 5.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 11ml/瓶×1瓶（96人份） 4. 底物A液（主要成份为10mmol/L鲁米诺和发光增强剂）： 1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 3ml/瓶×1瓶（96人份） 5. 底物B液（主要成份为0.1%H2O2）： 1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 3ml/瓶×1瓶（96人份） 6. 标准品（为人的透明质酸抗原，纯度≥95%）： 0.3ml/支×6支 〔浓度分别为：0（S0用于NSB）、30（S1）、60（S2）120（S3）、240（S4）、360（S5）ng/ml〕 该产品用于人血清中透明质酸（HA）的定量测定。 广州市萝岗区高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地A区第四层409-419室 2012-05-14 2016-05-13
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