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粤械注准20222170369 |
深圳市固特福精密科技有限公司 |
定制式牙科种植用导板 |
骨支持式种植导板、粘膜支持式种植导板、牙支持式种植导板、混合支持式种植导板 |
由基板和导环组成。基板采用光固化树脂材料，导环采用钛合金金属材料制成。 |
用于牙科种植手术中种植体的定位、导向，从而辅助安装种植体。 |
深圳市龙华区观湖街道松元厦社区虎地排118号锦绣大地8号楼301A区 |
2022-03-21 |
2027-03-20 |
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粤械注准20222170367 |
深圳市倍康美医疗电子商务有限公司 |
定制式正畸矫治器 |
牙胶片式矫治器、牙胶片式保持器 |
经过热压处理的牙胶膜片组成。 |
主要用于恒牙期牙列错畸形的矫治。 |
深圳市福田区沙头街道天安社区泰然五路10号天安数码城天吉大厦三层（F5.8厂房）3C2-307 |
2022-03-21 |
2027-03-20 |
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粤械注准20222040366 |
深圳市汉强医用材料有限公司 |
骨水泥链珠模具 |
BC-B-4；BC-B-6；BC-R-4；BC-R-6 |
本产品由骨水泥链珠模具上盖、骨水泥链珠模具下盖、前扣、尾扣、T杆螺丝及T杆螺帽构成。 |
本产品适用于将混合均匀的骨水泥制成骨水泥链珠，制成的骨水泥链珠用于膝关节骨科手术。 |
深圳市龙岗区龙城街道新联社区嶂背二村嶂背路104号 |
2022-03-21 |
2027-03-20 |
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粤械注准20172140536 |
广州健朗医用科技有限公司 |
一次性使用产包 |
分娩型、人流型 |
产包分为分娩型和人流型两种类型。分娩型由一次性使用垫单、棉芯垫单、产妇垫、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用手术衣、护脐带、棉签、棉球、医用纱布片、纱布绷带、医用外科口罩、妇检垫、婴儿脐贴组成；人流型由一次性使用垫单、棉芯垫单、产妇垫、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用手术衣、棉签、棉球、纱布绷带、医用外科口罩、妇检垫组成。其中：一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用手术衣、棉签、棉球、医用纱布片、纱布绷带、17cm×9cm规格的医用外科口罩属外购件。 |
适用于妇产科接生或人流辅助一次性使用。 |
广州市从化明珠工业园丽峰路3号1号楼2楼、1楼西侧 |
2022-03-21 |
2027-04-04 |
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粤械注准20222400364 |
广州市微米生物科技有限公司 |
白介素6（IL―6）测定试剂（免疫荧光层析法） |
10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
主要由IL-6测定试剂卡、稀释液和ID芯片组成。测定试剂卡由试纸条和塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：（1）荧光微球标记的IL-6鼠源性单克隆抗体-L1；（2）IL-6鼠源性单克隆抗体-C1；（3）荧光微球标记的质控重组抗原；（4）质控线包被鼠源性抗体。稀释液的主要成分为磷酸盐缓冲液。ID芯片含本批次试剂的测试曲线信息，不同批号的试剂与芯片不可互换。 |
用于体外定量测定人血清、血浆以及全血样本中的白介素6（Interleukin-6，IL-6）含量。主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。 |
广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号 |
2022-03-21 |
2027-03-20 |
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粤械注准20222400365 |
广州市微米生物科技有限公司 |
D―二聚体（D―Dimer）测定试剂（免疫荧光层析法） |
10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
主要由D-Dimer测定试剂卡、稀释液和ID芯片组成。测定试剂卡由试纸条和塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：（1）荧光微球标记的D-Dimer鼠源性单克隆抗体-L1；（2）D-Dimer鼠源性单克隆抗体-C1；（3）荧光微球标记的质控重组抗原；（4）质控线包被鼠源性抗体。稀释液的主要成分为Tris缓冲液。ID芯片含本批次试剂的测试曲线信息，不同批号的试剂与芯片不可互换。 |
用于体外定量测定人血浆、全血样本中D-二聚体的含量。不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号 |
2022-03-21 |
2027-03-20 |
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粤械注准20222400363 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
总β―人绒毛膜促性腺激素（Tβ―HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
18人份/盒、60人份/盒 |
试剂盒主要由单人份试剂条、主曲线卡和校准品（选购）组成。
单人份试剂条主要成分：
1）底物：ALP（碱性磷酸酶）发光底物；
2）样本稀释液:缓冲液、蛋白保护剂；
3）清洗液：缓冲液、表面活性剂；
4）磁珠工作液：标记了β-HCG单克隆抗体（鼠抗）的磁珠、蛋白保护剂；
5）酶工作液：标记了β-HCG单克隆抗体（鼠抗）的ALP、蛋白保护剂。
校准品CAL1、校准品CAL2为冻干粉，其主要成分为磷酸盐缓冲液、蛋白保护剂及一定浓度抗原。在使用前将校准品平衡至室温，用0.5mL纯化水进行复溶。 |
用于体外定量测定人体血清、血浆中总β-人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于早孕的辅助诊断。 |
深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 |
2022-03-21 |
2027-03-20 |
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粤械注准20222400362 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
18人份/盒、60人份/盒 |
试剂盒主要由单人份试剂条、主曲线卡和校准品（选购）组成。
单人份试剂条主要成分：
1）底物：ALP（碱性磷酸酶）发光底物;
2）样本稀释液:缓冲液、蛋白保护剂;
3）清洗液：缓冲液、表面活性剂;
4）磁珠工作液：标记了孕酮衍生物的磁珠、蛋白保护剂;
5）酶工作液：标记了孕酮抗体的ALP、蛋白保护剂。
校准品CAL1为冻干制品，主要成分为孕酮阴性基质、蛋白保护剂。
校准品CAL2为冻干制品，主要成分为磷酸盐缓冲液、蛋白保护剂、一定浓度孕酮抗原。 |
用于体外定量测定人体血清、血浆中孕酮的含量，临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。 |
深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 |
2022-03-21 |
2027-03-20 |
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粤械注准20172401988 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
铁测定试剂（盒）（Ferene法） |
R1：4×60 mL，R2：4×15 mL，校准品（选配）：1×2 mL；
R1：1×60 mL，R2：1×15 mL，校准品（选配）：1×2 mL。 |
R1:HAc-NaAc缓冲液、抗坏血酸;R2:Ferene;校准品:硫酸铁（Ⅲ）铵 |
用于体外定量测定人血清中铁（Fe）的含量。
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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2022-03-18 |
2027-12-14 |
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粤械注准20182400309 |
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（免疫散射比浊法） |
详见附页（共2页）。 |
1乳胶：0.1%乳胶颗粒+磷酸盐缓冲液20 mmol/L；
2稀释液：蒸馏水；
3抗血清：磷酸盐缓冲液20 mmol/L，氯化钠15.8 g/L，鼠抗人HbA1c单克隆抗体1.5 mg/L，羊抗鼠IgG抗体1 mg/L；
4磁卡：聚氯乙烯(PVC)塑料；
5搅拌子：不锈钢（适用于PA50、PA54、PA320）；
6测试杯（选配）。 |
供体外定量检测人全血中的HbA1c的百分比含量。 |
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2022-03-18 |
2028-02-22 |
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