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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2012第2230290号	深圳市邦健电子有限公司	超声多普勒胎儿监护仪	FM-801、FM-801V	主要由主机、胎心率探头、宫缩压力探头和胎动标记手柄组成。	适用于医院对孕妇的宫缩压力、胎心率和胎动进行监测。	深圳市宝安区科技创新园主楼515	2012-05-09	2016-05-08
2	粤食药监械（准）字2012第2400334号	珠海迪尔生物工程有限公司	需氧血培养瓶（比色法）	型号：Ⅰ-1 规格：20瓶/盒，40瓶/盒。	由血培养瓶和使用说明书组成。每升培养基的主要成份（g/L）：脑心粉20g、蛋白胨10g、磷酸二氢钾1.5g、葡萄糖1g、甘露醇2g、柠檬酸钠5g、中和剂3g、半透膜。	与珠海迪尔生物工程有限公司生产的全自动血培养系统配套，供临床实验室通过体外培养，定性检测人体血液或其它在正常条件下无菌的体液中的需氧微生物时一次性使用。	珠海金湾区三灶镇金海岸大道19号	2012-05-09	2016-05-08
3	粤食药监械（准）字2012第2640327号	珠海成富医疗器材有限公司	清鼻护理液	型号：MNST-2A 规格：15mL 、20mL、25mL、30mL	由喷嘴保护套、喷嘴、喷液罐及氯化钠溶液（NaCl）组成。	供清洗鼻腔和保持鼻腔湿润用。	珠海金湾区三灶镇安基中路445号	2012-05-09	2016-05-08
4	粤食药监械（准）字2012第2230324号	深圳市蓝韵实业有限公司	全数字化超声诊断系统	F60、F50、F40	主要由主机、监视器、超声探头组成。超声探头标配35C50N（3.5MHz、50R凸阵），可选配32C20N型（凸阵2.0MHz～5.0MHz）、65C10N型（凸阵4.0MHz～8.5MHz）、75L40N型（线阵5.0MHz～10.0MHz）。	适用于产科、妇科、矫形外科、泌尿科对腹部脏器及浅表器官的医学超声临床检查。	深圳市福田区景田路碧景园E栋408-413室	2012-05-09	2016-05-08
5	粤食药监械（准）字2012第2210326号	深圳市美的连电子科技有限公司	脉搏血氧饱和度传感器	成人指夹式传感器：S0026B-S、S0010B-S，儿童指夹式传感器：S0010C-S、S0026C-S，成人指套式传感器：S0010D-S、 S0026D-S，儿童指套式传感器：S0010E-S、S0026E-S，成人额表式传感器：S0010I-S、S0026I-S，成人耳夹式传感器：S0010G-S、S0026G-S，婴儿包裹式传感器：S0026F-S	由插头、电缆、探头组成。	与相应监护仪或血氧仪配套，作采集和传递患者的血氧饱和度及脉率信号用。	深圳市宝安区大浪街道华旺路华富工业园2栋厂房（1-3层）	2012-05-09	2016-05-08
6	粤食药监械（准）字2012第2210336号	深圳市美的连电子科技有限公司	脉搏血氧饱和度传感器	S0136B-S、S0136I-S、S0136D-S、S0136C-S、S0136E-S、S0136F-S、S0136G-S、S0136J-L、S0136M-L、S0136K-S、S0136L-L、S0136N-L	主要由插头、电缆、转接头、传感器组成。	与相应监护仪或血氧仪配套，作采集和传递患者的血氧饱和度及脉率信号用。	深圳市宝安区大浪街道华旺路华富工业园第2栋厂房（1-3层）	2012-05-09	2016-05-08
7	粤食药监械（准）字2012第2210328号	广东宝莱特医用科技股份有限公司	多参数监护仪	BTD-352A、M6、M900、M7000、M8000、M9000	主要由主机、心电导联线、无创血压袖带、体温传感器、脉搏氧饱度传感器和二氧化碳测量组件组成。二氧化碳测量组件包括：二氧化碳传感器、二氧化碳气道适配器和鼻套管。	适用于医疗单位对病人的心电、呼吸、脉搏、心率、脉搏氧饱和度、无创血压、体温和二氧化碳参数进行监护，监护信息可以显示、回顾、存储和打印。	珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号	2012-05-09	2016-05-08
8	粤食药监械（准）字2012第2400335号	珠海迪尔生物工程有限公司	厌氧血培养瓶（比色法）	型号：Ⅱ-1 20瓶/盒，40瓶/盒	由厌氧血培养瓶和使用说明书组成。每升培养基的主要成份（g/L）：脑心粉20g、蛋白胨10g、磷酸二氢钾1.5g、葡萄糖1g、甘露醇2g、柠檬酸钠5g、中和剂3g、半透膜。	与珠海迪尔生物工程有限公司生产的全自动血培养系统配套，供临床实验室通过体外培养，定性检测人体血液或其他在正常条件下无菌的体液中的厌氧微生物时一次性使用。	珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号	2012-05-09	2016-05-08
9	粤食药监械（准）字2012第2400315号	深圳华康生物医学工程有限公司	精浆锌定量检测试剂盒（改良PAR法）	20人份/盒	1.屏蔽剂 15ml×1瓶含柠檬酸钠 0.1g/ml 2.锌标准 1ml×1瓶含锌 1.5mmol/L 3.显色液 3ml×1瓶含PAR 0.2mg/ml 4.去离子酶标微孔板 8孔/条×12条 5.酶标板架 96孔/个×1个	用于定量检测人精浆中锌含量。	深圳宝安区沙井��岗泰丰工业区4号	2012-05-09	2016-05-08
10	粤食药监械（准）字2012第2400319号	深圳华康生物医学工程有限公司	精浆酸性磷酸酶定量检测试剂盒（对硝基酚法）	20人份/盒	1．ACP保存液 2ml×1瓶含一水硫酸氢钠0.012g/ml 2．标本稀释液 25 ml×1瓶含一水柠檬酸0.019g/ml 3．底物（干片剂） 3片含浓度≥99%对硝基酚磷酸盐 4．终止液 25 ml×1瓶含氢氧化钠0.004 g/ml 5．标准品1 7ml×1瓶含氢氧化钠0.004g/ml 6．标准品2 7ml×1瓶 12umol/L PNP；含PNP12umol/L 7．标准品3 7ml×1瓶 48umol/L PNP；含PNP48umol/L 8．标准品4 7ml×1瓶 192umol/L PNP；含PNP192umol/L 9．质控液 100 ul×1瓶含ACP600 U/mL 10．空白微孔板 8孔×12条 11．棕色空瓶 5ml×1个 12． Eppendorf管 1.5ml/个×40个	用于定量检测人精浆的酸性磷酸酶的含量。	深圳宝安区沙井��岗泰丰工业区4号	2012-05-09	2016-05-08

序号

注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

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有效期至

状态

粤食药监械（准）字2012第2230290号

深圳市邦健电子有限公司

超声多普勒胎儿监护仪

FM-801、FM-801V

主要由主机、胎心率探头、宫缩压力探头和胎动标记手柄组成。

适用于医院对孕妇的宫缩压力、胎心率和胎动进行监测。

深圳市宝安区科技创新园主楼515

2012-05-09

2016-05-08

粤食药监械（准）字2012第2400334号

珠海迪尔生物工程有限公司

需氧血培养瓶（比色法）

型号：Ⅰ-1 规格：20瓶/盒，40瓶/盒。

由血培养瓶和使用说明书组成。每升培养基的主要成份（g/L）：脑心粉20g、蛋白胨10g、磷酸二氢钾1.5g、葡萄糖1g、甘露醇2g、柠檬酸钠5g、中和剂3g、半透膜。

与珠海迪尔生物工程有限公司生产的全自动血培养系统配套，供临床实验室通过体外培养，定性检测人体血液或其它在正常条件下无菌的体液中的需氧微生物时一次性使用。

珠海金湾区三灶镇金海岸大道19号

2012-05-09

2016-05-08

粤食药监械（准）字2012第2640327号

珠海成富医疗器材有限公司

清鼻护理液

型号：MNST-2A 规格：15mL 、20mL、25mL、30mL

由喷嘴保护套、喷嘴、喷液罐及氯化钠溶液（NaCl）组成。

供清洗鼻腔和保持鼻腔湿润用。

珠海金湾区三灶镇安基中路445号

2012-05-09

2016-05-08

粤食药监械（准）字2012第2230324号

深圳市蓝韵实业有限公司

全数字化超声诊断系统

F60、F50、F40

主要由主机、监视器、超声探头组成。超声探头标配35C50N（3.5MHz、50R凸阵），可选配32C20N型（凸阵2.0MHz～5.0MHz）、65C10N型（凸阵4.0MHz～8.5MHz）、75L40N型（线阵5.0MHz～10.0MHz）。

适用于产科、妇科、矫形外科、泌尿科对腹部脏器及浅表器官的医学超声临床检查。

深圳市福田区景田路碧景园E栋408-413室

2012-05-09

2016-05-08

粤食药监械（准）字2012第2210326号

深圳市美的连电子科技有限公司

脉搏血氧饱和度传感器

成人指夹式传感器：S0026B-S、S0010B-S，儿童指夹式传感器：S0010C-S、S0026C-S，成人指套式传感器：S0010D-S、 S0026D-S，儿童指套式传感器：S0010E-S、S0026E-S，成人额表式传感器：S0010I-S、S0026I-S，成人耳夹式传感器：S0010G-S、S0026G-S，婴儿包裹式传感器：S0026F-S

由插头、电缆、探头组成。

与相应监护仪或血氧仪配套，作采集和传递患者的血氧饱和度及脉率信号用。

深圳市宝安区大浪街道华旺路华富工业园2栋厂房（1-3层）

2012-05-09

2016-05-08

粤食药监械（准）字2012第2210336号

深圳市美的连电子科技有限公司

脉搏血氧饱和度传感器

S0136B-S、S0136I-S、S0136D-S、S0136C-S、S0136E-S、S0136F-S、S0136G-S、S0136J-L、S0136M-L、S0136K-S、S0136L-L、S0136N-L

主要由插头、电缆、转接头、传感器组成。

与相应监护仪或血氧仪配套，作采集和传递患者的血氧饱和度及脉率信号用。

深圳市宝安区大浪街道华旺路华富工业园第2栋厂房（1-3层）

2012-05-09

2016-05-08

粤食药监械（准）字2012第2210328号

广东宝莱特医用科技股份有限公司

多参数监护仪

BTD-352A、M6、M900、M7000、M8000、M9000

主要由主机、心电导联线、无创血压袖带、体温传感器、脉搏氧饱度传感器和二氧化碳测量组件组成。二氧化碳测量组件包括：二氧化碳传感器、二氧化碳气道适配器和鼻套管。

适用于医疗单位对病人的心电、呼吸、脉搏、心率、脉搏氧饱和度、无创血压、体温和二氧化碳参数进行监护，监护信息可以显示、回顾、存储和打印。

珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号

2012-05-09

2016-05-08

粤食药监械（准）字2012第2400335号

珠海迪尔生物工程有限公司

厌氧血培养瓶（比色法）

型号：Ⅱ-1 20瓶/盒，40瓶/盒

由厌氧血培养瓶和使用说明书组成。每升培养基的主要成份（g/L）：脑心粉20g、蛋白胨10g、磷酸二氢钾1.5g、葡萄糖1g、甘露醇2g、柠檬酸钠5g、中和剂3g、半透膜。

与珠海迪尔生物工程有限公司生产的全自动血培养系统配套，供临床实验室通过体外培养，定性检测人体血液或其他在正常条件下无菌的体液中的厌氧微生物时一次性使用。

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号

2012-05-09

2016-05-08

粤食药监械（准）字2012第2400315号

深圳华康生物医学工程有限公司

精浆锌定量检测试剂盒（改良PAR法）

20人份/盒

1.屏蔽剂 15ml×1瓶含柠檬酸钠 0.1g/ml 2.锌标准 1ml×1瓶含锌 1.5mmol/L 3.显色液 3ml×1瓶含PAR 0.2mg/ml 4.去离子酶标微孔板 8孔/条×12条 5.酶标板架 96孔/个×1个

用于定量检测人精浆中锌含量。

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2016-05-08

粤食药监械（准）字2012第2400319号

深圳华康生物医学工程有限公司

精浆酸性磷酸酶定量检测试剂盒（对硝基酚法）

20人份/盒

1．ACP保存液 2ml×1瓶含一水硫酸氢钠0.012g/ml 2．标本稀释液 25 ml×1瓶含一水柠檬酸0.019g/ml 3．底物（干片剂） 3片含浓度≥99%对硝基酚磷酸盐 4．终止液 25 ml×1瓶含氢氧化钠0.004 g/ml 5．标准品1 7ml×1瓶含氢氧化钠0.004g/ml 6．标准品2 7ml×1瓶 12umol/L PNP；含PNP12umol/L 7．标准品3 7ml×1瓶 48umol/L PNP；含PNP48umol/L 8．标准品4 7ml×1瓶 192umol/L PNP；含PNP192umol/L 9．质控液 100 ul×1瓶含ACP600 U/mL 10．空白微孔板 8孔×12条 11．棕色空瓶 5ml×1个 12． Eppendorf管 1.5ml/个×40个

用于定量检测人精浆的酸性磷酸酶的含量。

深圳宝安区沙井��岗泰丰工业区4号

2012-05-09

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