| 1 |
粤食药监械（准）字2012第2400298号 |
广东虹业抗体科技有限公司 |
抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（增强化学发光法） |
48人份/盒、96人份/盒 |
1. 微 孔 板（包被有环瓜氨酸肽抗原的乳白色不透明聚苯乙烯板条）：
8×6条（48人份）或 8×12条（96人份）
2. 浓缩洗涤液（主要成分为20mmol/L pH7.4的Tris-HCl，含0.1%的Tween-20）：
10ml/瓶×1瓶（48人份）或 20ml/瓶×1瓶（96人份）
3. 酶标二抗（主要成分为HRP标记羊抗人IgG）：
5.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 11ml/瓶×1瓶（96人份）
4. 底物A液（主要成分为10mmol/L鲁米诺和发光增强剂）：
1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 3ml/瓶×1瓶（96人份）
5. 底物B液（主要成分为0.1%H2O2）：
1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 3ml/瓶×1瓶（96人份）
6. 标准品（为人的抗环瓜氨酸肽抗体）： 0.3ml/支×6支
〔浓度分别为：0（S0用NSB）、10（S1）、20（S2）、40（S3）、80（S4）、160（S5）U/ml〕
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用于人血清中抗环瓜氨酸肽抗体（CCP）的定量测定。 |
广州市萝岗区高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地A区第四层409-419室 |
2012-05-14 |
2016-05-13 |
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| 2 |
粤食药监械（准）字2012第2210337号 |
深圳市金科威实业有限公司 |
血氧探头 |
A0209-S01、A0209-S02、A0209-S03、A0209-S04、A0209-S05、AC505-L02 |
A0209-S01、A0209-S02、A0209-S03、A0209-S04、A0209-S05型主要由插头，电缆和探头组成。AC505-L02为血氧延长线。 |
与深圳市金科威实业有限公司生产的具有BCI曲线血氧模块的医用监护设备配套使用，用于血氧饱和度和脉率的测量。 |
深圳市南山区天工道2号 |
2012-05-14 |
2016-05-13 |
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| 3 |
粤食药监械（准）字2012第2400307号 |
广东虹业抗体科技有限公司 |
心钠素（ANP）测定试剂盒（增强化学发光法） |
48人份/盒、96人份/盒 |
1. 微 孔 板（包被有兔多抗的乳白色不透明聚苯乙烯板条）：
8×6条（48人份）或 8×12条（96人份）
2. 浓缩洗涤液（主要成分为20mmol/L pH7.4的Tris/HCl，含0.1%的Tween-20）：
10ml/瓶×1瓶（48人份）或 20ml/瓶×1瓶（96人份）
3. 酶标心钠素（主要成分为HRP标记的心钠素）：
3ml/瓶×1瓶（48人份）或 6ml/瓶×1瓶（96人份）
4. 底物A液（主要成分为10mmol/L的鲁米诺和发光增强剂）：
1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 3ml/瓶×1瓶（96人份）
5. 底物B液（主要成分为0.1%H2O2）：
1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 3ml/瓶×1瓶（96人份）
6. 标准品（为化学合成的心钠素抗原，纯度≥97%）： 0.3ml/支×6支
〔浓度分别为：0（S0用于NSB）、25（S1）、100（S2）、500（S3）、1000（S4）、2000（S5）pg/ml〕
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用于人血清中心钠素（ANP）的定量测定。 |
广州市萝岗区高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地A区第四层409-419室 |
2012-05-14 |
2016-05-13 |
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| 4 |
粤食药监械（准）字2012第2400303号 |
广东虹业抗体科技有限公司 |
抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）测定试剂盒（增强化学发光法 |
48人份/盒、96人份/盒 |
1. 微 孔 板（包被有髓过氧化物酶的乳白色不透明聚苯乙烯板条）：
8×6条（48人份）或 8×12条（96人份）
2. 浓缩洗涤液（主要成分为20mmol/L pH7.4的Tris/HCl，含0.1%的Tween-20）：
10ml/瓶×1瓶（48人份）或 20ml/瓶×1瓶（96人份）
3. 酶标二抗（主要成分为HRP标记羊抗人IgG）：
5.5ml/瓶×1瓶（48人份）或11ml/瓶×1瓶（96人份）
4. 底物A液（主要成分为10mmol/L的鲁米诺和发光增强剂）：
1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 3ml/瓶×1瓶（96人份）
5. 底物B液（主要成分为0.1%H2O2）：
1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或3ml/瓶×1瓶（96人份）
6. 阴性对照（为正常人血清）： 0.3ml/支×1支
7. 阳性对照（为人的抗中性粒细胞胞浆抗体，纯度≥90%）： 0.3ml/支×1支
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用于人血清中抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）的测定。 |
广州市萝岗区高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地A区第四层409-419室 |
2012-05-14 |
2016-05-13 |
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| 5 |
粤食药监械（准）字2012第2400312号 |
广东虹业抗体科技有限公司 |
血管紧张素Ⅱ（ATⅡ）测定试剂盒（增强化学发光法） |
48人份/盒、96人份/盒 |
1. 微 孔 板（包被有兔多抗的乳白色不透明聚苯乙烯板条）：
8×6条（48人份）或 8×12条（96人份）
2. 浓缩洗涤液（主要成分为20mmol/L pH7.4的Tris/HCl，含0.1%的Tween-20）：
10ml/瓶×1瓶（48人份）或 20ml/瓶×1瓶（96人份）
3. 酶标ATⅡ（主要成分为HRP标记的ATⅡ）：
3ml/瓶×1瓶（48人份）或 6ml/瓶×1瓶（96人份）
4. 底物A液（主要成分为10mmol/L的鲁米诺和发光增强剂）：
1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 3ml/瓶×1瓶（96人份）
5. 底物B液（主要成分为0.1%H2O2）：
1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 3ml/瓶×1瓶（96人份）
6. 标准品（为化学合成的血管紧张素Ⅱ抗原，纯度≥95%）： 0.3ml/支×6支
〔浓度分别为：0（S0用于NSB）、10.0（S1）、40.0（S2）、200.0（S3）、400.0（S4）、800.0（S5）pg/ml〕
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用于人血清血管紧张素Ⅱ（ATⅡ）的定量测定 |
广州市萝岗区高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地A区第四层409-419室 |
2012-05-14 |
2016-05-13 |
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| 6 |
粤食药监械（准）字2012第2400309号 |
广东虹业抗体科技有限公司 |
Ⅳ型胶原（C―Ⅳ）测定试剂盒（增强化学发光法） |
48人份/盒、96人份/盒 |
1. 微 孔 板（包被有兔多抗的乳白色不透明聚苯乙烯板条）：
8×6条（48人份）或 8×12条（96人份）
2. 浓缩洗涤液（主要成分为20mmol/L pH7.4的Tris-HCl，含0.1%的Tween-20）：
10ml/瓶×1瓶（48人份）或 20ml/瓶×1瓶（96人份）
3. 酶标抗体（主要成分为HRP标记的抗Ⅳ型胶原单克隆抗体）：
5.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 11ml/瓶×1瓶（96人份）
4. 底物A液（主要成分为10mmol/L鲁米诺和发光增强剂）：
1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 3ml/瓶×1瓶（96人份）
5. 底物B液（主要成分为0.1%H2O2）：
1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 3ml/瓶×1瓶（96人份）
6. 标准品（为人的Ⅳ型胶原抗原）： 0.3ml/支×6支
〔浓度分别为：0（S0用NSB）、40（S1）、80（S2）、160（S3）、240（S4）、320（S5）μg/L〕
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用于人血清中Ⅳ型胶原的定量测定。 |
广州市萝岗区高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地A区第四层409-419室 |
2012-05-14 |
2016-05-13 |
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| 7 |
粤食药监械（准）字2012第2400304号 |
广东虹业抗体科技有限公司 |
胰高血糖素测定试剂盒（增强化学发光法） |
48人份/盒、96人份/盒 |
1. 微 孔 板（包被有兔多抗的乳白色不透明聚苯乙烯板条）：
8×6条（48人份）或 8×12条（96人份）
2. 浓缩洗涤液（主要成分为20mmol/L pH7.4的Tris/HCl，含0.1%的Tween-20）：
10ml/瓶×1瓶（48人份）或 20ml/瓶×1瓶（96人份）
3. 酶标抗体（主要成分为HRP标记的抗胰高血糖素单克隆抗体）：
5.5ml/瓶×1瓶（48人份）或11ml/瓶×1瓶（96人份）
4. 底物A液（主要成分为10mmol/L的鲁米诺和发光增强剂）：
1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或 3ml/瓶×1瓶（96人份）
5. 底物B液（主要成分为0.1%H2O2）：
1.5ml/瓶×1瓶（48人份）或3ml/瓶×1瓶（96人份）
6. 标准品（为基因重组的胰高血糖素抗原，纯度≥90%）： 0.3ml/支×6支
〔浓度分别为：0（S0用于NSB）、30（S1）、90（S2）、180（S3）、360（S4）、600（S5）ng/L〕
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用于人血清中胰高血糖素的定量测定。 |
广州市萝岗区高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地A区第四层409-419室 |
2012-05-14 |
2016-05-13 |
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| 8 |
粤食药监械（准）字2012第2300291号 |
深圳市蓝韵实业有限公司 |
医用X射线装置 |
明睿LWX-20P |
主要包括以下部分：a）高频高压发生器和控制柜；b）X射线源组件和高压连接件；c）限束器；d）控制台；e）摄片床。 |
适用于医疗单位作普通X射线摄影用。 |
深圳市福田区景田路碧景园E栋408-413室 |
2012-05-09 |
2016-05-08 |
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| 9 |
粤食药监械（准）字2012第2400266号 |
深圳市汇松科技发展有限公司 |
超敏C―反应蛋白（hs―CRP）测定试剂盒 （胶乳增强比浊法） |
50人份/盒、200人份/盒 |
R1试剂：磷酸盐反应缓冲液；R2试剂：抗人CRP多克隆抗体吸附包被在胶乳颗粒上制备而成。 |
用于体外定量检测人血清、全血中的C反应蛋白含量。 |
深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋3楼东北侧、5楼 |
2012-05-09 |
2016-05-08 |
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| 10 |
粤食药监械（准）字2012第2210325号 |
深圳市美的连电子科技有限公司 |
一次性使用脉搏血氧饱和度传感器 |
成人一次性使用血氧探头：S0010J-S、S0026J-S，儿童一次性使用血氧探头：S0026K-S，婴儿一次性使用血氧探头：S0026L-S，新生儿一次性使用血氧探头：S0026M-L、S0026N-L |
由插头、电缆和探头组成。
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与相应监护仪或血氧仪配套，作采集和传递患者的血氧饱和度及脉率信号一次性使用。 |
深圳市宝安区大浪街道华旺路华富工业园2栋厂房（1-3层） |
2012-05-09 |
2016-05-08 |
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