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粤械注准20222400131 |
深圳天辰医疗科技有限公司 |
B型利钠肽测定试剂盒（化学发光法） |
1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒 |
主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）、质控品1（选配）、质控品2（选配）和校准曲线卡（条码）组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分为：包被着BNP抗体（抗体为鼠源的重组抗体）的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液中（Tris），含防腐剂（ProClin 300）。酶标记物(R2)主要成分为：BNP抗体-碱性磷酸酶标记物（抗体为鼠源的重组抗体）稀释于缓冲液中（Tris），含防腐剂（ProClin 300）。校准品1主要组成成分为：磷酸盐缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）的冻干品。校准品2/校准瓶3/质控品1/质控品2主要成分为：磷酸盐缓冲液，含BNP抗原，防腐剂（ProClin 300）的冻干品。校准曲线卡（条码）内含主曲线信息及校准品信息。 |
用于定量测定人血浆中的B-型利钠肽的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 |
深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222400130 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
肾功四项联检试剂（干化学法） |
通用包装规格：5 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、30 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒和 100 人份/盒。 |
试剂盒由说明书、试剂卡、ID 芯片组成。
试剂卡主要由卡壳、试剂条组成。
试剂条中主要化学物质成分为：肌酐氨基水解酶、肌酸脒基水解酶、肌氨酸氧化酶、过氧化物酶、尿酸酶、尿素酶、葡萄糖氧化酶。 |
本试剂采用干化学分析法，用于体外定量检测人体血清中的葡萄糖（GLU）、肌酐（CREA）、尿酸（UA）和尿素（UREA）的浓度。
葡萄糖（GLU）：临床上主要用于反映血糖水平；肌酐（CREA）：评估是否存在肾损伤，临床上主要作为肾功能的评价
指标之一；尿酸（UA）：临床上主要用于高尿酸血症的辅助诊断；尿素（UREA）：能够反映出肾小球的滤过功能，临床上主
要作为肾功能的评价指标之一。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222400129 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
心肌酶谱五项联检试剂（干化学法） |
通用包装规格：5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。 |
试剂盒由说明书、试剂卡、ID 芯片组成。
试剂卡主要由卡壳、试剂条组成。
试剂条中主要化学物质成分为：抗 CK-MM 抗体，磷酸肌酸，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶，腺苷二磷酸（ADP），L-天冬氨酸，
α-酮戊二酸，丙酮酸氧化酶，过氧化物酶，乳酸锂，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸，黄递酶和 α-羟丁酸。 |
本试剂采用干化学分析法，用于体外定量检测人体血清中的肌酸激酶同工酶 MB（CK-MB）、肌酸激酶(CK)、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、乳酸脱氢酶(LDH)和 α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）的活性。
肌酸激酶同工酶 MB（CK-MB）：临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断；肌酸激酶(CK)：临床上主要用于心肌梗死、病毒性心肌炎的辅助诊断；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）：临床上主要用于病毒性肝炎、阻塞性黄疸、心肌梗死的辅助诊断；乳酸脱氢酶(LDH)：临床上主要用于心肌梗死、肝病等疾病的辅助诊断；α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）：临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222220154 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
液相色谱串联质谱系统 |
DR TQ Mass |
由高效液相色谱仪、三重四极杆串联质谱仪、软件、机械泵组成。其中高效液相色谱仪为进样模块，包括自动进样器，流动相泵，溶剂盘，柱温箱；三重四极杆串联质谱仪由流动注射泵，离子化模块、检测模块、真空模块、信号放大模块等组成。 |
临床上用于对人体血液样品中的脯氨酸、游离肉碱、乙酰肉碱、十六碳烯酰肉碱和十八碳烯酰肉碱的定量检测。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222170126 |
广州市同生义齿医疗器械有限公司 |
定制式活动义齿 |
钴铬支架可摘局部义齿，纯钛支架可摘局部义齿，弹性基托可摘局部义齿，树脂基托可摘全口义齿
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钴铬支架可摘局部义齿，纯钛支架可摘局部义齿：由合成树脂牙、卡环、树脂基托及连接体组成（不含前后腭杆及腭板）。
弹性基托可摘局部义齿和树脂基托可摘全口义齿由合成树脂牙、树脂基托组成。
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用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
广州市花都区花山镇平龙路2号之一301房 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222400128 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
总胆固醇/甘油三酯/高密度脂蛋白胆固醇联检试剂（干化学法） |
通用包装规格：5 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、30 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒和 100 人份/盒。 |
试剂盒由说明书、试剂卡、ID 芯片组成。
试剂卡主要由卡壳、试剂条组成。
试剂条中主要化学成分为：胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、脂蛋白脂肪酶、甘油激酶、ATP、3-磷酸甘油氧化酶、过氧化物酶。 |
本试剂采用干化学分析法，用于体外定量检测人体静脉全血、血清和血浆中的总胆固醇（TC）、甘油三酯(TG)和高密度
脂蛋白胆固醇(HDL-C)的浓度。
总胆固醇（TC）临床上主要用于高胆固醇血症的辅助诊断；甘油三酯(TG)临床上主要用于高甘油三酯血症的辅助诊断；
高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222170191 |
佛山市精诺科技有限公司 |
喷砂洁牙机 |
JN-P01、JN-P02 |
由工作头、管道、储砂体、接头组成。 |
去除牙体表面牙垢、着色斑或抛光牙齿表面用。 |
佛山市南海区狮山镇罗村街边沙产塱工业区3号厂房之二 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222190190 |
深圳艾蒂凯斯科技有限公司 |
上肢康复训练设备 |
H-MAN V1.0 |
产品由主机（含手柄）、电源适配器、电源线组成。 |
用于对脑中风、脑外伤、脑卒中等导致肢体运动功能障碍的患者进行肢体运动康复训练。 |
深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路012号曙光大厦808 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222140189 |
深圳市好克医疗仪器股份有限公司 |
肠内营养泵 |
Nutricare-300V、Nutricare-300H |
由微机系统、泵体装置、检测装置、报警系统、人机接口5个部分组成 |
与肠内营养泵用输注管路配套使用，不接触输注液体，供医院以可调节的方式为患者胃肠道输注营养液用，仅适用于肠内营养输注。 |
深圳市龙华区龙华街道富康社区民欢路11号建业泰工业区厂房C栋1层 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222060125 |
深圳市安健科技股份有限公司 |
数字化移动式摄影X射线机 |
DP328B-1、DP328B-2、DP328C-1、DP328C-2、DP328D-1、DP328D-2、DP328E-1、DP328E-2 |
本系列产品主要由高频高压发生器（FSQ-5-3MD）、X射线管组件（MXZ1301或SDR150/30/50-1）、限束器（XS-1M）、数字平板探测器（CELV-1714或CELV-1717或WSP-1717或AR-C4343W或WSP-1012（选配））、移动机架（Angell-328-V）、立式摄影架（XPJ-2选配）、X射线摄影床（FD-B选配）、图像处理系统（TS-5MS）、平板电脑（选配）和滤线栅（选配）组成。 |
用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。 |
深圳市南山区朗山路华瀚创新园办公楼A座408室 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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