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粤械注准20222140195 |
广州晟威医疗器械有限公司 |
活检针 |
型号：111款，规格：1111410、1111416、1111420、1111610、1111616、1111620、1111810、1111816、1111820、1111825、1112010、1112016、1112020；型号：112款，规格：1121410、1121416、1121420、1121610、1121616、1121620、1121810、1121816、1121820、1121825、1122010、1122016、1122020。 |
111款由主壳体、护套板、内针上弦、外针上弦、侧击发、后击发、外针、内针、护套组成；112款由主壳体、护套板、内针上弦、外针上弦、侧击发、后击发、外针、内针、保险、护套组成。主壳体、内针上弦、外针上弦采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制造；保险采用聚碳酸酯（PC）材料制造；侧击发、后击发采用聚甲醛材料制造；外针、内针采用304不锈钢材料制造。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
用于在B超或X-线监视下，经皮穿刺进行实质性脏器或肿瘤的细胞学活检或其他软组织活检。不适用于获取患者骨髓活检。 |
广州市从化鳌头镇广韶路126号(厂房)自编之一 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222140114 |
广州白云山健护医疗用品有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
型号：平面耳挂式；规格：17.5cm×9.5cm、16.0cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm |
本品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体由内、外两层无纺布和中间熔喷布制成，以非无菌提供。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
广州市荔湾区沙面南街1号江畔楼701房 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222220112 |
莱弗仕康（广州）医疗器材有限公司 |
血糖仪 |
OneTouch Verio Reflect |
产品由主机(含电池)和嵌入式软件组成。 |
该产品与配套的血糖试纸配合使用，用于定量检测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度；可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属操作；只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，不能作为治疗药物调整的依据，也不适用于新生儿血糖监测。 |
广州市黄埔区光谱中路11号2栋2单元1604房 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222060196 |
深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
电子上消化道内窥镜 |
EG-P550N |
由电子上消化道内窥镜（型号：EG-P550N）、吸引阀、水气阀和钳道阀组成。 |
与本公司生产的医用内窥镜图像处理器（型号：HD-550、HD-550Exp、HD-550Pro、HD-550S、HD-510、HD-500Plus）配合使用，用于通过视频显示器提供影像供上消化道（包括食管、胃内腔、十二指肠球部）观察、诊断和治疗用。 |
深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园（2期）12栋201、202 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222140194 |
广州晟威医疗器械有限公司 |
活检针 |
型号：121款，规格：1211410、1211416、1211420、1211610、1211616、1211620、1211810、1211816、1211820、1211825、1212010、1212016、1212020。 |
产品由上壳、下壳、内针手柄、行程标示、状态窗口、手柄、活检外针、活检内针、外针座、护套组成。上壳、下壳、内针手柄、行程标示、状态窗口、手柄、外针座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制造；外针、内针采用304不锈钢材料制造。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
用于在B超或X-线监视下，经皮穿刺进行实质性脏器或肿瘤的细胞学活检或其他软组织活检。不适用于获取患者骨髓活检。 |
广州市从化鳌头镇广韶路126号(厂房)自编之一 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222080193 |
广东亿康医疗器械有限公司 |
气管切开插管 |
ID3.0mm，ID3.5mm，ID4.0mm，ID4.5mm，ID5.0mm，ID5.5mm，ID6.0mm，ID6.5mm, ID7.0mm，ID7.5mm，ID8.0mm，ID8.5mm，ID9.0mm，ID9.5mm，ID10.0mm |
产品由管身、接头、固定翼、插管芯、单向阀、套囊充气管、指示球囊和套囊组成，其主要原材料为聚氯乙烯。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
供临床急救气管节切开，建立人工气道用。 |
广州市从化区城郊街新都路222号自编一号 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222170192 |
广东安特齿科有限公司 |
定制式固定义齿 |
纯钛光固化复合树脂冠、桥
氧化锆全瓷冠、桥
钴铬合金烤瓷冠、桥
种植体上部氧化锆全瓷冠、桥
种植体上部纯钛光固化复合树脂冠、桥 |
金属烤瓷固定义齿：采用普通金属烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；
全瓷固定义齿：采用全瓷瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；
金属光固化复合树脂固定义齿：采用普通金属、树脂经光固化加工而成；
种植体上部固定义齿不含牙种植体、基台及种植体附件。 |
定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
广东省东莞市松山湖园区花莲街3号2栋401室 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222070164 |
深圳市美的连医疗电子股份有限公司 |
一次性使用心电电极 |
V001A02、V002A02 |
由背衬、导线和防粘膜组成。 |
与兼容的动态心电记录仪配合使用，供心电检测、监测用。 |
深圳市龙华区大浪街道新石社区华联工业区2号4层5层 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222190156 |
深圳乐普智能医疗器械有限公司 |
耳内式助听器 |
LHA1、LHA2、LHA3、LHA4 |
由主机、充电盒、耳塞和USB充电线组成。 |
经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。 |
深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋3层北侧 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222060155 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
彩色多普勒超声系统 |
Consona N7，Consona N7 Pro，Consona N7 Super，Consona N7P，Consona VR，Consona N7S，Consona N7T，Consona VI，Consona VT，Consona VF，Consona VX，Consona N7K，Consona N7Q，Consona N7V，Consona N7 Exp，Consona N7 Elite，Consona N7 Ultra，Consona N7 Plus |
诊断系统由主机和探头组成。
可选配的超声探头型号为：C5-1、C6-2、C6-1、C11-3、3C5A、SC5-1N、6CV1、V10-4、V10-4B、V11-3、V11-3B、V11-3H、V11-3HB、ELC10-4、6LE7、DE11-3、L9-3、L13-3、L14-3W、L16-4Hs、L20-5s、7L4B、7LT4、L13-3N、SD8-1、D7-2、D6-2B、P4-2、P8-2、P10-4、SP5-1N、CW2s、CW5s；
可选配的穿刺架型号为：NGB-004、NGB-006、NGB-007、NGB-009、NGB-010、NGB-011、NGB-018、NGB-022、NGB-025、NGB-027、NGB-034、NGB-039、NGB-045、NGB-048、NGB-052、NGB-053、NGB-054。
可选配的硬件选配件为：内置无线网卡、4G模块、5G模块、内置电池、耦合剂加热器、ECG模块、PCG心音传感器组件、探头适配器、脚踏开关、DVD、多功能硬件模块（CW&4D）、剪切波弹性驱动模块。
可选配的软件选配件为：CW组件、宽景成像组件、解剖M组件、组织多普勒组件、造影组件、弹性成像组件、负荷超声组件、组织追踪定量分析组件、3D/4D组件、DICOM组件、iWorks自动工作流协议、iNeedle穿刺针增强显示、录像功能模块。
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用于临床超声诊断检查。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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