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粤食药监械（准）字2011第2230328号 |
广州澳戈健医疗器械有限公司 |
多普勒胎儿心率仪 |
AG-21A 、AG-21B |
主要由探头、电源部分、信号处理部分、音频输出部分和液晶显示部分组成。 |
适用于医疗单位从孕妇腹部检测胎儿心率信息。 |
广州市天河区棠东广棠西路1号304房 |
2011-06-08 |
2015-06-07 |
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粤食药监械（准）字2011第2660331号 |
东莞劲芳生物医药孵化器有限公司 |
体腔导入抑菌润滑液 |
2ml、5ml、10ml、15ml、20ml |
主要由甘油、黄原胶、山榆酸甘油酯、纯净水组成。 |
供尿道、消化道、阴道、呼吸道、肛门和直肠等腔道的润滑和插管润滑导入，可用于上腔内视镜（胃镜）及结肠和直肠镜、鼻道及支气管镜、膀胱及输尿镜、阴道及子宫镜镜检时导入润滑用。 |
东莞市松山湖科技产业园松科苑15号楼401、404室 |
2011-06-08 |
2015-06-07 |
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粤食药监械（准）字2011第2400322号 |
珠海美华医疗科技有限公司 |
微生物（非发酵菌）鉴定及药敏分析系统测试板（比色/比浊法） |
10人份/盒 |
试剂盒组成：
1．微生物(非发酵菌)鉴定及药敏分析系统测试板 10块
2．说明书 1份
3．稀释液 10支
4．M-H肉汤培养基 10支
注：1.不同批号试剂盒中的各试剂不可以互换使用。
2.产品中不包括，但该试验必须的试剂组份:辅助试剂（硝酸盐还原试剂A、硝酸盐还原试剂B、无菌石蜡油、靛基质试剂）。 |
用于非发酵菌属的鉴定和抗菌药物MIC的半定量分析。 |
珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号副楼三层3B-3单元 |
2011-06-08 |
2015-06-07 |
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粤食药监械（准）字2011第2400323号 |
珠海美华医疗科技有限公司 |
微生物（肠杆菌）鉴定及药敏分析系统测试板（比色/比浊法） |
10人份/盒 |
试剂盒组成：
1．微生物(肠杆菌)鉴定及药敏分析系统测试板 10块
2．说明书 1份
3．稀释液 10支
4．M-H肉汤培养基 10支
注：1.不同批号试剂盒中的各试剂不可以互换使用。
2.产品中不包括，但该试验必须的试剂组份：辅助试剂（VP试剂A 、VP试剂B、靛基质试剂、苯丙氨酸试剂、无菌石蜡油）。 |
供进行临床致病菌肠杆菌科和部分氧化酶阴性革兰氏阴性杆菌的鉴定和抗菌药物MIC的半定量分析。 |
珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号副楼三层3B-3单元 |
2011-06-08 |
2015-06-07 |
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粤食药监械（准）字2011第2400320号 |
珠海美华医疗科技有限公司 |
微生物（真菌）鉴定及药敏分析系统测试板（比色/浊法） |
10人份/盒 |
试剂盒组成：
1．微生物(真菌)鉴定及药敏分析系统测试板 10块
2．稀释液 10支
3．同化培养液 10支
4．药敏培养液 10支 |
用于真菌的鉴定和抗菌药物MIC的半定量分析。 |
珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号楼副楼三层3B-3单元 |
2011-06-08 |
2015-06-07 |
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粤食药监械（准）字2011第2250332号 |
荣佳（惠州）医疗器械制造有限公司 |
高频手术电极 |
WP200-P10S、WP200-C101S、WP200-C201S、WP200-C301S、WP200-N100S、WP200-N200S、WP200-E404S、WP200-E101S、WP200-L31S、WP200-L32S、WP200-L33S、WP200-L34S、WP200-L35S、WP200-L41S、WP200-L43S、WP200-L45S、WP200-L47S、WP200-L48S、WP200-S62S、WP200-B200S、WP200-B202S、WP200-B200TS、WP200-B75S、WP200-B76S、WP200-B77S、WP200-B78S、WP200-B79S、WP200-B82S、WP200-B84S、WP200-B85S、WP200-B86S、WP200-B87S |
高频手术电极由插头�p导线�p外壳、电极、硅胶片、PCB板、按钮和连接面板八部分组成。 |
与高频手术设备配套，在外科手术中作切割或凝血时一次性使用。 |
惠州市惠城区沥林镇塘角工业区B栋4-5层 |
2011-06-08 |
2015-06-07 |
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粤食药监械（准）字2011第2400317号 |
珠海美华医疗科技有限公司 |
微生物（葡萄球菌）鉴定及药敏分析系统测试板（比色/比浊法） |
10人份/盒 |
试剂盒组成：
1. 微生物(葡萄球菌)鉴定及药敏分析系统测试板 10块
2．说明书 1份
3．稀释液 10支
4．M-H肉汤培养基 10支
注：1.不同试剂盒中的各试剂不可以互换使用。
2.产品中不包括，但该试验必须的试剂组份：辅助试剂（VP 试剂A 、VP试剂 B、PYR显色试剂、硝酸盐还原试剂A、硝酸盐还原试剂B、石蜡油）。 |
用于葡萄球菌属的鉴定和抗菌药物MIC的半定量分析。 |
珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号楼副楼三层3B-3单元 |
2011-06-08 |
2015-06-07 |
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粤食药监械（准）字2011第2660329号 |
博罗其乐康医疗用品有限公司 |
一次性使用气管插管 |
带套囊：2.5，3.0，3.5，4.0，4.5，5.0，5.5，6.0，6.5，7.0，7.5，8.0，8.5，9.0，9.5，10.0；
不带套囊：2.5，3.0，3.5，4.0，4.5，5.0，5.5，6.0，6.5，7.0 |
以聚氯乙烯为原料制成，不带套囊气管插管主要由接头和插管组成。带套囊气管插管主要由插管、套囊、充气管、指示球囊和接头组成。 |
供医疗单位对患者实施气管插管术时一次性使用。 |
博罗县罗阳镇博义路106号 |
2011-06-08 |
2015-06-07 |
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粤食药监械（准）字2011第2400316号 |
珠海美华医疗科技有限公司 |
支原体鉴定培养基（微生物培养法） |
20人份/盒 |
1、支原体鉴定培养基 20支
2、使用说明书 1份
培养基主要组成成份：每升培养基含有基础粉25.5g,马血清150 ml,酵母粉4g,4g/L酚红0.5 ml,混合抗生素1.5 ml。 |
适用于临床解脲支原体、人型支原体和肺炎支原体的分离鉴定。 |
珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号楼副楼三层3B-3单元 |
2011-06-08 |
2015-06-07 |
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粤食药监械（准）字2011第2400321号 |
珠海美华医疗科技有限公司 |
支原体鉴定药敏试剂盒（微生物培养法） |
20人份/盒 |
1、干粉培养基 20瓶 2、检测卡 20条 3、无菌矿物油 12ml�w 2瓶
4、稀释液 20瓶 5、使用说明书 1份
培养基的主要成份：基础粉25.5g、马血清200 ml、酵母粉4g、4g/L酚红4ml、混合抗生素1.5 ml、尿素5g和精氨酸5g。
检测卡： 由上下两排组成。分别是： C-空白孔、C+对照孔、UU鉴定孔、UU计数孔,Mh鉴定孔、Mh计数孔，余26孔为药物测试孔。 每种药物设上下两孔，上孔为高浓度，下孔为低浓度，药物依次为四环素（TET浓度8/4mg/L）、红霉素（ERY浓度4/1mg/L）、强力霉素（DOX浓度8/4mg/L）、氧氟沙星（OFL浓度4/1mg/L）、交沙霉素（JOS浓度8/2mg/L）、阿奇霉素（AZI浓度4/0.12mg/L）、克拉霉素（CLA浓度4/1mg/L）、环丙沙星（CIP浓度2/1mg/L）、左氧氟沙星（LEV浓度4/1mg/L）、罗红霉素（ROX浓度4/1mg/L）、司巴沙星（SPA浓度4/1mg/L）、美满霉素（MIN浓度8/4mg/L）、地红霉素（DTM浓度4/1mg/L）。 |
适用于临床解脲支原体和人型支原体的分离鉴定及药物敏感性试验。 |
珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号楼副楼三层3B-3单元 |
2011-06-08 |
2015-06-07 |
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