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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2011第2100151号	深圳市博恩医疗器材有限公司	骨水泥套管组件	BONE01 规格1、BONE01 规格2、BONE01 规格3	BONE01 规格1由套管、活塞、漏斗和套管嘴组成；BONE01 规格2及BONE01 规格3由套管、活塞、漏斗、套管嘴、搅拌碗和搅拌棒组成。	供医疗机构在骨科手术中调和、注入骨水泥时一次性使用。	深圳市龙岗区龙城街道中心城路特发龙飞工业园A1栋三楼	2011-03-17	2015-03-16
2	粤食药监械（准）字2011第2660145号	深圳市益心达医学新技术有限公司	气管切开插管	SCW－6.5、SCW-7.0、SCW-7.5、SCW-8.0、SCW-8.5	由外插管、套囊、指示球囊、充气管、充气阀及固定翼等组成。	适用于需要进行麻醉、人工通气或其它辅助呼吸（但不仅限于这些用途）的病人。	深圳市龙岗区深圳市留学生创业园龙岗孵化中心240室	2011-03-17	2015-03-16
3	粤食药监械（准）字2011第2630140号	珠海市赛茵义齿技术有限公司	可摘全口义齿	定制式	由合成树脂牙、基托组成。	供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。	珠海市湾仔镇华美路2号华声工业区B栋二楼	2011-03-17	2015-03-16
4	粤食药监械（准）字2011第2640142号	广东宏瑞医疗器械有限公司	医用检查包	A型	由一次性使用医用橡胶检查手套和手术垫单组成，其中手术垫单由非织造布与塑料薄膜、覆膜合成。	供医疗部门对患者作检查或手术时一次性使用。	广州市番禺区石楼镇永龙路1号	2011-03-17	2015-03-16
5	粤食药监械（准）字2011第2630138号	珠海市赛茵义齿技术有限公司	金属支架可摘局部义齿	定制式	由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。	供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。	珠海市湾仔镇华美路2号华声工业区B栋二楼	2011-03-17	2015-03-16
6	粤食药监械（准）字2011第2700143号	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	超声影像管理系统	MG-66、DS-88、DS-88T、DS-88E	由图像采集功能模块、图像存储和动态图像回放功能模块、图像后处理功能模块、病例库功能模块、3D功能模块，图文报告的生成、打印和存储功能模块，报告样式编辑功能模块，病人资料的检索与管理功能模块、分析和统计功能及其它辅助功能模块组成。	适用于超声影像的系统管理和三维重建。	深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层	2011-03-17	2015-03-16
7	粤食药监械（准）字2011第2400150号	广州标佳科技有限公司	免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM）检测试剂盒（免疫比浊法）	2×200Tests（R1：2×60ml R2:2×15ml）；R1：2×80ml，R2：2×20ml；R1：2×60ml，R2：2×15ml；R1：2×40ml，R2：2×10ml；R1:2×50ml，R2：1×25ml 校准品：4×0.5ml	由试剂R1、试剂R2 和校准品组成。试剂R1由三羟甲基氨基甲烷盐酸（Tris / HCl）缓冲液 20 mmol/L，pH7.4和聚乙二醇6000（PEG-6000）5%组成；试剂R2由三羟甲基氨基甲烷盐酸（Tris / HCl）缓冲液 20 mmol/L，pH7.4、抗人IgG抗体 91 ml/L、抗人IgA抗体186 ml/L和抗人IgM抗体 401 ml/L组成。	适用于临床实验体外定量分析人血清中的免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM）的含量。	广州石井石潭西路118号	2011-03-17	2015-03-16
8	粤食药监械（准）字2011第2630139号	珠海市赛茵义齿技术有限公司	金属义齿固定修复体	定制式	由齿科合金经加工制成。	供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。	珠海市湾仔镇华美路2号华声工业区B栋二楼	2011-03-17	2015-03-16
9	粤食药监械（准）字2011第2540136号	中山康健医疗用品有限公司	压缩式雾化器	AG EDGE、AG CLASSIC	AG EDGE型主要由主机、喷嘴、气管、适配器、充电电池组和充电器组成；AG CLASSIC型主要由主机、喷嘴、空气过滤器和面罩组成。	供医疗单位配合药物对呼吸道疾病患者作吸入雾化治疗。	中山市小榄镇工业区欧洲工业园7号厂房（工业大道中39号）	2011-03-10	2015-03-09
10	粤食药监械（准）字2011第2570144号	深圳迈尔人科技有限公司	过氧化氢低温等离子体灭菌器	MLD-120、MLD-90	由箱体、舱门、矩形灭菌室（灭菌外室、网状电极、盛物筐和加热器）、舱外等离子体发生装置（网状电离电极、匹配器以及连接电缆）、过氧化氢注入系统（储液箱、电磁阀和检测系统）、抽真空系统（真空泵、压力传感器、电磁阀和控制器）、自动控制部分（电控箱、触摸屏）组成。	适用于医疗器械产品的灭菌，特别是畏热畏湿的物品，不适用于植物纤维制品（如棉制品、木制品或任何含有木浆植物材质的物品）、液体和粉剂的消毒灭菌。	深圳市宝安区沙井街道办丽城科技工业园D栋一层	2011-03-10	2015-03-09

序号

注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

注册地址

发证日期

有效期至

状态

粤食药监械（准）字2011第2100151号

深圳市博恩医疗器材有限公司

骨水泥套管组件

BONE01 规格1、BONE01 规格2、BONE01 规格3

BONE01 规格1由套管、活塞、漏斗和套管嘴组成；BONE01 规格2及BONE01 规格3由套管、活塞、漏斗、套管嘴、搅拌碗和搅拌棒组成。

供医疗机构在骨科手术中调和、注入骨水泥时一次性使用。

深圳市龙岗区龙城街道中心城路特发龙飞工业园A1栋三楼

2011-03-17

2015-03-16

粤食药监械（准）字2011第2660145号

深圳市益心达医学新技术有限公司

气管切开插管

SCW－6.5、SCW-7.0、SCW-7.5、SCW-8.0、SCW-8.5

由外插管、套囊、指示球囊、充气管、充气阀及固定翼等组成。

适用于需要进行麻醉、人工通气或其它辅助呼吸（但不仅限于这些用途）的病人。

深圳市龙岗区深圳市留学生创业园龙岗孵化中心240室

2011-03-17

2015-03-16

粤食药监械（准）字2011第2630140号

珠海市赛茵义齿技术有限公司

可摘全口义齿

定制式

由合成树脂牙、基托组成。

供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。

珠海市湾仔镇华美路2号华声工业区B栋二楼

2011-03-17

2015-03-16

粤食药监械（准）字2011第2640142号

广东宏瑞医疗器械有限公司

医用检查包

A型

由一次性使用医用橡胶检查手套和手术垫单组成，其中手术垫单由非织造布与塑料薄膜、覆膜合成。

供医疗部门对患者作检查或手术时一次性使用。

广州市番禺区石楼镇永龙路1号

2011-03-17

2015-03-16

粤食药监械（准）字2011第2630138号

珠海市赛茵义齿技术有限公司

金属支架可摘局部义齿

定制式

由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。

供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。

珠海市湾仔镇华美路2号华声工业区B栋二楼

2011-03-17

2015-03-16

粤食药监械（准）字2011第2700143号

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

超声影像管理系统

MG-66、DS-88、DS-88T、DS-88E

由图像采集功能模块、图像存储和动态图像回放功能模块、图像后处理功能模块、病例库功能模块、3D功能模块，图文报告的生成、打印和存储功能模块，报告样式编辑功能模块，病人资料的检索与管理功能模块、分析和统计功能及其它辅助功能模块组成。

适用于超声影像的系统管理和三维重建。

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

2011-03-17

2015-03-16

粤食药监械（准）字2011第2400150号

广州标佳科技有限公司

免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM）检测试剂盒（免疫比浊法）

2×200Tests（R1：2×60ml R2:2×15ml）；R1：2×80ml，R2：2×20ml；R1：2×60ml，R2：2×15ml；R1：2×40ml，R2：2×10ml；R1:2×50ml，R2：1×25ml 校准品：4×0.5ml

由试剂R1、试剂R2 和校准品组成。试剂R1由三羟甲基氨基甲烷盐酸（Tris / HCl）缓冲液 20 mmol/L，pH7.4和聚乙二醇6000（PEG-6000）5%组成；试剂R2由三羟甲基氨基甲烷盐酸（Tris / HCl）缓冲液 20 mmol/L，pH7.4、抗人IgG抗体 91 ml/L、抗人IgA抗体186 ml/L和抗人IgM抗体 401 ml/L组成。

适用于临床实验体外定量分析人血清中的免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM）的含量。

广州石井石潭西路118号

2011-03-17

2015-03-16

粤食药监械（准）字2011第2630139号

珠海市赛茵义齿技术有限公司

金属义齿固定修复体

定制式

由齿科合金经加工制成。

供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。

珠海市湾仔镇华美路2号华声工业区B栋二楼

2011-03-17

2015-03-16

粤食药监械（准）字2011第2540136号

中山康健医疗用品有限公司

压缩式雾化器

AG EDGE、AG CLASSIC

AG EDGE型主要由主机、喷嘴、气管、适配器、充电电池组和充电器组成；AG CLASSIC型主要由主机、喷嘴、空气过滤器和面罩组成。

供医疗单位配合药物对呼吸道疾病患者作吸入雾化治疗。

中山市小榄镇工业区欧洲工业园7号厂房（工业大道中39号）

2011-03-10

2015-03-09

粤食药监械（准）字2011第2570144号

深圳迈尔人科技有限公司

过氧化氢低温等离子体灭菌器

MLD-120、MLD-90

由箱体、舱门、矩形灭菌室（灭菌外室、网状电极、盛物筐和加热器）、舱外等离子体发生装置（网状电离电极、匹配器以及连接电缆）、过氧化氢注入系统（储液箱、电磁阀和检测系统）、抽真空系统（真空泵、压力传感器、电磁阀和控制器）、自动控制部分（电控箱、触摸屏）组成。

适用于医疗器械产品的灭菌，特别是畏热畏湿的物品，不适用于植物纤维制品（如棉制品、木制品或任何含有木浆植物材质的物品）、液体和粉剂的消毒灭菌。

深圳市宝安区沙井街道办丽城科技工业园D栋一层

2011-03-10

2015-03-09

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