| 1 |
粤食药监械（准）字2011第2400591号 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
尿酸测定试剂盒（酶偶联法） |
通用型：R1：25ml×4，R2：25ml×1；R1：60ml×4，R2：30ml×2。专用型：R1：40ml×4，R2：18ml×2；R1：40ml×4，R2：20ml×2；R1：50ml×4，R2：25ml×2；R1：30ml×4，R2：15ml×2。 |
由试剂一R1、试剂二R2组成。R1：磷酸二氢钾（浓度：100mmol/L）、磷酸氢二钾（浓度：100mmol/L）、亚铁氰化钾（浓度：40μmol/L）、过氧化物酶（浓度：0.5KU/L）、4-氨基安替比林（浓度：0.5mmol/L）；R2：磷酸二氢钾（浓度：100mmol/L）、磷酸氢二钾（浓度：100mmol/L）、DHBS（浓度：2.5mmol/L）、尿酸酶（浓度：0.5KU/L）。 |
适用于体外测定血清（浆）或尿液中尿酸的含量。 |
深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D |
2011-10-11 |
2015-10-10 |
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| 2 |
粤食药监械（准）字2011第2400598号 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（抗体免疫抑制法） |
通用型：R1：25ml×4，R2：25ml×1；R1：60ml×2，R2：30ml×1。专用型：R1：40ml×2，R2：18ml×1；R1：40ml×2，R2：20ml×1；R1：50ml×2，R2：25ml×1；R1：30ml×2，R2：15ml×1。 |
由试剂一R1、试剂二R2组成。R1：咪唑（浓度：100mmol/L）、NADP+（浓度：2.5mmol/L）、NAC（浓度：20mmol/L）、G-6-PDH（浓度：3KU/L）、葡萄糖（浓度：20mmol/L）、ADP（浓度：2mmol/L）、HK（浓度：4KU/L）、CK-M抗体（浓度：2KU/L）；R2：CP（浓度：30mmol/L）。 |
适用于体外测定血清（浆）中肌酸激酶同工酶的含量。 |
深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D |
2011-10-11 |
2015-10-10 |
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| 3 |
粤食药监械（准）字2011第2400593号 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法） |
通用型：R1：60ml×1，R2：20ml×1；R1：25ml×3，R2：25ml×1；R1：60ml×3，R2：30ml×2。专用型：R1：40ml×3，R2：18ml×2；R1：40ml×3，R2：20ml×2；R1：50ml×3，R2：25ml×2；R1：30ml×3，R2：15ml×2。 |
由试剂一R1、试剂二R2组成。R1：4-氨基安替比林（浓度：2.2 mmol/L）、高分子化合物（浓度：0.026%）、MES（浓度：1.8 mmol/L）；R2：胆固醇酯酶（浓度：5200 U/L）、胆固醇氧化酶（浓度：6600 U/L）、过氧化物酶（浓度：6600 U/L）、表面活性剂（浓度：3.2ml/L）、色原（浓度：1.44mmol/L）。 |
适用于体外测定血清（浆）中高密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D |
2011-10-11 |
2015-10-10 |
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| 4 |
粤食药监械（准）字2011第2400592号 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC推荐法） |
通用型：R1：25ml×4，R2：25ml×2； R1：60ml×3，R2：30ml×3；专用型：R1：40ml×3，R2：18ml×3； R1：40ml×3，R2：20ml×3； R1：50ml×3，R2：25ml×3； R1：30ml×3，R2：15ml×3。 |
由试剂一R1、试剂二R2组成。R1：NADH（浓度：0.24mmol/L）、LDH（浓度：3.0KU/L）、EDTA（浓度：5.5mmol/L）；R2：Tris（浓度：100mmol/L）、L-丙氨酸（浓度：500mmol/L）、α-酮戊二酸（浓度：15mmol/L）。 |
适用于体外测定血清（浆）中丙氨酸氨基转移酶的含量。 |
深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D |
2011-10-11 |
2015-10-10 |
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| 5 |
粤食药监械（准）字2011第2660625号 |
广东百合医疗科技有限公司 |
一次性无菌常用型气管插管 |
带套囊型、不带套囊型；规格：2.0mm，2.5mm，3.0mm，3.5mm，4.0mm，4.5mm，5.0mm，5.5mm，6.0mm，6.5mm，7.0mm，7.5mm，8.0mm，8.5mm，9.0mm，9.5mm，10.0mm，10.5mm，11.0mm |
主要由插管、套囊（如有）、充气管（如有）、单向阀（如有）和15mm接头组成。分为带套囊和不带套囊两种类型，产品的主要原材料为聚氯乙烯（PVC）。 |
供医疗部门临床急救时气管插管和麻醉时一次性使用。 |
佛山市南海区桃园东路89号2座（3、4楼）、3座、4座（3～6楼） |
2011-10-09 |
2015-10-08 |
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| 6 |
粤食药监械（准）字2011第2400631号 |
梅州康立高科技有限公司 |
血气电解质分析仪用测定试剂（离子选择性电极法） |
BF01型、BF02型 |
KCl、NaAc、NaAc、CaCl2、PH缓冲剂、表面活性剂、防腐剂。 |
用于基于离子选择性电极法原理检测系统的定标和清洗。 |
广东省梅县白宫镇南山工业区 |
2011-10-09 |
2015-10-08 |
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| 7 |
粤食药监械（准）字2011第2400634号 |
梅州康立高科技有限公司 |
血气电解质分析仪用内充液（离子选择性电极法） |
BEF11型 |
KCl、NaCl、NaAc、CaCl2、PH缓冲剂、防腐剂。 |
血气电极内充液的作用：为K+、Na+、Cl-、Ca2+、PH等电极内提供电极的参考电位；
血气参比内流液的作用：为参比电极内电极提供参考电位。 |
广东省梅县白宫镇南山工业区 |
2011-10-09 |
2015-10-08 |
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| 8 |
粤食药监械（准）字2011第2400635号 |
梅州康立高科技有限公司 |
多参数电解质分析仪用测定试剂（离子选择性电极法、量压法） |
AFT-A7I 型、AFT-A7II 型、AFT-A7III 型、AFT-A7IV 型 |
由氯化钾KCl、氯化钠NaCl、醋酸钠NaAc、氯化钙CaCl2、氯化锂LiCl、次氯酸钠NaCl0、碳酸钠Na2CO3、PH缓冲剂、表面活性剂、防腐剂等组成。 |
适用于多参数电解质测定试剂（测试项目：钾、钠、氯、钙、锂、PH、TCO2),其中钾、钠、氯、钙、锂、PH基于离子选择性电极法原理，检测系统的定标、校正和清洗；TCO2是基于量压法原理检测系统测量人体血样中的总二氧化碳含量。 |
广东省梅县白宫镇南山工业区 |
2011-10-09 |
2015-10-08 |
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| 9 |
粤食药监械（准）字2011第2400607号 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
肌酸激酶测定试剂盒（IFCC推荐法） |
通用型：R1：20ml×4，R2：20ml×1；R1：25ml×4，R2：25ml×1；R1：60ml×4，R2：30ml×2。专用型：R1：40ml×4，R2：18ml×2；R1：40ml×4，R2：20ml×2；R1：50ml×4，R2：25ml×2；R1：30ml×4，R2：15ml×2 |
由试剂一R1、试剂二R2组成。R1：N-乙酰半胱氨酸（浓度：20mmol/L）、咪唑（浓度：100mmol/L）、NADP（浓度：2mmol/L）、葡萄糖（浓度：20mmol/L）；R2：ADP（浓度：2mmol/L）、磷酸肌酸（浓度：30mmol/L）、HK（浓度：3000U/L）、G-6-PDH（浓度：2500U/L）。 |
适用于体外测定血清（浆）中肌酸激酶的含量。 |
深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D |
2011-10-09 |
2015-10-08 |
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| 10 |
粤食药监械（准）字2011第2400633号 |
梅州康立高科技有限公司 |
血气电解质分析仪用质控液（离子选择性电极法） |
BQC11型 |
由KCl、NaCl、NaAc、CaCl2、PH缓冲剂、防腐剂组成。 |
适用于基于离子选择性电极法原理检测系统的校准及临床质量控制。 |
广东省梅县白宫镇南山工业区 |
2011-10-09 |
2015-10-08 |
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