广东省内医疗器械注册证查询
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序号 注册证号 企业名称 产品名称 型号规格 结构组成 适用范围 注册地址 发证日期 有效期至 状态
1 粤械注准20182400308 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 类风湿因子（RF）检测试剂盒（免疫散射比浊法） 详见附页（共2页）。 1 缓冲液：磷酸盐缓冲液 20 mmol/L，氯化钠 15.8 g/L； 2 抗血清：三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tirs-HCl），20 mmol/L，人γ球蛋白偶联的乳胶颗粒 1.5 g/L； 3 质控品：人源RF高值抗原稀释于含20%小牛血清的 PBS 缓冲液，具有批特异性，具体靶值见瓶贴（选购）； 4 磁卡：聚氯乙烯(PVC)塑料； 5 搅拌子：不锈钢（适用于PA50、PA54）。 供体外定量检测人血清或血浆中的类风湿因子（RF）含量。 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 2022-03-18 2028-02-22
2 粤械注准20182400305 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 抗链球菌溶血素O（ASO）检测试剂盒（免疫散射比浊法） 详见附页（共2页）。 1 缓冲液：磷酸盐缓冲液 20 mmol/L，氯化钠 15.8 g/L； 2 抗血清：三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tirs-HCl），20 mmol/L，兔抗人 ASO 抗体的胶乳颗粒 1.8 g/L； 3 质控品：重组ASO抗原稀释于含 20%小牛血清的 PBS 缓冲液溶液中，具有批特异性，靶值见瓶贴（选购）； 4 磁卡：聚氯乙烯(PVC)塑料； 5 搅拌子：不锈钢（适用于PA50、PA54）； 适用于体外定量检测人血清或血浆中的抗链球菌溶血素O（ASO）含量。 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 2022-03-18 2028-02-22
3 粤械注准20182400087 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 抗环瓜氨酸肽抗体（CCP）检测试剂盒（免疫散射比浊法） 详见附页（共2页）。 1 缓冲液：磷酸盐缓冲液 20 mmol/L，氯化钠 15.8 g/L； 2 抗血清：磷酸盐缓冲液 20 mmol/L，环瓜氨酸抗原偶联的乳胶颗粒 1.2 g/L； 3 质控品（选购）：CCP 抗原为重组抗原，稀释于含 20%小牛血清的 PBS 缓冲液中，具有批特异性，具体靶值见瓶贴； 4 磁卡：聚氯乙烯(PVC)塑料； 5 搅拌子：不锈钢（适用于PA50、PA54）； 适用于体外定量检测人血清中的抗环瓜氨酸肽抗体(CCP)含量。 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 2022-03-18 2028-01-18
4 粤械注准20182400306 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 D―二聚体（D―Dimer）检测试剂盒（免疫散射比浊法） 详见附页（共2页）。 1抗血清：磷酸盐缓冲液，20 mmol/L，鼠抗人D-二聚体单克隆抗体偶联的乳胶颗粒1.2 g/L； 2缓冲液：磷酸盐缓冲液20 mmol/L，氯化钠15.8 g/L； 3质控品：重组D-Dimer稀释于含20%小牛血清的PBS缓冲液，具有批特异性，具体靶值见瓶贴； 4磁卡：聚氯乙烯(PVC)塑料； 5搅拌子：不锈钢（适用于PA50、PA54）。 适用于体外定量检测人血浆中的D-二聚体（D-Dimer）含量。 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 2022-03-18 2028-02-22
5 粤械注准20172401282 深圳市国赛生物技术有限公司 α1―微球蛋白（A1M）测定试剂盒（免疫散射比浊法） 20T、25T、50T、100T、200T。 α1-微球蛋白(A1M)抗血清：兔抗人A1M抗体包被的乳胶颗粒； α1-微球蛋白(A1M)缓冲液：Tris缓冲液（仅适用于Nephstar、GNS-400、GPP-100）； α1-微球蛋白(A1M)磁卡（仅适用于Nephstar）； α1-微球蛋白(A1M)质控品：人α1-微球蛋白，质控品靶值范围为批特异； α1-微球蛋白(A1M)校准品：人α1-微球蛋白，校准品值为批特异（仅适用于Omlipo、Aristo、Aristo U、Aristo Ur）。 α1-微球蛋白(A1M)RFID卡（仅适用于GNS-400）。 用于体外定量测定人体尿液中α1-微球蛋白含量。 深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 2022-03-18 2027-08-01
6 粤械注准20172210433 深圳华大基因生物医学工程有限公司 胎儿染色体非整倍体基因检测软件 NIFTY-1 由数据筛选模块、测序批次选择模块、样本选择模块、比对分析模块、报告生成模块组成。 本软件针对基因测序仪上获得的基因组DNA序列数据进行计算，获得分别与之对应的参考序列比对结果，并根据阈值进行统计和筛选达到对T13、T18、T21的检出目的，确定样本检测结果为阳性或阴性，可用于13、18、21常染色体的非整倍体基因检测数据分析，从而对胎儿染色体非整数倍体疾病21-三体综合征（唐氏综合征）、18-三体综合征（爱德华氏综合征）或13-三体综合征（帕特氏综合征）进行产前辅助判断。 深圳市盐田区北山路146号北山工业区11栋 2022-03-18 2027-03-19
7 粤械注准20162140742 汕头市澄海区健发卫生用品有限公司 一次性使用产包 I型、Ⅱ型 Ⅰ型由一次性使用手术衣、腿套、大垫巾、小垫巾、洞巾、包婴巾、护脐带、医用橡胶手套、医用棉签、纱布、医用缝合线、环圈组成，Ⅱ型由一次性使用手术衣、大垫巾、小垫巾、洞巾、医用橡胶手套、医用缝合线组成。其中医用橡胶手套、医用棉签、纱布、医用缝合线属外购件。 供医疗部门作孕妇分娩时一次性使用。 汕头市澄海区莲下镇槐泽村内洋工业区 2022-03-18 2027-03-17
8 粤械注准20172220874 中山市新锐医疗设备科技有限公司 全自动生化分析仪 XR420A、XR420B、XR320、XR220PLUS、XR210 由分析部和操作部组成。 供医疗机构对人体体液样本中成分的定量分析。 中山市坦洲镇龙塘一路18号B栋二楼C区 2022-03-18 2027-05-23
9 粤械注准20172061459 深圳安科高技术股份有限公司 高压注射器 ASA-200E 由注射头、触摸屏和电控箱构成。 主要用于与各种CT设备配套使用，为满足CT增强扫描的技术要求进行造影剂注射。 深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房 2022-03-18 2027-08-14
10 粤械注准20172070895 深圳乐普智能医疗器械有限公司 全自动臂式电子血压计 LBP50 由主机和袖带组成。 适用于测量成人的舒张压、收缩压及脉率，其数值供诊断参考用。 深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋3层北侧 2022-03-18 2027-05-30
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