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粤械注准20222150266 |
东莞沛佳医疗保健科技有限公司 |
医用防褥疮气垫 |
OB-3680 |
由主机（充气泵、控制器）、遥控器、连接管路和气床垫组成。 |
供卧床患者褥疮防治用。 |
广东省东莞市塘厦镇龙背岭春风路37号 |
2022-03-03 |
2027-03-02 |
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| 2 |
粤械注准20222090264 |
广州穗海新峰医疗设备制造有限公司 |
紫外线治疗仪 |
SHXF-302 |
由主机、体表治疗器、支架组成。 |
适用于手术切口愈合不良，手术切口感染，外伤伤口感染及伤口未愈病症的紫外光照射辅助治疗。 |
广州市黄埔区云埔三路19号自编二车间第4层401房 |
2022-03-03 |
2027-03-02 |
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粤械注准20222040274 |
深圳市益心达医学新技术有限公司 |
一次性使用椎骨穿刺针 |
ZC-01、ZC-02、ZC-03、ZC-04 |
一次性使用椎骨穿刺针主要由穿刺针、穿刺针鞘管或工作通道组成。 |
该产品供临床经皮椎体成形术或经皮椎体后凸成形术中进行穿刺定位，建立经皮通向椎体的工作通道。 |
深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号 |
2022-03-03 |
2027-03-02 |
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| 4 |
粤械注准20222040273 |
深圳市益心达医学新技术有限公司 |
一次性使用椎体成形引导针 |
YD-01 |
本产品是由304不锈钢材料制成的金属医疗器械。 |
该产品供临床椎体成形术或经皮椎体后凸成形术中引导椎体成形手术器械进入椎体，建立经皮通向椎体内部的工作通道。 |
深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号 |
2022-03-03 |
2027-03-02 |
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| 5 |
粤械注准20222040272 |
深圳市益心达医学新技术有限公司 |
一次性使用椎体成形手钻 |
SZ-01、SZ-02 |
椎体成形手钻主要由手柄、钻头两部分组成。 |
该产品供临床经皮椎体成形术或经皮椎体后凸成形术中对椎体进行钻取深入椎体内部，建立经皮通向椎体内部的工作通道。 |
深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号 |
2022-03-03 |
2027-03-02 |
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粤械注准20222170271 |
佛山市碧盈医疗器材有限公司 |
喷砂洁牙机 |
Swan-88、Swan-66、Swan-22 |
产品由主机、手柄、工作头组成。 |
去除牙体表面牙垢、着色斑或抛光牙齿表面用。 |
佛山市南海区狮山镇北园东路9号 |
2022-03-03 |
2027-03-02 |
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粤械注准20182400335 |
深圳市帝迈生物技术有限公司 |
血细胞分析仪用质控物（光学法） |
高值：3mL×1、3mL×2、3mL×3；中值：3mL×1、3mL×2、3mL×3；低值：3mL×1、3mL×2、3mL×3；高、中、低套装：3mL，高值×1+中值×1+低值×1. |
主要由类白细胞、类血小板、红细胞、保存试剂和防腐剂组成。 |
适用于深圳市帝迈生物技术有限公司血液细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、MCV、HCT、PLT的质控，以监控和评价检测结果的精密度。 |
深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 |
2022-03-02 |
2028-03-01 |
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| 8 |
粤械注准20182400339 |
深圳市帝迈生物技术有限公司 |
血细胞分析仪用校准物（光学法） |
3mL×1、3mL×2、3mL×3 |
主要由类白细胞、类血小板、红细胞、保存试剂和防腐剂组成。 |
用于深圳市帝迈生物技术有限公司血液细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、MCV、HCT和PLT参数的校准，从而建立血液细胞分析仪测量结果的计量学溯源性。 |
深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 |
2022-03-02 |
2028-03-01 |
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粤械注准20172400810 |
深圳市比特科技有限公司 |
人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金法） |
HCG-B-A03：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、7人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；
HCG-B-A04：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、7人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；
HCG-B-A05：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、7人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；
HCG-B-B04： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、6人份/盒、7人份/盒；
HCG-B-B05： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、6人份/盒、7人份/盒；
HCG-B-C04： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、6人份/盒、7人份/盒；
HCG-B-C05： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、6人份/盒、7人份/盒；
HCG-B-D04： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、6人份/盒、7人份/盒；
HCG-B-D05： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、6人份/盒、7人份/盒。 |
1.试纸条上的主要成份有：
a)人绒毛膜促性腺激素（HCG）抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
b)抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
c)胶体金标记的抗HCG单克隆抗体（固定在聚酯纤维上）；
d)其他试纸条支持物。
2.耗材：干燥剂、比色卡、吸管（HCG-B-B04、HCG-B-B05、HCG-B-C04、HCG-B-C05适用）、尿杯（HCG-B-A03、HCG-B-A04、HCG-B-A05、HCG-B-B04、HCG-B-B05、HCG-B-C04、HCG-B-C05适用）。 |
用于半定量测定女性尿液中人绒毛膜促性腺激素（简称HCG）含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
深圳市龙华区福城街道桔塘社区淑女路3号阿宝科技园B栋401及201右侧 |
2022-03-02 |
2027-05-22 |
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粤械注准20172400809 |
深圳市比特科技有限公司 |
促黄体生成素检测试纸（胶体金法） |
LH-B-A3.5：1人份/盒、2人份/盒、7人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；
LH-B-A4.0：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、7人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；
LH-B-A5.0：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、7人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；
LH-B-B4.0： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、6人份/盒、7人份/盒；
LH-B-B5.0： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、6人份/盒、7人份/盒；
LH-B-C4.0： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、6人份/盒、7人份/盒；
LH-B-E6.0： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、6人份/盒、7人份/盒。 |
1.试纸条上的主要成份有：
a)鼠抗人α-LH单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
b)羊抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
c)胶体金标记的鼠抗人β-LH单克隆抗体（固定在聚酯纤维上）；
d)其他试纸条支持物。
2.耗材：干燥剂、吸管（LH-B-B4.0、LH-B-B5、LH-B-C4.0适用）、尿杯（LH-B-A3.5、LH-B-A4.0、LH-B-A5.0、LH-B-B4.0、LH-B-B5、LH-B-C4.0适用）、比色卡。
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适用于半定量检测女性尿液中促黄体生成素（简称LH）含量，以预测排卵时间，用于指导育龄女性选择受孕时机或指导安全期避孕。 |
深圳市龙华区福城街道桔塘社区淑女路3号阿宝科技园B栋401及201右侧 |
2022-03-02 |
2027-05-22 |
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