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粤械注准20172210290 |
广州晨昊医疗器械有限公司 |
母亲胎儿中央监护工作站软件 |
TY2011 软件版本1.0 |
主要由显示模块、信息管理模块、数据回顾模块、打印输出模块组成。 |
适用于医疗单位对本公司生产的胎儿/母亲监护设备所获得的生理信息（胎心率、宫缩压力、胎动、无创血压、血氧饱和度、脉率、呼吸、体温）进行集中显示、管理、回顾及打印。 |
广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街2号J栋402房 |
2022-04-18 |
2027-04-17 |
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粤械注准20172401400 |
中山标佳生物科技有限公司 |
总胆汁酸检测试剂盒（循环酶法） |
R1:2×60ml、R2:2×20ml；R1:2×45ml、R2:2×15ml；校准品（选配）： 1×1ml。 |
由试剂R1、试剂R2和校准品组成。试剂R1：β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型(Thio-NAD)、三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris）；试剂R2：β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型(NADH)、3α-羟类固醇脱氢酶(3-α-HSD)；校准品：含胆酸钠水溶液，校准品浓度见瓶签，可溯源至Randox CAL3校准品。 |
用于体外定量检测人血清中的总胆汁酸的含量。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
2022-04-18 |
2027-08-07 |
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粤械注准20172401380 |
中山标佳生物科技有限公司 |
γ― 谷氨酰基转移酶检测试剂盒（速率法） |
2×200Tests；2×400Tests；R1:4×60ml、R2:4×15ml；R1:4×80ml、R2:4×20ml；R1:4×120ml、R2:2×60ml；R1:8×40ml、R2:2×40ml；R1:4×50ml、R2:2×25ml；R1:2×40ml、R2:2×10ml；R1:4×50ml、R2:4×50ml。 |
由试剂R1和试剂R2组成。试剂R1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、甘氨酰甘氨酸；试剂R2：γ-L-谷氨酰-3羧基-4-硝基苯胺。 |
用于体外定量检测人血清中的γ- 谷氨酰基转移酶的活力。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
2022-04-18 |
2027-08-07 |
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粤械注准20172401377 |
中山标佳生物科技有限公司 |
腺苷脱氨酶检测试剂盒（速率法） |
2×200 Tests；R1:2×50ml、R2:1×25ml；R1:2×60ml、R2:2×15ml；R1:2×80ml、R2:2×20ml；质控品（选配）：1×1ml。 |
由试剂R1、试剂R2和质控品组成。试剂R1：磷酸盐缓冲液、α-酮戊二酸、二磷酸腺苷、谷氨酸脱氢酶(GLDH)；试剂R2：三羟基氨基甲烷（Trisma）、还原型辅酶（NADH）、腺嘌呤核苷；质控品：磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、腺苷脱氨酶，靶值浓度具有批特异性，见标签。 |
用于体外定量检测人血清中的腺苷脱氨酶的活力。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
2022-04-18 |
2027-08-07 |
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粤械注准20172401396 |
中山标佳生物科技有限公司 |
直接胆红素检测试剂盒（重氮法） |
2×400Tests；R1: 4×60ml、R2: 4×15ml；R1: 4×80ml、R2: 4×20ml；R1:4×120ml、R2:2×60ml；R1:8×40ml、R2: 2×40ml；R1:4×50ml、R2: 2×25ml；R1:2×40ml、 R2 :2×10ml；R1: 4×64ml、 R2:2×16ml；R1: 4×80ml、R2: 2×20ml；R1:4×120ml、R2:4×15ml；R1:4×50ml、R2:2×12.5ml；R:DBILB 4×20ml、R:DBILC 4×20ml。 |
由试剂R1和试剂R2组成。试剂R1：对氨基苯磺酸、盐酸；试剂R2：亚硝酸钠。 |
用于体外定量检测人血清中的直接胆红素的含量。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
2022-04-18 |
2027-08-07 |
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粤械注准20172221301 |
广州沣润生物科技有限公司 |
干式荧光免疫分析仪 |
FR-101 |
由主机和电源适配器组成。其中主机由光学单元、机械传动单元、控制单元、数据输出单元和显示单元组成。 |
与适配的基于免疫荧光层析法的特定干式试剂配套使用，供人体样本的免疫荧光检测用。 |
广州经济技术开发区银谊街6号102房 |
2022-04-18 |
2027-08-01 |
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粤械注准20222400497 |
广州市康润生物科技有限公司 |
抗β2糖蛋白1抗体（β2―GP1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；
2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；
100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；
2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；
校准品（选配）：C1-C2：2×1.0mL/瓶；复融液：1×3.0mL/瓶。 |
试剂盒由R1、R2、校准品（如有）、复融液（如有）、说明书、试剂盒信息卡和校准品信息卡（如有）组成。其中,
β2-GP1磁珠包被物（R1）: 含包被β2-GP1（人源）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
抗人IgA/M/G抗体吖啶酯标记物（R2）: 含吖啶酯标记的抗人IgA/M/G抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
复融液: 含活性剂，Proclin300。
β2-GP1校准品C1-C2：含不同浓度β2-GP1抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。 |
用于体外定量检测人血清中抗β2糖蛋白1抗体（β2-GP1）含量，临床上主要用于抗磷脂综合征(APS)、系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2022-04-18 |
2027-04-17 |
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粤械注准20222400492 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
糖化血红蛋白质控品 |
规格1：水平1：3×0.5 mL，水平2：3×0.5 mL；规格2：水平1：1×0.5 mL，水平2：1×0.5 mL；规格3：水平1：3×0.5 mL；规格4：水平2：3×0.5 mL；规格5：水平1：6×0.5 mL；规格6：水平2：6×0.5 mL。 |
本质控品主要成分为糖化血红蛋白、血红蛋白和防腐剂。 |
本产品用于糖化血红蛋白（HbA1c）生化项目实验室检测过程的质量控制。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2022-04-18 |
2027-04-17 |
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粤械注准20222400491 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
纤维蛋白（原）降解产物质控品 |
规格1：水平1：6×1 mL；规格2：水平2：6×1 mL；规格3：水平1：1×1 mL，水平2：1×1 mL；规格4：水平1：3×1 mL，水平2：3×1 mL。 |
本质控品为冻干品，主要成分为纤维蛋白（原）降解产物、人血浆。 |
本产品用于纤维蛋白（原）降解产物项目检测过程的质量控制。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2022-04-18 |
2027-04-17 |
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粤械注准20222020495 |
广州施鲁浚医疗器械有限公司 |
腹腔镜牵开固定器 |
VC/A、VC/B |
VC/A型由部件夹本体、连接体、部件夹钩、连接线、固定夹本体、活动关节和固定夹钩组成。VC/B型由伸缩管、塑料包裹镍钛丝、固定夹钩、固定夹活动关节组成。产品采用304不锈钢和镍钛丝制成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
供普外科腹腔镜手术过程中腹腔内器官组织的暂时性牵开固定。 |
广州市越秀区东风东路840号第10层1011房（仅限办公） |
2022-04-18 |
2027-04-17 |
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