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粤械注准20222091583 |
广州星顿医疗科技有限公司 |
红光治疗仪 |
RIT-ME12、RIT-ME24 |
由主机、电源适配器、隔离板组成。 |
适用于消炎、镇痛的辅助治疗，对体表创面有止渗液、促进肉芽组织生长、加速愈合的作用。 |
广州高新技术产业开发区科丰路31号自编一栋华南新材料创新园G2栋216号 |
2022-10-18 |
2027-10-17 |
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粤械注准20222011582 |
珠海市尼诺生物科技有限公司 |
医用激光光纤 |
NN-GX200 |
产品由连接头、光纤传输体组成。其中光纤传输体由石英管、二氧化锗涂层、丙烯酸树脂PET保护层组成。 |
在医疗机构中使用，与长春市迪美光电科技有限公司生产的DM-300型号二氧化碳激光治疗机（波长为10.6μm）配合使用，传输激光器产生的能量。 |
珠海市金湾区联港工业区小林片厂房二（5）楼 |
2022-10-18 |
2027-10-17 |
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粤械注准20222401603 |
广州朗坤生物科技有限公司 |
抗精子IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） |
条型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；
卡型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒， 25人份/盒，50人份/盒。 |
本试剂盒由试纸条、塑料盒（卡型）、吸管和样本稀释液组成。
（1）测试条上的主要成分有：
a) 精子抗原（固定在硝酸纤维素膜上）；
b) 羊抗鼠IgG抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
c) 胶体金标记的鼠抗人IgG抗体（固定在玻璃纤维上）；
d) 其他试纸条支持物。
（2）样本稀释液主要成分为含吐温20的磷酸盐缓冲液，pH 7.2-7.4。 |
用于体外定性检测人体全血、血清或血浆中抗精子IgG抗体，临床上主要用于受孕能力下降或不孕的辅助诊断。 |
广州市黄埔区开源大道11号B3栋401室 |
2022-10-18 |
2027-10-17 |
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粤械注准20222401602 |
广州朗坤生物科技有限公司 |
抗精子IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
条型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；
卡型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒， 25人份/盒，50人份/盒。 |
本试剂盒由试纸条、塑料盒（卡型）、吸管和样本稀释液组成。
（1）测试条上的主要成分有：
a) 精子抗原（固定在硝酸纤维素膜上）；
b) 羊抗鼠IgG抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
c) 胶体金标记的鼠抗人IgM抗体（固定在玻璃纤维上）；
d) 其他试纸条支持物。
（2）样本稀释液主要成分为含吐温20的磷酸盐缓冲液，pH 7.2-7.4。 |
用于体外定性检测人体全血、血清或血浆中抗精子IgM抗体，临床上主要用于受孕能力下降或不孕的辅助诊断。 |
广州市黄埔区开源大道11号B3栋401室 |
2022-10-18 |
2027-10-17 |
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粤械注准20222401601 |
广州朗坤生物科技有限公司 |
抗卵巢IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） |
条型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；
卡型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒， 25人份/盒，50人份/盒。 |
本试剂盒由试纸条、塑料盒（卡型）、吸管和样本稀释液组成。
（1）测试条上的主要成分有：
a) 卵巢抗原（固定在硝酸纤维素膜上）；
b) 羊抗鼠IgG抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
c) 胶体金标记的鼠抗人IgG抗体（固定在玻璃纤维上）；
d) 其他试纸条支持物。
（2）样本稀释液主要成分为含吐温20的磷酸盐缓冲液，pH 7.2-7.4。 |
用于体外定性检测人体全血、血清或血浆中抗卵巢IgG抗体，临床上主要用于自身免疫性卵巢炎的辅助诊断。 |
广州市黄埔区开源大道11号B3栋401室 |
2022-10-18 |
2027-10-17 |
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粤械注准20222401600 |
广州朗坤生物科技有限公司 |
抗卵巢IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
条型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；
卡型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒， 25人份/盒，50人份/盒。 |
本试剂盒由试纸条、塑料盒（卡型）、吸管和样本稀释液组成。
（1）测试条上的主要成分有：
a) 卵巢抗原（固定在硝酸纤维素膜上）；
b) 羊抗鼠IgG抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
c) 胶体金标记的鼠抗人IgM抗体（固定在玻璃纤维上）；
d) 其他试纸条支持物。
（2）样本稀释液主要成分为含吐温20的磷酸盐缓冲液，pH 7.2-7.4。 |
用于体外定性检测人体全血、血清或血浆中抗卵巢IgM抗体，临床上主要用于自身免疫性卵巢炎的辅助诊断。 |
广州市黄埔区开源大道11号B3栋401室 |
2022-10-18 |
2027-10-17 |
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粤械注准20222401599 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
总甲状腺素校准品 |
TT4校准品1：2瓶，1.0mL/瓶；
TT4校准品2：2瓶，1.0mL/瓶 |
TT4校准品1、TT4校准品2。校准品由TT4抗原、蛋白稳定剂、Proclin300、Tris缓冲液组成，为液态。 |
用于定量检测总甲状腺素项目的标准曲线校正。
与广州市达瑞生物技术股份有限公司的总甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）配套使用。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-10-18 |
2027-10-17 |
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粤械注准20222401598 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
总甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
100测试/盒 |
磁珠试剂、反应试剂1、反应试剂2。磁珠试剂：包被T4单克隆抗体（小鼠）的磁微球，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300；反应试剂1：含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300；反应试剂2：标记吖啶盐的T4抗原，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中总甲状腺素（TT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-10-18 |
2027-10-17 |
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粤械注准20222401597 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
抗甲状腺球蛋白抗体校准品 |
Anti-TG校准品1：2瓶，1.0mL/瓶；
Anti-TG校准品2：2瓶，1.0mL/瓶。 |
Anti-TG校准品1、Anti-TG校准品2。Anti-TG校准品1和校准品2中含有不同浓度的抗甲状腺球蛋白抗体，溶于含有蛋白稳定剂的缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 |
用于定量检测抗甲状腺球蛋白抗体项目的标准曲线校正。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-10-18 |
2027-10-17 |
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粤械注准20222401596 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
总三碘甲状腺原氨酸校准品 |
TT3校准品1：2瓶，1.0mL/瓶；
TT3校准品2：2瓶，1.0mL/瓶。 |
TT3校准品1、TT3校准品2。校准品由TT3抗原、蛋白稳定剂、Proclin300、Tris缓冲液组成，为液态。 |
用于定量检测总三碘甲状腺原氨酸项目的标准曲线校正。
与广州市达瑞生物技术股份有限公司的总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）配套使用。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-10-18 |
2027-10-17 |
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